FORTINOL*COLL FL 3ML 1% RP

FORTINOL 1%, COLLIRIO A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Carteololo cloridrato 1 g per 100 ml. (1 ml di collirio a rilascio prolungato contiene carteololo cloridrato 10 mg). Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato. Questo medicinale contiene 0,00165 mg di benzalconio cloruro in ogni goccia, equivalente a 0,05 mg/ml e 0,046 mg di tampone fosfato in ogni goccia, equivalente a 1,4 mg/ml (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Soluzione di benzalconio cloruro, acido alginico (E 400), sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339), disodio fosfato dodecaidrato (E 339), sodio idrossido (regolatore del pH), sodio cloruro, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Ipertensione oculare. Glaucoma primario ad angolo aperto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

E' opportuno ricordare l'esistenza di controindicazioni per i beta-bloccanti somministrati per via sistemica, sebbene gli effetti sistemici dei beta-bloccanti dopo instillazione oculare siano osservabili soltanto in casi eccezionali. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie reattive delle vie respiratorie quali asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, gravi broncopneumopatie croniche ostruttive. Insufficienza cardiaca. Shock cardiogeno. Blocchi atrioventricolari di secondo e terzo grado non controllati da pacemaker. Sindrome del seno malato (incluso il blocco seno-atriale). Bradicardia sinusale. Feocromocitoma non trattato.

POSOLOGIA

Uso oftalmico: sono disponibili due dosaggi del collirio: 1% e 2%. Instillare 1 goccia di Fortinol nell'occhio affetto, 1 volta al giorno, al mattino. Per somministrare il trattamento, tirare delicatamente verso il basso la palpebra ed instillare una goccia mentre si guarda in alto, chiudere l'occhio per pochi secondi, pulire adeguatamente l'eccesso di prodotto ad occhio chiuso, richiudere il contenitore immediatamente dopo l'uso. Si raccomanda di iniziare il trattamento instillando nell'occhio affetto una goccia di Fortinol al dosaggio piu' basso. Comunque, per la stabilizzazione della pressione intraoculare da parte del collirio a base di carteololo, occorrono talvolta molte settimane, e di conseguenza la valutazione del trattamento deve includere una misurazione della pressione intraoculare ed un esame corneale all'inizio della terapia e di conseguenza ripetersi regolarmente ogni circa 4 settimane di trattamento. L'oculista puo', se lo ritiene necessario, co-somministrare il collirio a base di carteololo in associazione ad uno o piu' trattamenti per il glaucoma (per via locale e/o via sistemica). Il collirio concomitante deve essere somministrato almeno 15 minuti primadi Fortinol. L'assorbimento sistemico si riduce praticando l'occlusio ne naso lacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti. Queste manovrepossono diminuire gli effetti avversi sistemici e aumentare l'attivit a' locale. Sostituzione di un precedente trattamento: quando il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve sostituire un differente collirio per il trattamento del glaucoma, quest'ultimo deve essere sospeso dopo appropriata somministrazione giornaliera, e il collirio a base di carteololo a rilascio prolungato deve essere somministratoil giorno successivo alla dose di una goccia per occhio affetto una v olta al giorno. Se il collirio a base di carteololo deve essere usato in sostituzione di un'associazione di medicinali per il trattamento del glaucoma, si tenga presente che si puo' sospendere solo un medicinale alla volta. Nel caso in cui il collirio a base di carteololo viene usato in sostituzione di colliri miotici, puo' rendersi necessario un esame della rifrazione dopo la scomparsa degli effetti dei miotici. La prescrizione medica deve essere accompagnata da un controllo della pressione intraoculare, in particolare all'inizio del trattamento. Uso nei bambini ed adolescenti (<18 anni): non ci sono informazioni rilevanti sull'uso di questo collirio nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Uso oftalmico. Altri agenti beta-bloccanti: gli effetti sulla pressione intra-oculare o i noti effetti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando Fortinol e' somministrato a pazienti che gia' assumono agenti beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazientideve essere attentamente monitorata. La somministrazione concomitante di due colliri beta-bloccanti non e' raccomandata (vedere paragrafo 4 .5). Nel caso in cui colliri appartenenti a questa categoria siano somministrati al fine di ridurre la pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso, si dovra' somministrare anche un miotico. In tali pazienti, infatti, l'obiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo, che richiede l'uso di un miotico per indurre la costrizione pupillare, dal momento che il carteololo ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Dopo procedura chirurgica filtrante, sono stati riportati casi di distacchi coroidali in seguito asomministrazione di terapie volte a ridurre il volume dell'umor acque o (quali timololo e acetazolamide). Portatori di lenti a contatto. Esiste il rischio di intolleranza alle lenti a contatto per la riduzione delle secrezioni lacrimali, associata generalmente all'uso dei beta-bloccanti. Il conservante utilizzato in questo collirio, il benzalconio cloruro, puo' causare irritazione; si puo' depositare e alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Pertanto, questo collirio non deve essere applicato quando si indossano le lenti a contatto. Le lenti acontatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate 15 minuti dopo l'uso del collirio. