FORTACIN*SPR CUT5ML150+50MG/ML

FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML SPRAY CUTANEO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici, amidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene 150 mg di lidocaina e 50 mg di prilocaina. Ciascuno spruzzo somministra 50 microlitri di prodotto, che contengono 7,5 mg di lidocaina e 2,5 mg di prilocaina. 1 dose e' pari a 3 spruzzi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Norflurano.

ECCIPIENTI

Fortacin e' indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' del paziente o del suo partner ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti oloro partner con anamnesi nota di sensibilita' agli anestetici locali amidici.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' di 3 spruzzi da applicare sull'intera superficie del glande. Ciascuna dose e' composta da un totale di 22,5 mg di lidocaina e 7,5 mg di prilocaina per applicazione (1 dose e' pari a 3 spruzzi). Nell'arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di 3 dosi, a distanza di almeno 4 ore. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani. I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Fortacin nei pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni sono limitati. Compromissione renale: non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalita' renale, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l'assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica: non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l'assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Si consiglia cautela in caso di compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non e' previsto un uso specifico diFortacin nella popolazione pediatrica per l'indicazione al trattament o dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti. Modo di somministrazione: uso cutaneo. Fortacin e' indicato esclusivamente per l'applicazione sul glande. Prima dell'uso iniziale, il contenitore spray deve essere agitato brevemente e poi innescato erogando tre spruzzi inaria. Prima di ciascun uso successivo, deve essere agitato brevemente e poi innescato di nuovo erogando uno spruzzo. Il prepuzio deve esser e ritratto dal glande. Tenendo il contenitore in posizione verticale (con la valvola rivolta verso l'alto), applicare 1 dose di Fortacin sull'intero glande, azionando la valvola 3 volte. Ciascuno spruzzo deve coprire un terzo del glande. Dopo 5 minuti, prima del rapporto sessuale, asciugare lo spray in eccesso.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Precauzioni per l'uso: l'eiaculazione precoce puo' essere causata da una condizione che richiede supervisione medica. Se questo prodotto, usato secondo le istruzioni, non fornisce rimedio, il paziente deve interromperne l'uso e consultare un medico. Effetti sugli occhi: si deve prestare attenzione a evitare il contatto di Fortacin con gli occhi, poiche' potrebbe provocare irritazioni oculari. Anche la perdita dei riflessi protettivi puo' causare irritazione corneale e potenziale abrasione. L'assorbimento di Fortacin nei tessuti congiuntivali non e' statodeterminato. In caso di contatto con gli occhi, risciacquare immediat amente con acqua o una soluzione di cloruro di sodio e proteggerli fino alla riacquisizione della sensibilita'. Rischio di lesioni: se spruzzato sulle membrane mucose (quali la bocca, il naso o la gola) del paziente o del partner o trasferito sui genitali femminili o sul rivestimento anale, Fortacin potrebbe essere assorbito e provocare anestesia/intorpidimento locale temporaneo. Tale ipoestesia potrebbe coprire le normali sensazioni di dolore e quindi aumentare il pericolo di ferite localizzate. Ototossicita': Fortacin spruzzato su una membrana timpanica danneggiata potrebbe provocare ototossicita' dell'orecchio medio. Uso con profilattici: Fortacin non deve essere utilizzato con profilattici maschili o femminili in poliuretano, in quanto e' stato osservato un loro deterioramento ed e' possibile una minore protezione da malattie a trasmissione sessuale o da gravidanze. Fortacin puo' essere utilizzato con contraccettivi realizzati in lattice, poliisoprene, nitrile esilicone, poiche' questi materiali non hanno mostrato segni di deteri oramento. Quando si utilizza Fortacin con i profilattici maschili, potrebbe presentarsi una percentuale maggiore di disfunzione erettile e ipoestesia dei genitali maschili. Fertilita': a causa del rischio di trasferimento alla partner, i pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l'uso di Fortacin o, se e' necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il piu' accuratamente possibile 5 minuti dopo l'applicazione dello spray, ma prima del rapporto sessuale (vedere paragrafo 4.6). Effetti sulla cute: nel caso in cui il paziente o il partner sviluppi un'eruzione o un'irritazione cutanea, il trattamento con Fortacin deve essere interrotto. Se i sintomi persistono, il paziente deve consultare un medico. Condizioni associate all'anemia: i pazienti o i loro partner affetti da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi oppure da metemoglobinemia congenita o idiopatica sono piu' sensibili alla metemoglobinemia indotta da farmaci (vedere paragrafo 4.5). Sebbene la disponibilita' sistemica della prilocaina per assorbimento cutaneo di Fortacin sia ridotta, si deve prestare particolare attenzione nei pazienti affetti da anemia, metemoglobinemia congenita o acquisita o nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali notiper provocare tali condizioni. Interazioni: i pazienti che assumono m edicinali antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 4.5). Ipersensibilita': i pazienti allergici ai derivati dell'acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) non hanno mostrato sensibilita' crociata alla lidocaina e/o alla prilocaina; tuttavia, Fortacin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi (o i cui partner abbiano un'anamnesi) di sensibilita' ai medicinali, in particolare se il medicinaleche ha causato la sensibilita' non e' noto. Pazienti con compromissio ne epatica grave: a causa della loro incapacita' di metabolizzare in modo normale gli anestetici locali, i pazienti affetti da patologie epatiche gravi presentano un rischio piu' elevato di sviluppare concentrazioni plasmatiche tossiche di lidocaina e prilocaina (vedere paragrafo4.2).

