FOSINOPRIL ID DOC*14CPR20+12,5

FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI 20 MG/12,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 20 mg di fosinopril sodico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido nero (E 172), amido pregelatinizzato (mais), sodio croscarmellosa, glicerolo dibeenato.

ECCIPIENTI

Trattamento della ipertensione essenziale in pazienti che hanno risposto in modo insufficiente al trattamento con il fosinopril in monoterapia. La dose fissa puo' anche sostituire l'associazione di 20 mg di fosinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti stabilizzati con i singoli principi attivi, somministrati nelle stesse proporzioni come cure separate.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al fosinopril sodico, a qualsiasi altro ACE-inibitoreo all'idroclorotiazide o a qualsiasi altra tiazide o sulfonamide (not are che sono possibili reazioni crociate) o a uno qualunque degli eccipienti. Edema angioneurotico associato ad un precedente trattamento con un ACE inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min). Gravecompromissione epatica (precoma/coma epatico). Secondo e terzo trimes tre di gravidanza. Allattamento al seno.

POSOLOGIA

L'associazione a dose fissa non e' adatta per una terapia iniziale. E'raccomandata una individuale titolazione della dose dei componenti. S e clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. >>Adulti. Ladose abituale nei pazienti per i quali e' indicata la terapia combina ta e' una compressa dell'associazione di medicinale da 20 mg/12,5 mg al giorno. In pazienti con deplezione di sali e/o di liquidi (ad es. vomito/diarrea, trattamento concomitante con diuretici) accompagnata da insufficienza cardiaca o grave ipertensione puo' presentarsi una eccessiva diminuzione della pressione del sangue. >>Pazienti con compromissione della funzione renale. Nella grave insufficienza renale (creatinina <30 ml) il prodotto e' controindicato. Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina >30 mL/min e <80 mL/min) l'aggiustamento della dose deve essere fatto con particolare attenzione (titolazione graduale dei singoli componenti). >>Bambini e adolescenti (<18 anni). La combinazione di fosinopril e idroclorotiazide non e' raccomandata per bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della insufficienza di dati di sicurezza ed efficacia. >>Pazienti anziani. Non e' necessaria una riduzione della dose in pazienti con funzione epatica e renale clinicamente normale, cosi' come non sono state trovate significative differenze nei parametri farmacocinetici o nell'effetto antiipertensivo con rispetto a soggetti piu' giovani. >>Tipo di somministrazione. Il medicinale puo' essere assunto indipendentemente daipasti. La dose giornaliera deve essere presa in dose singola al matti no con un po' di liquido. >>Durata del trattamento. Il trattamento conqueste compresse puo' essere continuato senza limiti di tempo a secon da della risposta clinica, se non intervengono effetti indesiderati. La durata della somministrazione e' determinata dal medico curante.