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito della somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienticon occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Dopo un trattamento prol ungato puo' insorgere una ridotta sensibilita' al carteololo. L'assenza di tachifilassi deve quindi essere controllata annualmente al fine di assicurare l'efficacia della terapia a lungo termine. Disturbo corneale: i beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. I pazienti con disturbi corneali devono essere trattati con cautela. Uso sistemico: come altri agenti oftalmici, Fortinol e' assorbito a livello sistemico. A causa del principio attivo beta-adrenergico, il carteololo cloridrato, possono comparire le stesse reazioni avverse a livellocardiovascolare, polmonare e in altri distretti osservate con gli age nti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione topica oftalmica e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Sportivi: gli sportivi devono essere informati che questo medicinale contiene un principio attivo che puo' determinare positivita' ai test antidoping. Interruzione del trattamento. Un trattamento sistemico con beta-bloccanti sistemici non deve essere mai interrotto improvvisamente, in special modo nei pazienti affetti da angina: un'improvvisa interruzione puo' causare gravi disordini del ritmo cardiaco, infarto miocardico o morte improvvisa. La posologia deve essere ridotta progressivamente, ad esempio in una o due settimane. Patologie cardiache: in pazienti con problemi cardiaci (patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione una terapia con altre sostanze attive. I pazienti con patologie cardiache devono essere osservati attentamente per individuare segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione,i beta-bloccanti devo essere prescritti con cautela in pazienti con b locco atrioventricolare di primo grado. Bradicardia: la posologia deveessere ridotta se la frequenza del battito cardiaco e' minore di 50-5 5 battiti al minuto a riposo ed il paziente presenta sintomi associatialla bradicardia. Patologie vascolari. Pazienti con gravi disturbi/di sordini della circolazione periferica (ad esempio gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: a seguito della somministrazione di alcunibeta-bloccanti oftalmici in pazienti asmatici sono state riportate re azioni respiratorie avverse, inclusa morte per broncospasmo. Fortinol deve essere usato con cautela in pazienti con lieve/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e solo se il potenziale beneficio compensa il potenziale rischio. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti con diabete labile, dato che i beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta. Feocromocitoma: l'uso di beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione dovuta a feocromocitoma trattato richiede uno stretto monitoraggio della pressione arteriosa. Soggetti anziani, soggetti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica: in questi soggetti a rischio, e quando i colliri beta-bloccanti sono somministrati insieme ad un beta-bloccantesistemico, e' spesso necessario un aggiustamento del dosaggio. Psoria si: e' stato riportato un aggravamento della malattia con la somministrazione di beta- bloccanti e tale indicazione merita la dovuta considerazione. Reazioni allergiche/anafilattiche: i pazienti con una storia di atopia o di reazione anafilattica grave a diversi allergeni che assumono beta-bloccanti possono essere piu' reattivi ad esposizioni ripetute agli allergeni. Nei soggetti predisposti a sviluppare una reazioneanafilattica grave, qualunque ne sia l'origine, in particolare verso floctafenina, mezzi di contrasto iodati, l'uso di prodotti anestetici o durante trattamenti desensibilizzanti, il trattamento con beta-bloccante puo' determinare un aggravamento della reazione e resistenza al trattamento con dosi normali di epinefrina. Anestesia Generale I beta-bloccanti oftalmici possono bloccare gli effetti beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. E' opportuno avvisare l'anestesista che il paziente e' in trattamento con carteololo cloridrato: se l'interruzione del trattamento e' ritenuta necessaria, una sospensione di 48 ore e' considerata sufficiente per consentire la ricomparsa della sensibilita' alle catecolamine. In certi casi, il trattamento con beta-bloccante non puo' essere interrotto: in pazienti affetti da insufficienza coronarica, e' consigliabile continuare il trattamento fino all'intervento chirurgico, in considerazione del rischio associato con l'improvvisa interruzione della somministrazione di beta-bloccanti.