FOSFOMICINA RAT*OS POLV 2BS 3G

FOSFOMICINA RATIOPHARM ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; altri antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene: principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, colorante giallo tramonto FCF (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).

ECCIPIENTI

Fosfomicina ratiopharm e' indicata per (vedere paragrafo 5.1): il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni); la profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell'uomo adulto. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato di agentiantibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di eta'): 3 g di fosfomicina una volta. Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale: 3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopola procedura. Popolazioni speciali. Compromissione renale: l'uso di F osfomicina ratiopharm non e' raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min, vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Fosfomicina ratiopharm nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: per uso orale. Per l'indicazione di cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti, Fosfomicina ratiopharm deve essere assunta a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica. La dose deve essere sciolta in unbicchiere d'acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina ratiopharm e' necessario accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita' alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilita': reazioni di ipersensibilita' gravi etalvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono ve rificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza. Diarrea associata a Clostridioides difficile: con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravita' da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto,e' importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicin a. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Fosfomicina ratiopharm nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di eta' (vedere paragrafo 4.2). Infezioni persistentie pazienti di sesso maschile: in caso di infezioni persistenti, si ra ccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto cio' e' spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Fosfomicina ratiopharm contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Fosfomicina ratiopharm contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioniallergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodi o per bustina, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Metoclopramide: la somministrazione concomitante di metoclopramide ha dimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche ed urinarie della fosfomicina e deve essere evitata. Altri medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. Effetto del cibo: il cibo puo' ritardare l'assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. E' pertanto preferibile assumere il medicinalea stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici rela tivi all'alterazione dell'INR: numerosi casi di aumento dell'attivita'anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con te rapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, eta' e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, e' difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovuta allamalattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di a ntibiotici sono piu' spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolo interessano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea. Questi eventi sono solitamente auto-limitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Elenco delle reazioni avverse: il seguente riassunto mostra le reazioni avverse che sono state segnalate con l'utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10)