CONSERVAZIONE

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

>>Fosinopril sodico. In pazienti ipertesi senza complicazioni e' stataosservata raramente ipotensione sintomatica; in pazienti a rischio mo nitorare l'inizio e l'aggiustamento della terapia. Applicare considerazioni simili a pazienti con ischemia cardiaca o malattie cerebrovascolari in cui un eccessivo abbassamento della pressione puo' causare infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare. In caso di ipotensioneporre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare una infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione. U na reazione ipotensiva transitoria non impedisce ulteriori dosi, somministrabili una volta aumentata la pressione con espansione del volume.Usare con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e con una ostruzione del flusso ventricolare sinistro. In caso di compromis sione renale non occorre aggiustare la dose iniziale. Monitorare il potassio e la creatinina. In pazienti che hanno avuto un arresto cardiaco l'ipotensione causata dall'inizio della terapia puo' compromettere ulteriormente la funzione renale; e' stato segnalato collasso renale, usualmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria di un rene solitario si riportano aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica, di solito reversibili dopo la sospensione. Se e' presente anche ipertensione reno-vascolare vi e' un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale; supervisionare l'inizio della terapia. I diuretici possono contribuire a cio', sospenderli e monitorare la funzione renale. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia vascolare renale pre-esistente hanno sviluppato aumenti dell'urea e della creatinina sierica, di solito lievi e transitori, specialmente in associazione ai diuretici; puo' servire una riduzione e/o sospensione del diuretico e/o dell'ACE-inibitore. Non e' raccomandato in pazienti che hanno subito da poco un trapianto di rene per la poca esperienza. E' stato segnalato raramente angioedema del viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe; interrompere subito, istituire una terapia e un monitoraggio appropriato per assicurare una completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione. Anche in quei casi in cui e' coinvolto solo l'ingrossamento della lingua senza difficolta' respiratorie, puo' occorrere un'osservazione prolungata, poiche' anti-istaminici e corticosteroidi possono non essere sufficienti. Molto raramente si segnalano casi fataliper angioedema associato con edema della laringe o della lingua. In c aso di coinvolgimento della lingua, glottide o laringe sono possibili ostruzioni delle vie respiratorie; eseguire una terapia di emergenza (puo' includere adrenalina e/o mantenimento della pervieta' delle vie aeree). Supervisionare fino a completa e permanente scomparsa dei sintomi. L'incidenza di angioedema nei pazienti di razza nera e' maggiore. Si segnalano reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso; considerare l'uso di tipi diversi di membrane da dialisi o di una differente classe di agenti antiipertensivi. Raramente, durante aferesi con proteine a bassa densita' con destrano solfato, sisono verificate reazioni anafilattoidi con rischio per la vita, evita bili con la sospensione temporanea prima di ogni aferesi. Pazienti in trattamento di desensibilizzazione hanno presentato reazioni anafilattoidi, evitabili con sospensione temporanea ma ricomparse dopo un uso involontario del prodotto. In caso di funzione epatica compromessa si possono avere concentrazioni plasmatiche elevate di fosinopril. Molto raramente e' possibile una sindrome di meccanismo sconosciuto che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce verso una necrosi fulminante, talvolta fatale. Interrompere in caso di ittero o marcati incrementi degli enzimi epatici o ittero, ed eseguire un follow-up medico. Si segnalano neutropenia/agranulocitosi (reversibili con l'interruzione), trombocitopenia ed anemia. Usare con cautela in caso di malattiavascolare del collagene, terapia immunosoppressiva, in pazienti tratt ati con allopurinolo o procainamide. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in pochi casi non hanno risposto a terapia intensiva con antibiotici; si consiglia di monitorare i leucociti.Puo' essere meno efficace nel calare la pressione sanguigna in pazien ti di razza nera. E' stata segnalata tosse. In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o anestesia con agenti che producono ipotensione puo' bloccare la formazione di angiotensina II, che e' secondaria al rilascio compensatorio di renina; in caso di ipotensione dovuta a cio' si puo' correggere con espansione della volemia. Sono stati osservati aumenti del potassio sierico; se l'associazione con prodotti che possono indurre iperkaliemia e' necessaria, monitorare periodicamente il potassio sierico. Nei diabetici trattati con antidiabetici orali o insulinamonitorare il controllo glicemico nel primo mese di terapia. >>Idrocl orotiazide. In pazienti con patologie renali puo' indurre rapidamente azotemia. In caso di compromissione della funzione renale sono possibili effetti cumulativi del farmaco. Se diventa evidente una progressivacompromissione renale rivalutare la terapia considerando l'interruzio ne. Usare con cautela in caso di compromissione della funzione epaticao patologie epatiche progressive; alterazioni minime dell'equilibrio di liquidi ed elettroliti possono portare rapidamente al coma epatico.Puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Possono occorrere aggiustamen ti della dose d'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Si puo' manifestare il diabete mellito latente. Sono possibili aumenti dei livelli di colesterolo e di trigliceridi. Puo' indurre rapidamente iperuricemia e/o gotta. Determinare periodicamente gli elettroliti sierici ad opportuni intervalli; puo' causare squilibrio di liquidi ed elettroliti. Si puo' sviluppare ipokaliemia. In pazienti edematosi puo' insorgere iponatremia da diluizione nei climi caldi. La carenza di cloruro e' di solito moderata e di solito non richiede una terapia. Puo' diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un'intermittente e leggero incremento del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere una prova di iperparatiroidismo latente. Interrompere prima dei test per la funzionalita'paratiroidea. Le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio; cio' puo' condurre a ipomagnesiemia. L'uso senza necessita' costituis ce doping e puo' causare positivita' ai test. Sono possibili reazioni di ipersensibilita'. Si segnala esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. >>Fosinopril sodico/Idroclorotiazide. L'associazione riduce ma non esclude l'evenienza di ipokaliemia da diuretici; monitorare il potassio sierico. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

