FRILANS*14CPS 15MG

FRILANS CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula da 15 mgcontiene 80,6 mg di saccarosio. Ogni capsula da 30 mg contiene 161,2 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Zucchero in sfere (saccarosio e amido di mais); povidone; sodio fosfato dibasico diidrato; sodio laurilsolfato; acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%; talco; macrogol; titanio diossido (E171); polisorbato 80. Involucro della capsula: gelatina; titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso (solo per le capsule da 15 mg) (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione diHelicobacter pylori (H. pylori) somministrato contestualmente ad appr opriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate ad H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamentocontinuativo a base di FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duod enali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitano di una terapia continuata; malattia da reflussogastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison. Frilans e' indicato per l'uso negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a qualcuno degli altri eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Per ottenere un effetto ottimale, FRILANS deve essere assunto una volta al giorno al mattino; per l'eradicazione dell' H pylori. il farmaco deve essere invece somministrato due volte al giorno, al mattino ed alla sera. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti,che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tem po, il trattamento puo' essere prolungato alla stessa dose per altre 2settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera solitamente guarisce entro 4 settimane, ma quei pazienti che non hanno ottenuto una guarigione in questo lasso di tempo, il trattamento puo' essere prolungato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Peri pazienti, che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento puo' essere prolungato alla stessa doseper altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg u na volta al giorno. Se necessario la dose puo' essere aumentata fino a30 mg al giorno. Eradicazione di Helicobacter pylori: una volta scelt a la terapia di associazione piu' indicata devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali relativamente alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (per lo piu' 7 giorni, ma prolungabile fino a 14 giorni) ed all'uso appropriato degli agenti antibatterici. La dose raccomandata e' pari a 30 mg FRILANS due volte al giorno per 7 giorni in associazione con i seguenti antibiotici: claritromicina 250--500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno+ metronidazolo 400--500 mgdue volte al giorno. I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a FRILANS e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E ' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400--500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS:30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti le cui u lcere non si sono completamente cicatrizzate, il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (ad es. eta' > 65 o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo deve essere utilizzata la dose di 30 mg una volta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo: la dose raccomandata e' di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison : La dose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essereaggiustata individualmente ed il trattamento deve essere prolungato s econdo necessita'. Sono state impiegate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve esseresomministrata in due dosi separate. Compromissione della funzione ren ale: non e' necessario adattare il dosaggio nei pazienti con alterata funzione renale. Compromissione della funzione epatica: i pazienti conmalattia epatica moderata o severa devono essere monitorati regolarme nte e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo nelle persone anziane puo' essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessita' individuali. Nelle persone anziane non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'uso di FRILANS non e' raccomandato nei bambini poiche' i dati clinicisono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento di bambini al di sotto di un anno di eta' deve essere evitato in quanto i dati d isponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo. Modo di somministrazione: FRILANSdeve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. I paz ienti con problemi a deglutire possono svuotare le capsule. Il contenuto deve pero' essere deglutito senza essere masticato o frantumato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Tenga il contenitore (il flacone) ermeticamente chiuso, per proteggere il prodotto dall'umidita'.

AVVERTENZE

Come con altre terapie anti-ulcera deve essere esclusa la possibilita'di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con la nsoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di lansoprazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, il cui assorbimento dipendedal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa del la riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il lansoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o acloridria. Cio' deve essere preso in considerazione in quei pazienti con bassi livelli basali o che manifestano fattori di rischio a causa del ridotto assorbimento di vitamina B12 in trattamenti a lungo-termine o se si osservano sintomi corrispondenti. Il lansoprazolodeve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica mod erata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Lansoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica (PPI), puo' aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione da H.pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H. pylori , allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezzaper i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di un anno, in questi pazienti si deve effettuare regolarmente un controllo del trat tamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e /o persistente si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [adesempio corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come FRILANS, in pazienti trattati per almeno tre mesie in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gr avi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione dimagnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli oper atori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture del l'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nelle persone anziane o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base a lle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con FRILANS. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza conesami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) pu o' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con FRILANS deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entroil range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripeter e le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Frilans contiene saccarosio e sodio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, quindi si tratta essenzialmente di un farmaco privo di sodio".

INTERAZIONI

Effetti di lansoprazolo su altri prodotti medicinali. Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: Lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri prodotti medicinali laddove il pH gastrico e' un importante fattore determinante per la biodisponibilita' orale. Inibitori della proteasi dell'HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV ilcui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo ed itraconazolo: la presenza di acido gastrico determina un aumento dell'assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale. La somministrazione di Lansoprazolo puo' portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo, ragion per cui la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossinae se necessario la dose di digossina deve essere aggiustata quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotressato: l' uso concomitante con alte dosi di metotressato puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita, che possono portare a tossicita' da metotressato. Quindi, si puo' considerareuna temporanea sospensione di lansoprazolo quando e' utilizzata una d ose elevata di metotressato. Warfarin: la somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o INR. Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR etempo di protombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemp oraneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protombina possono portare a un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protombina soprattutto all'inizio o alla fine del trattamento concomitante. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: il lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei prodotti medicinali metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con prodotti medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.Teofillina: il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di t eofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillinadevono essere monitorati. Tacrolimus: la co-somministrazione di lanso prazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione al lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio o alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri prodotti medicinali su lansoprazolo. Prodotti medicinali che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatichedi lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Prodotti medcinali che indu cono CYP2C19 eCYP3A4: gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato/ antiacidi: Sucralfato/ antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo aver preso questi prodotti medicinali.Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa con i prodotti medicinali antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze vengono definite come comune (> 1/100, < 1/10)