FOSAVANCE*4CPR 70MG+5600UI

FOSAVANCE UI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, bifosfonati, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse: ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) dicolecalciferolo (vitamina D 3 ). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 62 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 8 mg di saccarosio. FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse: ogni compressa contie ne 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 140 microgrammi(5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D 3 ). Eccipiente(i) con effe tti noti: ogni compressa contiene 63 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 16 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais), silicato di sodio e alluminio (E554).

ECCIPIENTI

FOSAVANCE e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di FOSAVANCE, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, FOSAVANCE deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di FOSAVANCE, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'apporto di calcio con la dieta non e' adeguato(vedere paragrafo 4.4). Su base individuale, deve essere presa in con siderazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici. FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D 3 di FOSAVANCE in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non e' stata studiata. FOSAVANCE 70 mg/5.600 UIcompresse L'equivalenza dell'assunzione di 5.600 UI di vitamina D 3 d i FOSAVANCE in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non e' stata studiata. Anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata alcuna differenza legataall'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. No n e' pertanto necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.Compromissione renale: FOSAVANCE non e' raccomandato in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina e' minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatininamaggiore di 35 ml/min. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'effic acia di FOSAVANCE non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione acido alendronico/colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: uso orale. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: FOSAVANCE deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. E' probabile chealtre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicina li riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): FOSAVANCE deve essere deglutitosolo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bi cchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). Il paziente deve deglutireFOSAVANCE solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che siverifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto FOSAVANCE e fintanto che non a bbia mangiato qualcosa. FOSAVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

CONSERVAZIONE

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.

AVVERTENZE

Alendronato. Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore: l'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamentogastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale sup eriore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, il medico deve valutare i benefici edi rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago (alcune severe e con necessita' di ospedalizzazione) qua li esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazioneesofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivo lgersi al medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di reazioni avverse severe a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici con alendronato non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio delfarmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali severi ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8). Osteonecrosidella mandibola/mascella: l'osteonecrosi della mandibola/mascella, ge neralmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite), e' stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia,corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo; un'anamnesi di mal attia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti incondizione di salute dentale scadente deve essere presa in consideraz ione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazientidevono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un'osteonecrosi della mandibola/mascelladurante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' e sacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlliodontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mo bilita' dentale, dolore o gonfiore. Osteonecrosi del canale uditivo esterno E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomia carico dell'orecchio come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'orecchio. Dolore muscoloscheletrico: nei pazienti in trattamento con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o mus colari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente severi e/o hanno causato disabilita' (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata ancheuna limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interr uzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio/rischio individuale.

INTERAZIONI

Alendronato: e' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2). Poiche' l'uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) e' associato a irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato.Colecalciferolo Olestra, gli olii minerali, orlistat, e gli agenti se questranti della bile (es. colestiramina, colestipolo) possono ostacolare l'assorbimento di vitamina D. Gli anticonvulsivanti, la cimetidinae i tiazidi possono incrementare il catabolismo della vitamina D. Ult eriori integratori di vitamina D possono essere presi in considerazione su base individuale.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale sup eriore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1%). Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio. Con l'associazione di alendronato e colecalciferolo non e' stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10),comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro:ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predis ponenti^?. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro^?;non comune: disgeusia^?. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammaz ione dell'occhio (uveite, sclerite o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine^?; molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bifosfonati).Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, st ipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena^?; raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, sup (sanguinamento, ulcere, perforazione) del trattogastrointestinale superiore^?. Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo. Comune: alopecia^?, prurito^?; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilit?, reazioni cutanee severe inclusa la sindrome di stevens-johnson e la necrolisi tossicaepidermica^?. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta ? severo^?, ?; comune: gonfiore delle articolazioni^?; raro: osteonecrosi della mandibola/mascella^?, ?, frattureatipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relativ e alla sede di somministrazione. Comune: astenia^?, edema periferico^?; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'iniziodel trattamento^?. ^? vedere paragrafo 4.4; ^? la frequenza negli stu di clinici ? stata simile sia nel gruppo trattato con medicinale che in quello trattato con placebo; *vedere paragrafi 4.2 e 4.4; ^?questa reazione avversa ? stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di raro" ? stata stimata in base a studi clinici rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

FOSAVANCE deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento. Gravidanza: i dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. L'alendronato hacausato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vede re paragrafo 5.3). In studi sugli animali sono state osservate ipercalcemia e tossicita' riproduttiva con alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). FOSAVANCE non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nellatte materno. FOSAVANCE non deve essere utilizzato durante l'allatta mento. Fertilita': i bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi,il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistem ica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale). "