FOSINOPRIL TEVA*14CPR 20MG

FOSINOPRIL TEVA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori semplici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg di fosinopril sodico. Ogni compressa contiene 20 mg di fosinopril sodico. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa da 10 mg contiene 146,2 mg di lattosio. Ogni compressa da 20 mg contiene 136,2 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, povidone K30, crospovidone, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, glicerolo dibeenato.

ECCIPIENTI

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla sostanza attiva, a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Fosinopril Teva con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Fosinopril Teva nondeve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ult ima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Il fosinopril sodico deve essere somministrato per via orale in dose singola giornaliera. Come tutti i medicinali somministrati in dose singola giornaliera, deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento del fosinopril sodico non e' influenzato dal cibo. La dose iniziale abituale di 10 mg non e' stata studiata in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA) e in pazienti di eta' superiore ai 75 anni sottoposti a terapia per insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). La dose di mantenimento deve essere personalizzata in funzione del profilo del paziente e della risposta della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Ipertensione: il fosinopril sodico puo' essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altre classi di medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti ipertesi non trattati con diuretici:dose iniziale, la dose iniziale raccomandata e' 10 mg una volta al gi orno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (in particolare, ipertensione renovascolare,deplezione di sali e/o di volume, scompenso cardiaco o grave ipertens ione) possono andare incontro a un'eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. L'inizio della terapia deve avvenire sotto monitoraggiomedico. Dose di mantenimento: la dose giornaliera abituale e' da 10 m g a un massimo di 40 mg somministrati in dose singola. Generalmente, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di 3-4 settimane a una certa dose, la dose stabilita puo' essere ulteriormente aumentata. Pazienti ipertesi trattati con terapia diuretica concomitante: dopo l'inizio della terapia con fosinopril sodico puo' insorgere ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile nei pazienti gia' in trattamento con diuretici, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti anziani (sopra i 75 anni) e in quelli con disfunzioni renali. Si raccomanda pertanto di procedere con cautela, poiche' tali pazienti possono presentare deplezione di volume e/o di sali. Se possibile, sara' opportuno interrompere la terapia con diuretici nei 2-3 giorni precedenti l'inizio della terapia con fosinopril sodico. Nei pazienti ipertesi per i quali non e' possibile sospendere la somministrazione di diuretico, occorre iniziare la terapia a base di fosinopril sodico con una dose di 10 mg. Si devono monitorare la funzione renale e la potassiemia. Le dosi successive di fosinopril sodicodevono essere regolate in funzione della risposta della pressione art eriosa. Se necessario, e' possibile riprendere la terapia diuretica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Se il trattamento a base di fosinopril sodico viene iniziato in un paziente gia' trattato con diuretici, si raccomanda di tenerlo sotto monitoraggio medico per diverse ore e fino a quando la pressione arteriosa non si sara' stabilizzata. Popolazioni speciali: insufficienza cardiaca, nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il fosinopril sodico va somministrato come terapia complementare ai diuretici e, se appropriato, alla digitale. La dose iniziale consigliata e' 10 mg una volta al giorno, iniziata sotto stretto controllo medico. La dose iniziale di 10 mg non e' stata studiata in pazienti affetti da insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA) e/o inpazienti di eta' superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.4). Se la d ose iniziale e' ben tollerata, si deve aumentare gradualmente la dose fino a 40 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica. L'insorgenza di ipotensione dopo la dose iniziale non deve precludere l'accurato aggiustamento della dose di fosinopril sodico, in base all'effettivo controllo dell'ipotensione. I pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, per esempio i pazienti con deplezione di sali cono senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o che stanno ricevendo una forte terapia diuretica, devono correggere tali condizioni, se possibile, prima di iniziare la terapia con fosinopril sodico. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale: si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia e' opportuno usare cautela soprattutto con una GFR inferiore a 10 ml/min. Pazienti con compromissione epatica: si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, ma e' opportuno usare cautela. Sebbene la velocita' di idrolisi possa essere rallentata, l'entita' dell'idrolisi non si riduce sensibilmente nei pazienti con compromissione della funzione epatica. In tale gruppo di pazienti, e' stata evidenziata una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con aumento compensatorio dell'escrezione renale. Popolazione pediatrica: l'uso in questa fascia di eta' non e' raccomandato. L'esperienza derivante da studi clinici relativi all'uso di fosinopril in bambini ipertesi di eta' uguale o superiore a 6 anni e' limitata (vedere paragrafi 5.1, 5.2 e 4.8). Il dosaggio ottimale non e' stato determinato in nessuna fascia di eta' dei bambini. Non e' disponibile un dosaggio appropriato per bambini che pesano meno di 50 kg. Anziani: non e' necessario ridurre la dose in pazienti con funzionalita' renale ed epaticaclinicamente normale poiche' non sono state riscontrate differenze de i parametri farmacocinetici o un effetto antipertensivo del fosinoprilato rispetto a soggetti piu' giovani.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