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi particolari di interazione tra farmaci con Carteololo cloridrato. 1) Colliri: e' stata riportata occasionalmente midriasi a seguito dell'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Nell'eventualita' di trattamento concomitante con colliri contenenti epinefrina e' necessario il controllo dell'oculista (rischio di midriasi). Quando si utilizza piu' di un medicinale ad uso topico oftalmico, le somministrazioni dei farmaci devono essere distanziate l'una dall'altra di almeno 15 minuti. Gli unguenti oftalmici devo essere somministrati per ultimi. 2) Altri medicinali: sebbene le quantita' di beta-bloccanti che raggiungono la circolazione sistemica dopo instillazione oculare siano basse, esiste il rischio di interazioni da medicinali. e' quindi appropriato prendere in considerazione le interazioni osservate con beta-bloccanti somministrati per viasistemica. Medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca: numeros i farmaci possono causare bradicardia. Questo e' in particolare il caso dei farmaci antiaritmici di classe Ia, betabloccanti, alcuni antiaritmici di classe III, alcuni calcio antagonisti, digossina, pilocarpina, agenti anticolinesterasici, ecc. Co-somministrazioni non raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Diltiazem: disordini dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disordini della conduzione senoatriale ed atrioventricolare ed insufficienza cardiaca. Tale associazione deve essere utilizzata solo sotto stretto monitoraggio clinico e dell'ECG, in particolare in soggetti anziani o all'inizio del trattamento. Fingolimod: potenziamento della riduzione della frequenza cardiaca potenzialmente fatale. I beta- bloccanti sono particolarmente rischiosiin quanto impediscono i meccanismi compensatori adrenergici. Continuo monitoraggio clinico e dell'ECG per 24 ore dopo la prima dose. Ozanim od: potenziamento della riduzione della frequenza cardiaca potenzialmente fatale. I beta-bloccanti sono particolarmente rischiosi in quanto impediscono i meccanismi compensatori adrenergici. Continuo monitoraggio clinico e dell'ECG per almeno 6 ore. Verapamil: disordini dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disordini della conduzione senoatriale ed atrioventricolare ed insufficienza cardiaca. Tale associazione deve essere utilizzata solo sotto stretto monitoraggioclinico e dell'ECG, in particolare in soggetti anziani o all'inizio d el trattamento. Co- somministrazioni richiedenti precauzioni per l'uso. Amiodarone: disordini dell'automatismo e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori). Monitoraggio clinico e dell'ECG. Anestetici alogenati volatili (desflurano, alotano, isoflurano,metossiflurano, sevoflurano): riduzione delle reazioni di compensazio ne cardiovascolare da beta-bloccanti. L'inibizione beta-adrenergica puo' essere prevenuta durante la procedura chirurgica con l'uso di beta-mimetici. Come regola generale, non interrompere il trattamento beta-bloccante e, in tutte le eventualita', evitare improvvise interruzioni.L'anestesista deve essere avvisato di questo trattamento. Farmaci ant ipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): aumento significativo della pressione arteriosa in caso di improvvisa interruzione del trattamento con un antipertensivo centrale. Evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con l'antipertensivo ad azione centrale. Monitoraggio clinico. Glinidi (nateglinide, repaglinide). Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcunisintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. Avvertire il pazi ente e aumentare l'auto-controllo del glucosio ematico specialmente all'inizio del trattamento. Gliptine (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina). Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. Avvertire il paziente e aumentare l'auto-controllo del glucosio ematico specialmente all'inizio del trattamento. Insulina. Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. Avvertire il paziente e aumentare l'auto-controllo del glucosio ematicospecialmente all'inizio del trattamento. Lidocaina: quando somministr ata per via endovena: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina con possibili eventi avversi neurologici e cardiaci (diminuzionedella clearance epatica della lidocaina). Monitoraggio clinico e dell 'ECG, ed eventualmente controllo delle concentrazioni plasmatiche della lidocaina durante la co-somministrazione e dopo l'interruzione del beta-bloccante. Se necessario, procedere ad un aggiustamento del dosaggio di lidocaina. Propafenone: contrattilita', automatismo e disordini della conduzione (soppressione dei meccanismi compensatori simpatici).Monitoraggio clinico e dell'ECG. Medicinali che causano la torsione d i punta (amiodarone, amisulpride, arsenico, clorochina, clorpromazina,citalopram, cocaina, crizotinib, ciamamezina, disopiramide, domperido