FOSTER*POLV INAL 120D 200+6MCG

FOSTER 200 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI PER INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le patologie ostruttive delle vie respiratorie; Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata di 10 mg di polvere per inalazione contiene: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (la doserilasciata dalla valvola) di 158,8 microgrammi di beclometasone dipro pionato anidro e 4,9 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni inalazione contiene 9,8 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita' di proteine del latte), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

FOSTER e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta2 -agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: In pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati al bisogno" oppure - in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati siacon corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lun ga durata d'azione. FOSTER e' indicato in pazienti adulti. Nota: non sono disponibili dati clinici significativi sull'uso di FOSTER per il trattamento degli attacchi acuti di asma.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: FOSTER non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma. La dose di FOSTER e' su base individuale e deve essere adattata in relazione alla gravita' della patologia. Cio' deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando la dose viene modificata. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Essendo FOSTER caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, e' necessario un adattamento della dose quando un paziente passa da una formulazione con una distribuzione di particelle non extrafini a FOSTER polvere per inalazione. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, si deve considerare che la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato per FOSTER polvere per inalazione e' inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengono beclometasone dipropionato e deve essere quindi adattata al bisogno del singolo paziente. Dose raccomandata per adulti a partire dai 18 anni di eta': due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni al giorno. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che la dose di FOSTER rimanga ottimale e che sia modificata solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla piu' bassa capace di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una voltaottenuto il controllo dei sintomi con la dose piu' bassa raccomandata , come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore Nexthaler e' disponibile in caso di riduzione graduale della terapia regolare ("step-down") (FOSTER 100/6 microgrammi). I pazienti devono essere avvisati di assumere FOSTER tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. Popolazioni speciali: non occorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso di FOSTER in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: FOSTER 200/6 microgrammi non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione FOSTER e' per uso inalatorio. Nexthaler e' un inalatore che si attiva col respiro. E' statodimostrato che pazienti con asma moderata e grave sono in grado di pr odurre un flusso inspiratorio sufficiente ad attivare il rilascio della dose da Nexthaler (vedere paragrafo 5.1). L'erogazione di FOSTER conNexthaler e' indipendente dal flusso inspiratorio, nell'intervallo di valori che questa popolazione di pazienti e' in grado di raggiungere attraverso l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore Nexthaler e' essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il pazientedi leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzion i per l'uso ivi descritte. Per le istruzioni d'uso, vederesotto. Il numero di dosi visibile nella finestra indicatrice posta nella parte inferiore del corpo esterno dell'inalatore non diminuisce al richiudersi del cappuccio se il paziente non ha inalato attraverso l'inalatore. Ilpaziente deve essere istruito ad aprire il cappuccio dell'inalatore s olo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma non abbia inalato ed il cappuccio venga poi richiuso, la doseviene riconvogliata nel serbatoio della polvere all'interno dell'inal atore