AVVERTENZE

La dose iniziale di 10 mg non e' stata studiata nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni con insufficienza cardiaca e nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA). Esiste un aumento atteso del rischio di ipotensione rilevante, iperkaliemia e/o rapido aumento dei livelli di potassio quando l'inizio della terapia con fosinopril avviene utilizzando la dose di 10 mg in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA) e/o in pazienti anziani e nei pazienti con disfunzioni renali trattati per l'insufficienza cardiaca o nei pazientiipertesi trattati in concomitanza con diuretici. Ipotensione sintomat ica: nei pazienti affetti da ipertensione non complicata e' stata osservata raramente ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi trattaticon fosinopril sodico, e' piu' probabile che si verifichi ipotensione se il paziente ha subito una deplezione di volume, ad esempio in segu ito a terapia diuretica, restrizione di sali nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o e' affetto da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca, accompagnata o meno da insufficienza renale, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' puo' verificarsi con maggior probabilita' nei pazienti che hanno gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come risulta dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, iponatriemia o alterata funzione renale e nei pazienti anziani. Nei pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica l'inizio della terapia e la regolazione della dose devono essere attentamente monitorati. La sicurezza di una dose iniziale di 10 mg non e' stata studiata nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe IV NYHA). Simili considerazioni si riferiscono anche a pazienti affetti da cardiopatie ischemiche o malattie cerebrovascolari, in cui una diminuzione eccessiva della pressione potrebbe causare l'insorgenza di infarto miocardico o di un evento cerebrovascolare. Se si verificasse ipotensione, si deve porre il paziente in posizione supina e, se necessario, praticare un'infusione endovenosa con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione all'impiego di ulteriori dosi che possono essere solitamente somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo espansione del volume. In alcuni pazienti affetti da insufficienzacardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, il trattamento con fosinopril sodico puo' causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Si tratta, tuttavia, di un effetto previsto, edi solito non e' necessario interrompere la terapia. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si deve ridurre la dose o interrompere il tratta mento con fosinopril sodico. Stenosi dell'aorta o della valvola mitralica /cardiomiopatia ipertrofica Come avviene con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), il fosinopril sodico deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, come ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione della funzionalita' renale: nei casi di compromissione renale non e' necessario regolare la dose iniziale di fosinopril sodico.Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fanno part e della normale pratica medica per questi pazienti. In pazienti affetti da insufficienza cardiaca , l'ipotensione che si verifica dopo l'inizio del trattamento con ACE-inibitori puo' condurre a un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. In questo caso e' stata segnalata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o con stenosi dell'arteria di un rene solitario , che sono stati trattati con ACE-inibitori, sono stati riscontrati aumenti dei livelli di urea nel sangue e di creatinina nel siero, che scompaiono solitamente con l'interruzione dellaterapia. Cio' e' particolarmente probabile in pazienti che presentano insufficienza renale. Se e' presente anche ipertensione renovascolare vi e' un rischio maggiore di grave ipotensione e insufficienza renale . Per questi pazienti il trattamento dovra' essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi ridotte e una accurata regolazione delladose. Poiche' il trattamento con diuretici puo' essere un fattore che contribuisce a quanto summenzionato, e' opportuno interrompere tale t rattamento e monitorare la funzionalita' renale durante le prime settimane di terapia con fosinopril sodico. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia vascolare renale pre-esistente hanno sviluppato un aumento dei livelli di urea ematica e di creatinina nel siero,solitamente limitato e transitorio, in particolare quando il fosinopr il sodico e' stato associato a un diuretico. E' piu' probabile che questo accada in pazienti con compromissione renale preesistente. Puo' essere necessario ridurre e/o interrompere il dosaggio del diuretico e/odell'ACE-inibitore. Proteinuria: nei pazienti con compromissione rena le pregressa, in rari casi puo' manifestarsi proteinuria. Nella proteinuria clinicamente rilevante (superiore a 1 g/giorno) il fosinopril deve essere utilizzato solo in seguito a una valutazione rischio/beneficio molto approfondita e sotto regolare monitoraggio dei parametri chimici clinici e di laboratorio. Ipersensibilita'/angioedema: in pazientitrattati con ACE-inibitori, fosinopril sodico compreso, in rari casi e' stato riscontrato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe. Cio' puo' verificarsi inqualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi e' necessario interrompere immediatamente il fosinopril sodico e istituire un appropriato trattamento e monitoraggio del paziente, per poter garantire la regressione completa dei sintomi prima della dimissione. Anche nei casi in cui e' presente solo gonfiore della lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti potrebbero richiedere osservazione prolungata poiche' il trattamento con antiistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente. Molto raramente sono stati segnalati casi con esiti fatali dovuti ad angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. I pazienti che presentano coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, possono andare incontro a ostruzione delle vie aeree, in particolare i pazienti con una storia clinica di interventi chirurgicialle vie aeree. In tali casi deve essere prontamente somministrata un a terapia di emergenza. Essa puo' comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree.

