FOSFOMICINA SAND*AD OS2BUST 3G

FOSFOMICINA SANDOZ GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI

Fosfomicina.

ECCIPIENTI

Aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo); aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica); saccarina sodica (E954); saccarosio.

ECCIPIENTI

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica; significativa batteriuria asintomatica (gravidanza); infezionipost-operatorie del tratto urinario; profilassi delle infezioni del t ratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. E' necessario tenere in considerazione le linee guidaufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min); pazienti in emodialisi; bambini di eta' inferiore a 12 anni (bustine da 3 g); bambini di eta' inferiore a 6 anni (bustine da 2 g).

POSOLOGIA

Fosfomicina e' somministrato come soluzione orale. Il contenuto di unabustina e' disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2-3 giorni. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non e' necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una piu' probabile conseguenza di processi infiammatori. >>Adulti e adolescenti (12-18 anni). Infezioni acute noncomplicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococcic he) sostenute da germi sensibili a fosfomicina: una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali: il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina e' somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina e' somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra. Insufficienza renale: nei pazienti coninsufficienza renale lieve o moderata non e' necessario un aggiustame nto della dose. Fosfomicina non deve essere utilizzato in pazienti coninsufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: no n e' necessario un aggiustamento della dose. Bambini di eta' superiorea 6 anni: una bustina da 2 g in un'unica somministrazione giornaliera . Altre situazioni cliniche: nei casi clinicamente piu' impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni piu' elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo-positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di fosfomicina a distanza di 24 ore una dall'altra. Istruzioni per l'uso: il cibo puo' ritardare l'assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, siraccomanda di somministrare fosfomicina a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno d opo aver vuotato la vescica.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale; conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento con fosfomicina e' buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita' alla fosfomicina. Durante il trattamento con fosfomicina si possono verificare reazioni di ipersensibilita' potenzialmente pericolose per la vita, inclusa anafilassi e shock anafilattico. Se siverifica tale reazione, fosfomicina non deve mai essere ri-somministr ata ed e' necessario un trattamento medico adeguato. Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa fosfomicina, e' stata riportata diarrea associata agli antibiotici, e puo' variare in gravita' dadiarrea lieve a colite fatale. La diarrea, specialmente se grave, per sistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento confosfomicina (anche diverse settimane dopo il trattamento), puo' esser e sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). E' pertanto importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea grave durante o dopo il trattamento con fosfomicina. Se CDAD e' sospettata o confermata, un appropriato trattamentodeve essere immediatamente avviato. Medicinali anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione clinica. Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono effettive per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina e' superiore a 10 ml/min. Fosfomicina contiene saccarosio e saccarina.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumenta n o la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo puo' ritardare l'assorbimento del principio attivo di fosfomicina, con conseguente lieve diminuzione dei livelli plasmatici di picco e delle concentrazioni urinarie. E' pertanto preferibile assumere il farmaco a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi specifici riguardanti l'alterazione dell'INR: in pazienti trattati con antibiotici sonostati riportati numerosi casi di aumentata attivita' degli antagonist i dellavitamina K. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, eta' e cattiva salute generale. In queste circostanze, e'difficile determinare se l'alterazione dell'INR e' dovuta alla malatt ia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono piu' spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono iltratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avverso che si manifesta piu' frequentemente. Questi eventi sono di solito auto- limitanti e si risolvono spontaneamente. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l'uso di Fosfomicina, ricavati sia dagli studi clinici sia dall'esperienzapost-marketing. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota.Infezioni ed Infestazioni. Comuni: vulvovaginiti; rare: superinfezion i sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non note: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigini; noncomune: parestesia. Patologie cardiache. Rare: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non note: asma, broncospasmo , dispnea. Patologie Gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, dispepsia; non comuni: dolore addominale, vomito; non note: colite associata all'uso di antibiotici, inappetenza. Patologie epatobiliari. Non note: transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e diamino- transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, orticaria, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. Disordini del sangue e del sistema linfatico. Rare: anemia aplastica; non note: leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie. Patologie dell'occhio. Non note: disturbi dellavisione. Patologie vascolari. Non note: ipotensione flebiti. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nessun effetto sulla fertilita' e' stato riportato negli studi sugli animali. Non sono disponibili dati nell'uomo. Allo stato attuale, trattamenti con somministrazioni di dose singola non sono adatti per trattare infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. Sono disponibili una grande quantita' di dati di sicurezza riguardanti l'efficacia di fosfomicina durante la gravidanza. Sulle donne in gravidanza, e' disponibiletuttavia solo una quantita' limitata di dati che non indicano alcuna tossicita' malformativa fetale e/o neonatale della fosfomicina. Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Fosfomicina e' escreta in piccole quantita' nel latte materno umano dopo una singola somministrazione. Pertanto fosfomicina puo' essere usata durante l'allattamento dopo singola dose orale. Il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita'.