>>Fosinopril sodico. Diuretici: quando si aggiunge un diuretico alla terapia di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l'effetto antiipertensivo e' solitamente additivo. Pazienti gia' in terapia con diuretici, specialmente quelli in cui la terapia e' stata istituita recentemente possono occasionalmente manifestare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna quando viene aggiunto fosinopril sodico. La possibilita' di ipotensione sintomatica puo' essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con fosinopril sodico. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali associati a un incremento del potassio sierico (es.eparina): anche se negli studi clinici il potassio sierico e' rimasto solitamente nei limiti normali, in alcuni pazienti si e' verificata iperkaliemia. I fattori di rischioper lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabe te mellito e l'uso concomitante dei farmaci citati. L'uso di questi prodotti puo' portare ad un significativo aumento di potassio sierico, soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale. Se durante la terapia con diuretici che favoriscono la perdita di potassio viene somministrato fosinopril sodico, la ipokaliemia indotta da diuretici puo' migliorare. Litio: durante l'associazione con litio e' statosegnalato un aumento reversibile delle concentrazioni di litio nel si ero e della sua tossicita'. L'associazione non e' raccomandata, ma se si dimostra necessaria, effettuare un attento monitoraggio dei livellisierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compr eso acido acetilsalicilico >=3 g/die: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. I FANSe gli ACE inibitori possono avere un effetto additivo sull'incremento del potassio sierico e possono determinare un deterioramento della fu nzione renale. Solitamente questi effetti sono reversibili. Raramente si puo' verificare insufficienza renale, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa, come anziani o disidratati. Altri antiipertensivi (come beta bloccanti, metildopa, calcio antagonisti, e diuretici): puo' aumentare l'efficacia antiipertensiva. L'uso concomitante di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ridurreulteriormente la pressione sanguigna. Antidepressivi triciclici/antip sicotici/anestetici: l'uso concomitante puo' comportare un ulteriore riduzione della pressione sanguigna. Simpaticomimetici: possono ridurregli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. Antidiabetici (insul ine, ipoglicemizzanti orali): l'associazione puo' aumentare l'effetto ipoglicemizzante, con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno sembra avvenire con piu' probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con compromissione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, betabloccanti, nitrati: fosinopril sale sodico puo' essere utilizzato in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosiper patologie cardiache), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati. I mmunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo: evitare l'associazione di fosinopril sodico con immunosoppressori e/o prodotti che possono causare leucopenia. Alcool: favorisce l'effetto ipotensivo del fosinopril sodico. Antiacidi (es. alluminio idrossido, magnesio idrossido, dimeticone): possono comprometterel'assorbimento del fosinopril sodico; separare la somministrazione de i due medicinali di almeno 2 ore. Interazioni di laboratorio: il fosinopril sodico puo' causare una misurazione falsamente bassa dei livellidi digossina sierica con test basati sul metodo di assorbimento su ca rbone (Kit RIA Digi-Taba per digossina). Sospendere il trattamento confosinopril sodico alcuni giorni prima di effettuare dei test sulle pa ratiroidi. >>Idroclorotiazide. Alcool, barbiturici, e analgesici stupefacenti: puo' aumentare l'ipotensione ortostatica. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide puo' intensificare lo squilibrioelettrolitico, in particolar modo l'ipokaliemia. Ipoglicemizzanti (or ali e insuline): puo' essere necessario aggiustare la dose. Sali di calcio e vitamina D: si puo' verificare un aumento dei livelli di calciodovuto a diminuita escrezione. Glicosidi digitatici: aumento del risc hio di intossicazione da digitalici associato con l'ipokaliemia da tiazidici. Colestiramina e colestipolo: possono ritardare o diminuire l'assorbimento di idroclorotiazide. Inoltra, assumere diuretici solfonammidici almeno 1 ora prima, o 4-6 ore dopo questi prodotti medicinali. Amine pressorie (es. adrenalina): probabile una ridotta reazione ai vasopressori ma non in modo da precludere il loro uso a priori. Agenti citostatici (ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexato): aumento della tossicita' sul midollo osseo (in particolare granulocitopenia) dovuto alla ridotta escrezione renale di queste sostanze citotossiche causatada idroclorotiazide. Farmaci antigotta (es. allopurinolo, benzbromaro ne): puo' essere necessario aumentare la terapia della gotta poiche' l'idroclorotiazide tende ad aumentare il livello di acido urico. Prodotti medicinali associati a torsade de pointes (es. alcuni antiaritmici,alcuni antipsicotici e altri prodotti medicinali noti per indurre tor sade de pointes): a causa del rischio di ipokaliemia, prestare attenzione con questa associazione. Rilassanti della muscolatura scheletrica non polarizzanti: le tiazidi possono rinforzare l'effetto della tubocurarina. Chimica clinica: idroclorotiazide puo' interferire con il testdella bentiromide. Le tiazidi possono diminuire i livelli di PBI (iod io legato alle proteine) senza sintomi di disturbi tiroidei. >>Fosinopril sodico/idroclorotiazide. Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio: gli ACE inibitori diminuiscono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono aumentare in modosignificativo il potassio sierico, in particolar modo in pazienti con compromissione della funzione renale. Se l'uso concomitante e' indica to a causa di provata ipokaliemia, usare con attenzione con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Litio: durante l'associazione con ACE inibitori sono stati evidenziati un aumento reversibile delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicita'. L'uso concomitanteuso di diuretici tiazidici puo' favorire il rischio, quindi l'associa zione di fosinopril sodico/idroclorotiazide con litio non e' raccomandata e, se l'associazione si dimostra necessaria, effettuare un attentomonitoraggio dei livelli sierici di litio.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con fosinopril sodico o altri ACE inibitori o idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=10%), comune (>=1%,<10%), non comune (>=0.1%, <1%), raro (>=0.01%,<0.1%), molto raro (<00.1%), non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Fosinopril sodico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: diminuzione transitoria dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito; rari: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia; molto rari: agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: diminuzione dell'appetito, gotta, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comuni:capogiri, cefalea; non comuni: infarto cerebrale, parestesia, sonnole nza, ictus, sincope, alterazione del gusto, tremore, disturbi del sonno; rari: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: dolore alle orecchie, tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia; non comuni: angina pectoris, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica; non comuni: ipertensione, shock, ischemica transitoria; rari: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse; non comuni: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite; rari: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea; non comuni: stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza; rari: lesioni orali, pancreatite, rigonfiamento della lingua,distensione addominale, disfagia; molto rari: angioedema intestinale, (sub) ileo. Patologie epato-biliari. Rari: epatite; molto rari: insuf ficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, angioedema, dermatite; non comuni: iperidrosi, prurito, orticaria; rari: ecchimosi. E' stato segnalato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; rar i: artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: insufficienza renale, proteinuria; rari: disturbi prostatici; molto rari: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comuni: disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore al petto (non-cardiaco), debolezza; non comuni: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico; rari: debolezza di un'estremita'. Esami diagnostici. Comuni: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell'LDH e aumento delle transaminasi; non comuni: aumentodel peso, aumento dell'urea, della creatinina sierica, iperkaliemia; rari: leggero aumento dell'emoglobina, iponatriemia. Negli studi clinici condotti con fosinopril sodico, l'incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato differenze tra anziani (piu' di 65 anni) e pazienti piu' giovani. >>Idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni. Rari: sial adenite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia,anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, alterazione dell'equilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipokaliemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi; non comune: anoressia; non noto: alcalosi metabolica. Disturbi psichiatrici. Rari: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comuni: stordimento, cefalea; non comuni: perdita dell'appetito; rari: parestesia. Patologie dell'occhio. Non comuni: xantopsia, visione offuscata transitoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non noto: vertigini. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; rari: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione posturale; rari: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: difficolta' di respirazione (comprese polmoniti, edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero (ittero intraepatico colestatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazione di fotosensibilita', eruzione cutanea, orticaria; rari: reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comuni: nefrite interstiziale; rari: disfunzione renale. Disordini generali. Comuni: debolezza; non comuni: febbre. Esami diagnostici. Comuni: aumento reversibile di sostanza solitamente eliminate con le urine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