INTERAZIONI

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: se viene aggiunto un diuretico al trattamento di un paziente che sta assumendo fosinopril sodico, l'effetto antipertensivo e' generalmente additivo. I pazienti che stanno gia' assumendo diuretici e in particolare quelli per i quali la terapia con diuretici e' stata istituita recentemente possono avvertire in qualche caso un eccessivo calo di pressione arteriosa in seguito all'aggiunta del fosinopril sodico. La possibilita' di ipotensione sintomatica con il fosinopril sodico puo' essere ridotta al minimo interrompendo l'assunzione del diuretico prima di iniziare il trattamento con fosinopril sodico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con Fosinopril Teva si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare Fosinopril Teva in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e'noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio c ome l'amiloride. L'associazione di Fosinopril Teva con i farmaci sopracitati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitant e, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente ilpotassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-ini bitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio e di ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita'. L'impiego concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' indotta da litio e incrementare ulteriormente il rischio gia' aumentato di effetti tossici indotti da litio associato all'uso di ACE-inibitori. Si sconsiglia l'impiego di fosinopril sodico in associazione con il litio ma, se l'associazione e' necessaria, occorre eseguire un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico >=3 g/giorno: la somministrazionecronica di FANS puo' ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-ini bitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli sierici di potassio e possono determinare un peggioramento della funzionalita' renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani o i soggetti disidratati. Altri antipertensivi: l'associazione con altri antipertensivi quali ad esempio beta-bloccanti, metildopa, calcio-antagonisti, e diuretici puo' incrementare l'efficacia antipertensiva. L'impiego concomitante di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combi nato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: l'impiego concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) puo' aumentare l'effetto ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Questo effetto si verifica con maggiore probabilita' nelle prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con compromissione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, betabloccanti, nitrati: il fosinopril sodico puo' essere assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo: e' opportuno evitare l'associazione del fosinopril sodico con immunosoppressori e/o medicinali che possono causare leucopenia. Alcool: l'alcool potenzia gli effetti ipotensivi del fosinopril sodico. Antiacidi: gli antiacidi (per es. alluminio idrossido, magnesio idrossido, dimeticone) possono compromettere l'assorbimento del fosinopril sodico, pertanto la somministrazione dei due medicinali va effettuata a distanza di almeno 2 ore. Interazioni con gli esami diagnostici: il fosinopril sodico puo' falsare il risultato della misurazione dei livelli sierici di digossina, dandoun risultato inferiore a quello reale, nei test diagnostici che impie gano il metodo di assorbimento del carbone (kit Digi-Tab^AC. RIA per digossina). Si raccomanda di sospendere il trattamento con fosinopril sodico alcuni giorni prima di sottoporsi a test paratiroidei.

