FRIPASS*28CPR 50MG

FRIPASS 50 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antitrombotici, antiaggreganti piastrinici esclusa eparina.

PRINCIPI ATTIVI

50 mg di cilostazolo.

ECCIPIENTI

Amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici. Il farmaco e' indicato in seconda linea, in pazienti nei quali modifiche dello stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di attivita' fisica [con supervisione]) e altri interventi appropriati non hanno migliorato in modo sufficiente i sintomi della claudicatio intermittens.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' accertata al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Danno renale grave. Compromissione epatica moderata o grave. Scompenso cardiaco congestizio. Gravidanza. Pazienti con accertata predisposizione emorragica. Pazienti con anamnesi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o di ectopie ventricolari multifocali, trattate adeguatamente o meno, e in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia. Pazienti trattati contemporaneamente con due o piu' antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti supplementari. Pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, o sottoposti a interventocoronarico negli ultimi 6 mesi.

POSOLOGIA

100 mg due volte al giorno. Il cilostazolo deve essere assunto 30 minuti prima della prima colazione e della cena. L'assunzione di cilostazolo con il cibo ha evidenziato un aumento delle concentrazioni massime (C max ) di cilostazolo nel plasma, che puo' essere associato con un'aumentata frequenza di reazioni avverse. Il trattamento con cilostazolodeve essere avviato da medici esperti nella gestione della claudicati o intermittens. Occorre riesaminare il paziente dopo 3 mesi di trattamento, per l'eventuale sospensione del cilostazolo laddove si osserva un effetto inadeguato o i sintomi non sono migliorati. I pazienti in terapia con cilostazolo devono proseguire le modifiche apportate allo stile di vita e gli interventi farmacologici per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Il cilostazolo non e' un sostituto di tali terapie farmacologiche. La riduzione della dose a 50 mg due volte al giorno e' raccomandata nei pazienti che ricevono medicinali che sono forti inibitori del CYP3A4, come taluni macrolidi, antifungini azolici, inibitori delle proteasi, oppure medicinali che inibiscono marcatamente ilCYP2C19, come l'omeprazolo. Non vi sono particolari requisiti posolog ici per gli anziani. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min. Cilostazolo e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina <= 25 ml/min. Non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con lieve malattia epatica. Non cisono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Poiche' il cilostazolo e' metabolizzato estesamente dagli en zimi epatici, e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'opportunita' del trattamento con cilostazolo deve essere attentamente considerata assieme ad altre opzioni terapeutiche, come la rivascolarizzazione. Il cilostazolo puo' indurre tachicardia, palpitazioni, tachiaritmia e/o ipotensione. L'aumento della frequenza cardiaca associato con il cilostazolo va da 5 a 7 battiti al minuto circa; di conseguenza, nei pazienti a rischio questo puo' indurre angina pectoris. I pazienti potenzialmente a maggior rischio di eventi avversi cardiaci graviper via dell'aumentata frequenza cardiaca, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con cilostazolo, mentre l'uso del c ilostazolo e' controindicato in pazienti con angina pectoris instabile, o con infarto del miocardio/intervento coronarico negli ultimi 6 mesi, oppure con storia di grave tachiaritmia. Deve essere prestata cautela al momento di prescrivere il cilostazolo a pazienti con ectopia atriale o ventricolare e a pazienti con fibrillazione o flutter atriale. I pazienti devono essere informati della necessita' di riferire qualsiasi episodio emorragico o di facile comparsa di ecchimosi nel corso della terapia. L'assunzione del cilostazolo deve essere interrotta in caso di emorragia retinica. L'opportunita' del trattamento con cilostazolo deve essere attentamente considerata assieme ad altre opzioni terapeutiche, come la rivascolarizzazione. In base al suo meccanismo d'azione, il cilostazolo puo' indurre tachicardia, palpitazioni, tachiaritmia e/o ipotensione. L'aumento della frequenza cardiaca associato con ilcilostazolo va da 5 a 7 battiti al minuto circa; di conseguenza, nei pazienti a rischio questo puo' indurre angina pectoris. I pazienti potenzialmente a maggior rischio di eventi avversi cardiaci gravi per viadell'aumentata frequenza cardiaca, per esempio pazienti con coronarop atia stabile, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con cilostazolo, mentre l'uso del cilostazolo e' controindicato in pazienti con angina pectoris instabile, o con infarto del miocardio/intervento coronarico negli ultimi 6 mesi, oppure con storia di grave tachiaritmia. Deve essere prestata cautela al momento di prescrivere il cilostazolo a pazienti con ectopia atriale o ventricolare e a pazienti con fibrillazione o flutter atriale. I pazienti devono essere informati della necessita' di riferire qualsiasi episodio emorragico o di facile comparsa di ecchimosi nel corso della terapia. L'assunzione del cilostazolo deve essere interrotta in caso di emorragia retinica. A causa dell'effetto inibitorio del cilostazolo sull'aggregazione piastrinica, e' possibile che si verifichi un aumentato rischio emorragico in concomitanza con procedure chirurgiche. Se un paziente deve sottoporsiad un intervento chirurgico elettivo che non richiede un effetto anti aggregante piastrinico, la somministrazione di cilostazolo deve essereinterrotta 5 giorni prima dell'intervento. Vi sono state segnalazioni rare o molto rare di anomalie ematologiche, incluse trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia e anemia aplastica. Gran parte dei pazienti e' guarita a seguito dell'interruzione di cilostazolo. Tuttavia, alcuni casi di pancitopenia e di anemia aplastica hanno avuto esito fatale. Oltre a segnalare gli episodi emorragici e di facile comparsa di ecchimosi, i pazienti devono essere informati della necessita' di riferire tempestivamente qualunque altro segno che possa suggerire l'esordio precoce di discrasia ematica, come piressia e mal di gola. Un esame emocromocitometrico completo deve essere eseguito nei casidi sospetta infezione, o in presenza di altre evidenze cliniche di di scrasia ematica. Il trattamento con cilostazolo deve essere interrottotempestivamente se insorgono prove cliniche o di laboratorio di anoma lie ematologiche. Nel caso di pazienti in terapia con forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2C19, i livelli di cilostazolo nel plasma hanno evidenziato un aumento. In tali casi si raccomanda una dose di cilostazolo pari a 50 mg due volte al giorno. E' necessaria cautela nella co-somministrazione del cilostazolo e qualunque altro agente con potenzialeeffetto ipotensivo, per via della possibilita' di effetti ipotensivi additivi con una tachicardia riflessa. Deve essere prestata attenzionealla co-somministrazione di cilostazolo e qualunque altro antiaggrega nte piastrinico. A causa dell'effetto inibitorio del cilostazolo sull'aggregazione piastrinica, e' possibile che si verifichi un aumentato rischio emorragico in concomitanza con procedure chirurgiche. Se un paziente deve sottoporsi ad un intervento chirurgico elettivo che non richiede un effetto antiaggregante piastrinico, la somministrazione di cilostazolo deve essere interrotta 5 giorni prima dell'intervento. Vi sono state segnalazioni rare o molto rare di anomalie ematologiche, incluse trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia e anemiaaplastica. Gran parte dei pazienti e' guarita a seguito dell'interruz ione di cilostazolo. Tuttavia, alcuni casi di pancitopenia e di anemiaaplastica hanno avuto esito fatale. Oltre a segnalare gli episodi emo rragici e di facile comparsa di ecchimosi, i pazienti devono essere informati della necessita' di riferire tempestivamente qualunque altro segno che possa suggerire l'esordio precoce di discrasia ematica, come piressia e mal di gola. Un esame emocromocitometrico completo deve essere eseguito nei casi di sospetta infezione, o in presenza di altre evidenze cliniche di discrasia ematica. Il trattamento con cilostazolo deve essere interrotto tempestivamente se insorgono prove cliniche o dilaboratorio di anomalie ematologiche. Nel caso di pazienti in terapia con forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2C19, i livelli di cilostazol o nel plasma hanno evidenziato un aumento. In tali casi si raccomanda una dose di cilostazolo pari a 50 mg due volte al. E' necessaria cautela nella co-somministrazione del cilostazolo e qualunque altro agente con potenziale effetto ipotensivo, per via della possibilita' di effetti ipotensivi additivi con una tachicardia riflessa. Deve essere prestata attenzione alla co-somministrazione di cilostazolo e qualunque altro antiaggregante piastrinico.