>>Gravidanza. Il prodotto non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando viene pianificata o confermata una gravidanza, deve essere intrapreso il prima possibile un trattamento alternativo. Sull'uomo non sono stati effettuati studi controllati con ACEinibitori, ma numeri limitati di casi di esposizione durante il primo trimestre non sembrano mostrare malformazioni come feto tossicita'. I l prodotto e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. E' noto che un'esposizione prolungata agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicita' (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione delle ossa del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Una esposizione prolungata all'idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume plasmaticomaterno cosi' come il flusso sanguigno uteroplacentare; cio' puo' cau sare ischemia feto-placentare e un rischio di ritardo della crescita. Inoltre, sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati in caso di esposizione in prossimita' del parto. Nel caso avvenga un'esposizione a fosinopril/idroclorotiazide dopo il primo trimestre di gravidanza, e' raccomandato un controllo ecografico dellafunzione renale e delle ossa del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto fosinopril sodico devono essere sottoposti a controlli rigoro si per ipotensione, oliguria e per l'iperkaliemia. Il fosinoprilato, che attraversa la placenta, viene rimosso dalla circolazione del neonato tramite dialisi peritoneale, con alcuni benefici clinici, e in teoria puo' essere eliminato tramite trasfusione sostitutiva. >>Allattamento. Il prodotto e' controindicato durante l'allattamento. Sia fosinopril che anche idroclorotiazide sono escreti nel latte materno. L'uso di tiazidi da parte di madri che stanno allattando al seno e' associato aun decremento o anche alla soppressione del latte materno. Sono stati osservati anche: ipersensibilita' ai derivati solfonammidici, ipokali emia e ittero neonatale. A causa della possibilita' di effetti indesiderati gravi nei neonati non svezzati e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o se interrompere la terapia, prendendo in considerazione l'importanza di questa terapia per la madre.