FORMODUAL*POLV IN120D 200+6MCG

FORMODUAL 200 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le patologie ostruttive delle vie respiratorie; Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata di 10 mg di polvere per inalazione contiene: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (la doserilasciata dalla valvola) di 158,8 microgrammi di beclometasone dipro pionato anidro e 4,9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni inalazione contiene 9,8 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita' di proteine del latte), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

FORMODUAL e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. FORMODUAL e' indicato in pazienti adulti. Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di FORMODUAL per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: FORMODUAL non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma. Il dosaggio di FORMODUAL e' su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravita' della patologia. Cio' deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelledisponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi a ppropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Essendo FORMODUAL caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, e' necessario un adattamento della dose quando un paziente passa da una formulazione con una distribuzione di particelle non extrafini a FORMODUAL polvere per inalazione. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, si deve considerare che la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato per FORMODUAL polvere per inalazione e' inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengono beclometasone dipropionato e deve essere quindi adattata al bisogno del singolo paziente. Dose raccomandata per adulti a partire dai 18 anni di eta': due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni al giorno. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che la dose di FORMODUAL rimanga ottimale e che sia modificata solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla piu' bassa capace di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con la dose piu' bassa raccomandata, come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore Nexthaler e' disponibile in caso di riduzione graduale della terapia regolare ("step-down") (FORMODUAL 100/6 microgrammi). I pazienti devono essere avvisati di assumere FORMODUAL tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. Popolazioni speciali Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso di FORMODUAL in pazienticon compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). Popolazio ne pediatrica: FORMODUAL 200/6 microgrammi non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: FORMODUAL e' per uso inalatorio. Nexthaler e' un inalatore che si attiva col respiro. E' stato dimostrato che pazienti con asma moderata e grave sono in grado di produrre un flusso inspiratoriosufficiente ad attivare il rilascio della dose da Nexthaler (vedere p aragrafo 5.1). L'erogazione di FORMODUAL con Nexthaler e' indipendentedal flusso inspiratorio, nell'intervallo di valori che questa popolaz ione di pazienti e' in grado di raggiungere attraverso l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore Nexthaler e' essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte.Per le istruzioni d'uso, vedere sotto. Il numero di dosi visibile nel la finestra indicatrice posta nella parte inferiore del corpo esterno dell'inalatore non diminuisce al richiudersi del cappuccio se il paziente non ha inalato attraverso l'inalatore. Il paziente deve essere istruito ad aprire il cappuccio dell'inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma non abbia inalato ed il cappuccio venga poi richiuso, la dose viene riconvogliata nel serbatoio della polvere all'interno dell'inalatore