FORMOTEROLO EG*60CPS12MCG+EROG

FORMOTEROLO EG 12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene; principio attivo: formoterolo fumarato12 microgrammi. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio; lattosio monoidrato.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimentodi due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a formoterolo, al lattosio (che contiene piccole quantita' di proteine del latte), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Le capsule sono solo per uso inalatorio. La terapia con FORMOTEROLO EGcapsule per inalazione e' riservata agli adulti e ai bambini oltre 6 anni di eta'. Posologia. Terapia di mantenimento e profilassi. Adulti:la dose suggerita e' di 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi piu' gravi e' raccoman dabile il dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera. FORMOTEROLO EG deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio. La dose massima giornaliera di mantenimentoraccomandata e' 48 microgrammi (pari a 4 capsule). Se necessario, i p azienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48 microgrammi non deve essere superata. In ogni caso,se la necessita' di dosi aggiuntive e' piu' che occasionale (p. es. p iu' di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo puo' significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. FORMOTEROLO EG non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d'asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma, deve essere impiegato un beta2-agonista a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.4). Bambini di eta' superiore ai 6 anni: 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). FORMOTEROLO EG deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio. Nei bambini, l'eventuale somministrazione di dosi aggiuntive e' da riservare al giudizio del medico. Per i bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorioe un beta2-agonista a lunga durata d'azione, ad eccezione dei casi in cui e' richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide a d uso inalatorio e di un beta2-agonista a lunga durata d'azione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La dose massima giornaliera non dovra' comunque superare i 24 microgrammi (pari a 2 capsule). In ogni caso, se la necessita' di dosi aggiuntive e' piu' che occasionale (p. es. piu' di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo puo' significare che sista verificando un peggioramento della malattia di base. FORMOTEROLO EG non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d'asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d'asma, deve essere impiegato un beta2-agonista a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.4). Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto. Nei pazienti con asma persistente puo' essere clinicamente indicato l'uso di FORMOTEROLO EG per la profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto, ma il trattamento dell'asma deve includere ancheun corticosteroide ad uso inalatorio. Adulti: somministrare una capsu la (12 microgrammi) per inalazione con almeno 15 minuti d'anticipo. Ladose di due capsule (24 microgrammi) viene raccomandata a titolo prev entivo nei pazienti con storia di grave broncospasmo. Bambini dai 6 anni di eta' in poi: si consiglia di somministrare una capsula (12 microgrammi) per via inalatoria con almeno 15 minuti d'anticipo. Adulti e bambini di eta' superiore a 6 anni Dal momento che il farmaco e' dotatodi una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terap ia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle bronco-pneumopatie croniche, sia di giorno che di notte. Popolazioni speciali. Compromissione renale: il formoterolo non e' stato studiato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: il formoterolo non e' stato studiato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Anziani (eta' superiore a 65 anni): la farmacocinetica del formoterolo non e' stata studiata nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: togliere il cappuccio dall'erogatore, aprire l'erogatore, inserire la capsula nell'apposito alloggiamento e richiudere. E' importante che lacapsula venga tolta dal flacone solo immediatamente prima della sommi nistrazione. Premere a fondo e poi rilasciare i pulsanti rossi una sola volta, tenendo l'erogatore in posizione verticale, per consentire larottura della capsula. Quando la capsula si rompe, piccoli frammenti di gelatina possono andare in bocca o in gola. Poiche' si tratta di gelatina per uso alimentare, non e' pericolosa. Espirare completamente, mettere in bocca il boccaglio e reclinare leggermente all'indietro la testa. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed inspirare rapidamente, ma costantemente, il piu' profondamente possibile. TRATTENERE IL RESPIRO il piu' a lungo possibile, rimuovere l'erogatore indi espirare. Se nell'erogatore fosse ancora presente polvere nella capsula, ripetere le operazioni precedenti (espirare, inspirare dal boccaglio, trattenere il respiro, espirare). Dopo l'uso, togliere la capsula vuota dall'erogatore, e rimettere il cappuccio. Pulizia dell'erogatore: per togliere ogni residuo di polvere, pulire il boccaglio e l'alloggiamento della capsula con un panno asciutto. In alternativa si puo' utilizzare uno spazzolino morbido.