INTERAZIONI

La metemoglobinemia puo' essere esacerbata nei pazienti gia' in trattamento con medicinali noti per indurre tale condizione, ad esempio sulfamidici, acetanilide, coloranti anilinici, benzocaina, clorochina, dapsone, metoclopramide, naftalene, nitrati e nitriti, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprussiato, pamachina, acido paraminosalicilico, fenobarbitale, fenitoina, primachina e chinina (vedere paragrafo 4.4). E' necessario considerare il rischio di tossicita' sistemica aggiuntivaquando si applicano dosi considerevoli di Fortacin su pazienti gia' i n trattamento con altri anestetici locali o medicinali strutturalmentecorrelati, ad esempio gli antiaritmici di classe I come la mexiletina . Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con lidocaina/prilocaina e medicinali antiaritmici di classe III (es. amiodarone),ma si consiglia cautela (vedere anche paragrafo 4.4). I medicinali ch e riducono la clearance della lidocaina (es. cimetidina o betabloccanti) possono potenzialmente provocare concentrazioni plasmatiche tossiche, laddove la lidocaina sia somministrata per via endovenosa in dosi elevate e ripetute per un periodo di tempo prolungato (30 ore).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu'di frequente con l'uso di questo medicinale nei pazienti di sesso mas chile sono state effetti locali d'ipoestesia genitale (4,5%) e disfunzione erettile (4,4%). Tali reazioni avverse hanno comportato l'interruzione del trattamento rispettivamente nello 0,2% e nello 0,5% dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate piu' di frequente con l'uso di questo medicinale nelle partner di sesso femminile sono state sensazione di bruciore vulvovaginale (3,9%) e ipoestesia genitale (1,0%). Il fastidio vulvovaginale o la sensazione di bruciore hanno causato l'interruzione del trattamento nello 0,3% dei soggetti. Elenco delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di incidenza. Reazioni avverse al farmaco nei soggetti di sesso maschile trattati sul glande. Disturbi psichiatrici. Non comune: orgasmo anomalo. Patologie del sistema nervoso. Non comune:cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comun e: irritazione della gola. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: irritazione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: ipoestesia dei genitali maschili, disfunzione erettile, sensazione di bruciore genitale; non comune: eritemagenitale, incapacit? di eiaculazione, parestesia dei genitali maschil i, dolore al pene, disturbi al pene, prurito genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:piressia. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi vaginale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: fastidio anorettale, parestesia orale. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sensazione di bruciore vulvovaginale, ipoestesia; non comune: fastidio vulvovaginale, dolore vaginale, prurito vulvovaginale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsia si reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fortacin non e' indicato per l'uso da parte delle donne. Tuttavia, le partner femminili di uomini trattati con Fortacin potrebbero essere anche loro esposte al medicinale. Donne in eta' fertile/contraccezione per gli uomini e le donne: i pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l'uso di Fortacin o, se e' necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il piu' accuratamente possibile prima del rapporto sessuale. Gravidanza: i dati relativi all'uso di lidocainae prilocaina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero lim itato. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Fortacin durante la gravidanza, a meno che si intraprendanometodi contraccettivi maschili a barriera efficaci per evitare la pot enziale esposizione fetale. Allattamento: la lidocaina e la prilocainasono escrete nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Fortacin si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti a causa del t rasferimento del principio attivo dal paziente alla sua partner. Fertilita': non vi sono dati adeguati relativi agli effetti dell'uso di lidocaina e prilocaina sulla fertilita' dell'uomo. In uno studio sui ratti Fortacin ha provocato una riduzione della motilita' spermatica. Questo medicinale potrebbe ridurre la possibilita' di gravidanza, ma non deve essere usato come contraccettivo.