FORMODUAL*POLV IN120D 100+6MCG

FORMODUAL 100 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici, inalanti: formoterolo e altri farmaci per le patologie ostruttive delle vie respiratorie.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata di 10 mg di polvere per inalazione contiene: 100 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (la doserilasciata dalla valvola) di 81,9 microgrammi di beclometasone diprop ionato anidro e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni inalazione contiene 9,9 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita' di proteine del latte), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Asma. FORMODUAL e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. FORMODUAL e' indicato in pazienti adulti. BPCO: trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 < 50% del valore normale predetto) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con presenza di sintomi significativi nonostante la terapia regolare conbroncodilatatori a lunga durata d'azione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

FORMODUAL e' per uso inalatorio. ASMA: FORMODUAL non deve essere usatocome terapia iniziale dell'asma La dose di FORMODUAL e' su base indiv iduale e deve essere adattata in relazione alla gravita' della patologia. Cio' deve essere preso in considerazione non solo quando si iniziail trattamento con l'associazione, ma anche quando la dose viene modi ficata. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Essendo FORMODUAL caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, e' necessario un adattamento della dose quando un paziente passa da una formulazione con una distribuzione di particelle non extrafini a FORMODUAL polvere per inalazione. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, si deve considerare che la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato per FORMODUAL polvere per inalazione e' inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengono beclometasone dipropionato e deve essere adattata al bisogno del singolo paziente. Tuttavia, i pazienti che passano da FORMODUAL soluzione pressurizzata per inalazione a FORMODUAL polvere per inalazione nonrichiedono adattamenti della dose. Ci sono due modalita' di trattamen to. A. Terapia di mantenimento: Formodual e' assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azioneda utilizzarsi al bisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: F ormodual e' assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare siaal bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. A. Terapia di mantenimen to: ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno. Dose raccomandata per adulti a partire dai 18 anni di eta': una o due inalazionidue volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni a l giorno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: i pazienti assumonouna dose giornaliera di mantenimento di Formodual e inoltre assumono Formodual al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Formodual disponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno con Formodual si deve prendere in considerazione specialmente per i pazienti con: controllo dell'asma inadeguato e necessita' di un farmaco al bisogno