EFFETTI INDESIDERATI

Nei pazienti trattati con fosinopril sodico, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie. Molto comune: (>=1/10), comune: (>=1/100, <1/10), non comune: (>=1/1000, <1/100), raro: (>=1/10.000,<1/1000), molto raro: (<1/10.000), non nota (la frequenza non pu? ess ere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: diminuzione transitoria dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito. Raro: anemia transitoria, eosinofilia, leucopenia, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia. Molto raro: agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:appetito ridotto, gotta, iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Non com une: depressione, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea. Non comune: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, disturbi del gusto, tremore, disturbo del sonno. Raro: disfasia, disturbo della memoria, disorientamento. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: otalgia, tinnitus, vertigine. Patologie ca rdiache. Comune: tachicardia. Non comune: angina pectoris, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, aritmie, disturbi della conduzione. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Non comune: ipertensione, shock, attacco ischemico transitorio. Raro: rossore, emorragia, malattia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Non comune: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite. Raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, infezione polmonare, congestione polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea. Non comune: stipsi, bocca secca, flatulenza. Raro: lesioni orali, pancreatite, lingua tumefatta, distensione dell'addome, disfagia. Molto raro: angioedema intestinale, (sub-) ileo. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, angioedema, dermatite. Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria. Raro: ecchimosi. E' stato segnalato un complesso di sintomi che puo' includereuno o piu' dei seguenti: si possono verificare febbre, vasculite, mia lgia, artralgia/artrite, test positivo agli anticorpi antinucleari (ANA), velocita' di eritrosedimentazione elevata (ves), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Raro: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale, proteinuria. Raro: disturbi prostatici. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico (non cardiaco), debolezza. Non comune: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico. Raro: debolezza ad una estremita'. Esami diagnostici comune: aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, aumento dell'ldh, aumento delle transaminasi. Non comune: aumento ponderale, aumento dell'urea ematica, aumento del livello di creatinina sierica, iperkaliemia. Raro: leggero aumento dell'emoglobina, iponatriemia. Negli studi clinici sul fosinopril, l'incidenza di effetti avversi non differiva fra i pazienti anziani (di eta' superiore ai 65 anni) e i pazienti piu' giovani. Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza nella popolazione pediatrica cheassume fosinopril e' sono ancora limitati, e' stata valutata solo un' esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato effettuato su 253 bambini e adolescenti di eta' compresa tra i 6 e 16 anni sono stati segnalati i seguenti eventi avversi nelle 4 settimane di fase in doppio cieco: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) eiperkaliemia (3,6%), elevati livelli di creatinina sierica (9,2%) e e levati livelli di creatinina chinasi sierica (2,9%). Tali elevati livelli di CK riportati in questo studio (sebbene transitori e senza sintomi clinici) sono diversi rispetto agli adulti. Gli effetti a lungo termine del fosinopril sulla crescita, la puberta' e sullo sviluppo generale non sono stati studiati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica su l rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quand o viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitorideve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniz iare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione adACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossici ta' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitoridevono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Fosinopril Teva durante l'allattamento, Fosinopril Teva non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.