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Decessi correlati ad attacchi d'asma: il formoterolo, sostanza attiva contenuta in FORMOTEROLO EG, appartiene alla classe dei beta2-agonistia lunga durata d'azione. In uno studio con salmeterolo, un diverso be ta2-agonista a lunga durata d'azione, si e' osservata una percentuale maggiore di decessi dovuti ad attacchi d'asma nei pazienti trattati con salmeterolo rispetto al gruppo placebo. Non e' stato condotto alcun studio adeguato a determinare se la percentuale di decessi correlati ad attacchi d'asma aumenti con formoterolo. Dose raccomandata: la dose di FORMOTEROLO EG deve essere individuata in base alle necessita' terapeutiche del paziente e deve essere la dose minima possibile che consenta di ottenere l'effetto terapeutico desiderato. La dose non deve essere aumentata oltre la dose giornaliera massima raccomandata (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti indesiderati,soprattutto di tipo cardiovascolare. Terapia antinfiammatoria concomi tante nel trattamento dell'asma: FORMOTEROLO EG non deve essere usato (e non e sufficiente) come trattamento iniziale dell'asma. Deve essereutilizzato solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso ina latorio nei pazienti non adeguatamente controllati da un corticosteroide ad uso inalatorio o in quei pazienti in cui la gravita' della malattia giustifichi chiaramente di iniziare il trattamento con un corticosteroide ad uso inalatorio in associazione ad un beta2-agonista a lungadurata d'azione. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con beta 2 agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Per i bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni, si raccomanda il trattamento con l'associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un beta2-agonista a lunga durata d'azione, ad eccezione dei casi in cui e' richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un beta2 agonista a lunga durata d'azione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). I bambini fino all'eta' di 6 anni non devono essere trattati con formoterolo per la mancanza di sufficiente esperienza in questo gruppo di pazienti. FORMOTEROLO EG non deve essere utilizzato con un altro beta2-agonista a lunga durata d'azione. Ogni volta che viene richiesta una terapia con FORMOTEROLO EG si deve valutare che la terapia antinfiammatoria con corticosteroidi prescritta sia adeguata. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia antiinfiammatoria, dopo l'introduzione di FORMOTEROLO EG, anche in caso dimiglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o il trattamento c on beta2-agonista deve essere aumentato, questo indica un peggioramento delle condizioni e giustifica una riconsiderazione della terapia di mantenimento. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo si puo' considerare una graduale riduzione della dose di FORMOTEROLO EG. E' importante eseguire controlli regolari dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di FORMOTEROLO EG. Esacerbazioni asmatiche: gli studi clinici eseguiti con formoterolo suggeriscono un'incidenza maggiore di esacerbazioni asmatiche gravi nei pazienti che hanno ricevuto formoterolo rispetto al gruppo placebo, particolarmente nei bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni (vedere paragrafo 4.8). Questi studi non permettono una quantificazione precisa delle differenze delle esacerbazioni asmatiche gravi tra i gruppi di trattamento. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose di FORMOTEROLO EG, vanno prese in considerazione la possibilita' di un peggioramento della malattia di base e la necessita' di rivedere la terapia. Nel corso di un'esacerbazione asmatica, non si deve iniziare il trattamento con FORMOTEROLO EG o non si deve aumentarne ladose. Sebbene FORMOTEROLO EG possa essere prescritto come terapia agg iuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con FORMOTEROLO EG durante un'esacerbazione acuta di asma grave ose hanno un'asma in peggioramento significativo o in deterioramento a cuto. Nel caso di un attacco acuto, si deve utilizzare un beta2-agonista a breve durata d'azione. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con formoterolo. I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l'inizio della terapia con FORMOTEROLO EG. L'uso frequente di medicinali (vale a dire la terapia di profilassi ad es. con corticosteroidi e beta2-agonisti a lunga durata d'azione) nella prevenzione della broncocostrizione indotta da sforzo diverse volte ogni settimana nonostante un'adeguata terapia di mantenimento, puo' essere un segnale di un controllo dell'asma non ottimale e richiede una rivalutazione della terapia dell'asma e una valutazione dell'aderenza alla terapia. Malattie concomitanti. Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con: cardiopatia ischemica, infarto miocardico, ipertensione grave, aritmie cardiache, grave insufficienza cardiaca, scompenso cardiaco grave, diabete mellito, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, aneurisma, feocromocitoma, tireotossicosi, prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc > di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5), ipertrofia prostatica, glaucoma, tachiaritmie, blocco atrioventricolare di terzo grado Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc idiopatico o indotto da farmaci ea pazienti in terapia con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). A causa degli effetti iperglicemizzanti dei b eta 2 -agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con FORMOTEROLOEG. La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adre nergica, come altri beta 2 agonisti o l'efedrina, possono potenziare gli effetti indesiderati di FORMOTEROLO EG e potrebbe essere necessariala titolazione della dose. Il trattamento concomitante con derivati x antinici, steroidi o diuretici come i diuretici tiazidici o i diuretici dell'ansa puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico dei beta2 -stimolanti (vedere paragrafo 4.4). L'ipokaliemia puo' aumentare la predisposizione alle aritmie cardiache nei pazienti trattati con glic osidi digitalici. FORMOTEROLO EG, come altri beta2-agonisti, deve essere somministrato con cautela a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici (es. chinidina, disopiramide, procainamide), fenotiazine, antistaminici (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), macrolidi (es. eritromicina) e antidepressivi triciclici o qualsiasi farmaco noto per prolungare l'intervallo QTc, poiche' l'attivita' dei farmaci agonisti adrenergici sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze. Farmaci noti per provocare un prolungamento dell'intervallo QTc aumentano il rischiodi aritmie ventricolari (vedere paragrafo 4.4). I pazienti che ricevo no una concomitante anestesia con idrocarburi alogenati hanno un elevato rischio di aritmie cardiache. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici. I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto di FORMOTEROLO EG. FORMOTEROLO EG non deve quindi essere somministrato in concomitanza con beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casidi assoluta necessita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Gravi esacerbazioni asmatiche: studi clinici controllati con placebo effettuati con formoterolo, della durata di almeno 4 settimane, hanno evidenziato una maggiore incidenza di esacerbazioni asmatiche gravi in pazienti in trattamento con formoterolo (0,9% per dosi da 10 a 12 microgrammi due volte al giorno, 1,9% per dosi di 24 microgrammi due volteal giorno) rispetto a quelli nel braccio placebo (0,3%), particolarme nte nei pazienti di eta' compresa tra i 5 e i 12 anni. Esperienza clinica in pazienti asmatici adolescenti e adulti: in due studi clinici pivotal controllati della durata di 12 settimane condotti a sostegno della registrazione negli Stati Uniti che prevedevano un arruolamento combinato di 1.095 pazienti di 12 anni o piu', si sono verificate gravi esacerbazioni asmatiche (peggioramento acuto dell'asma con conseguente ospedalizzazione) con frequenza maggiore nei pazienti in trattamento con formoterolo 24 microgrammi due volte al giorno (9/271, 3,3%) rispetto ai pazienti in trattamento con formoterolo 12 microgrammi due volteal giorno (1/275, 0,4%), a quelli nel braccio placebo (2/277, 0,7%) o in trattamento con albuterolo (2/272, 0,7%). Un successivo studio cli nico effettuato per indagare quanto osservato nello studio precedente,ha arruolato 2.085 pazienti per paragonare gli eventi avversi gravi c orrelati all'asma che si sono verificati nel gruppo di pazienti trattati con il dosaggio piu' alto ed in quelli trattati con il dosaggio piu' basso. I risultati di questo studio clinico della durata di 16 settimane non hanno dimostrato per formoterolo un'apparente relazione con la dose. La percentuale di pazienti che in questo studio ha avuto esacerbazioni asmatiche gravi e' lievemente maggiore nel braccio formoterolo che nel braccio placebo per i tre gruppi di trattamento in doppio cieco: formoterolo 24 microgrammi due volte al giorno (2/527, 0,4%), formoterolo12 microgrammi due volte al giorno (3/527, 0,6%), e placebo (1/514, 0,2%) e per il gruppo di trattamento in aperto: formoterolo 12 microgrammi due volte al giorno aggiungendo al massimo altre due dosi giornaliere (1/517, 0,2%). Esperienza clinica in bambini asmatici di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni: la sicurezza di formoterolo 12 microgrammi due volte al giorno rispetto sia a formoterolo 24 microgrammi due volte al giorno e sia al placebo e' stata studiata in un ampio studio, multicentrico, randomizzato in doppio cieco della durata di 52 settimane in 518 bambini asmatici (eta' dai 6 ai 12 anni) in terapia giornaliera con broncodilatatori e antinfiammatori. Un numero maggiore di bambini trattati con formoterolo 24 microgrammi due volte al giorno (11/171, 6,4%) o con formoterolo 12 microgrammi due volte al giorno (8/171, 4,7%) hanno manifestato gravi esacerbazioni asmatiche rispetto ai bambini del braccio placebo (0/176, 0,0%). Per le raccomandazioni sul trattamento di questi pazienti vedere i paragrafi 4.2 e 4.4. Elenco delle reazioni avverse: gli eventi avversi piu' comunemente riferiti della terapia con beta 2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita' (comprendenti ipotensione, angioedema, broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, eruzione cutanea). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache (per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli); molto raro: edemaperiferico, angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patol ogie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa (ipertensione). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: esacerbazione dell'asma grave in bambini di eta' 6-12 anni, tosse*; non comune: broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Non comune secchezza delle fauci; raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Nonnota: eruzione cutanea*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e d el tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arteriosa (inclusa ipertensione)*. *Reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con FORMOTEROLO EG dopo l'immissione in commercio del medicinale. Occasionalmente e' stato riportato: esacerbazione dell'asma, dispnea, tosse, stanchezza e in casi isolati si sono verificati irritazione congiuntivale e edema alle palpebre. I trattamenti con beta2-agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoteroloin donne in gravidanza. In studi condotti sugli animali, il formotero lo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente piu' elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di FORMOTEROLO EG. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile. Come per altri farmaci beta 2 -stimolanti, il formoterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Allattamento: non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo durante l'allattamento. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. Le madri che assumono FORMOTEROLO EG non devono allattare. Il formoterolo e' stato ritrovato nel latte materno di ratti che allattavano. Poiche' molti medicinali sono escreti nel latte, le madri che assumono FORMOTEROLO EG polvere per inalazione capsule rigide, non devono allattare al seno. Fertilita': non ci sono dati disponibili sull'effetto di formoterolo sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi effettuati su ratti maschi e femmine non si sono osservati effetti nocivi sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).