ne, dronedarone, droperidolo, eritromicina, escitalopram, flupentixolo, flufenazina, alofantrina, aloperidolo, idrochinidina, idrossiclorochina, idrossizina, levomepromazina, lumefantrina, mequitazina, metadone, moxifloxacina, pentamidina, pimozide, pipamperone, piperachina, pipotiazina, chinidina, sotalolo, spiramicina, sulpiride, tiapride, toremifene, vandetanib, vincamina, zuclopentixolo): aumento del rischio di disordini del ritmo ventricolare, in particolare la torsione di punta. Monitoraggio clinico ed elettrocardiografico durante l'uso combinato. Sulfoniluree antidiabetiche (glibenclamide, glicazide, glimepiride, glipizide): tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. Avvertire il paziente e aumentare l'auto-controllo del glucosio ematico specialmente all'inizio deltrattamento. Co-somministrazioni da prendere in considerazione Farmac i Antinfiammatori Non Steroidei FANS (aceclofenac, acido mefenamico, acido niflumico, acido tiaprofenico, alminoprofene, celecoxib, dexketoprofene, trometamolo, diclofenac, etodolac, etoricoxib, fenoprofene, flurbiprofene, ibuprofene, indometacina, ketoprofene, meloxicam, morniflumato, nabumetone, naprossene, nimesulide, parecoxib, piroxicam, rofecoxib, sulindac, tenoxicam.): riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS). Alfabloccanti per usi urologici (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silod osina, tamsulosina, terazosina): aumento dell'effetto ipotensivo, rischio di aumentata ipotensione ortostatica. Alfa bloccanti antipertensivi (doxazosina, prazosina, urapidil): aumento dell'effetto ipotensivo, aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

EFFETTI INDESIDERATI

Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il collirio a base di carteololo cloridrato e' assorbito per via sistemica. Questopuo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con beta- bloccanti sistemici. L'incidenza di eventi avversi sistemici dopo somministrazione topica oculare e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. La lista delle reazioni avverse include le reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di Carteololo collirio, soluzione sia durante gli studi clinici che in seguito all'esperienza post-marketing: gli eventi avversi sono stati categorizzati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Ulteriori reazioni avverse sono state osservat e con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente comparire con Fortinol. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche sistemiche incluse angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: insonnia, depressione, incubi, libido diminuita. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia; non comune: capogiri; non nota: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi di miastenia grave, parestesia, cefalea, amnesia. Patologie dell'occhio. Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (come bruciore), dolore oculare (come sensazione pungente), prurito oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare, iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite; non nota: blefarite, visione offuscata, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), ipoestesia oculare, occhio secco, erosione corneale, ptosi, diplopia, disturbi della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla cessazione della terapia miotica); molto raramente sono stati riportaticasi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri cont enenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, palpitazioni, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremita', claudicazione intermittente. Patologie respiratorie, toraciche, e mediastiniche. Non nota: broncospasmo (predominante in pazienti con malattia broncospastica preesistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: alopecia, dermatite psoriasiforme, esacerbazione della psoriasi, rash. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, spasmi muscolari; non nota: lupus eritematoso sistemico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non nota: disfunzione sessuale, disfunzione erettile. Patologie siste miche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia, affaticamento, dolore toracico, edema. Esami diagnostici. Rara: positivita' agli anticorpi antinucleo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via oculare e' minore rispetto alla somministrazione per via sistemica, ma cio'nonostante e' un evento che puo' verificarsi. Gravidanza: non vi sono dati sufficienti sull'impiego di Fortinol in donne gravide. Il carteo lolo cloridrato non deve essere assunto in gravidanza se non chiaramente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma, quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale, hanno mostrato un rischio di ritardo nella crescita intrauterina. Oltre a cio', quando i beta-bloccanti sono stati somministrati prima del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se Fortinol e' somministrato fino al parto, durante i primi giorni di vita il neonato deve essere attentamente monitorato. Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Alle dosi terapeutiche dicarteololo cloridrato in collirio solitamente la quantita' di farmaco che passa nel latte materno non e' sufficiente a produrre sintomi da beta-blocco nei neonati. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.