INTERAZIONI

L'opportunita' del trattamento con cilostazolo deve essere attentamente considerata assieme ad altre opzioni terapeutiche, come la rivascolarizzazione. Il cilostazolo puo' indurre tachicardia, palpitazioni, tachiaritmia e/o ipotensione. L'aumento della frequenza cardiaca associato con il cilostazolo va da 5 a 7 battiti al minuto circa; di conseguenza, nei pazienti a rischio questo puo' indurre angina pectoris. I pazienti potenzialmente a maggior rischio di eventi avversi cardiaci graviper via dell'aumentata frequenza cardiaca, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con cilostazolo, mentre l'uso del c ilostazolo e' controindicato in pazienti con angina pectoris instabile, o con infarto del miocardio/intervento coronarico negli ultimi 6 mesi, oppure con storia di grave tachiaritmia. Deve essere prestata cautela al momento di prescrivere il cilostazolo a pazienti con ectopia atriale o ventricolare e a pazienti con fibrillazione o flutter atriale. I pazienti devono essere informati della necessita' di riferire qualsiasi episodio emorragico o di facile comparsa di ecchimosi nel corso della terapia. L'assunzione del cilostazolo deve essere interrotta in caso di emorragia retinica. L'opportunita' del trattamento con cilostazolo deve essere attentamente considerata assieme ad altre opzioni terapeutiche, come la rivascolarizzazione. In base al suo meccanismo d'azione, il cilostazolo puo' indurre tachicardia, palpitazioni, tachiaritmia e/o ipotensione. L'aumento della frequenza cardiaca associato con ilcilostazolo va da 5 a 7 battiti al minuto circa; di conseguenza, nei pazienti a rischio questo puo' indurre angina pectoris. I pazienti potenzialmente a maggior rischio di eventi avversi cardiaci gravi per viadell'aumentata frequenza cardiaca, per esempio pazienti con coronarop atia stabile, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con cilostazolo, mentre l'uso del cilostazolo e' controindicato in pazienti con angina pectoris instabile, o con infarto del miocardio/intervento coronarico negli ultimi 6 mesi, oppure con storia di grave tachiaritmia. Deve essere prestata cautela al momento di prescrivere il cilostazolo a pazienti con ectopia atriale o ventricolare e a pazienti con fibrillazione o flutter atriale. I pazienti devono essere informati della necessita' di riferire qualsiasi episodio emorragico o di facile comparsa di ecchimosi nel corso della terapia. L'assunzione del cilostazolo deve essere interrotta in caso di emorragia retinica. A causa dell'effetto inibitorio del cilostazolo sull'aggregazione piastrinica, e' possibile che si verifichi un aumentato rischio emorragico in concomitanza con procedure chirurgiche. Se un paziente deve sottoporsiad un intervento chirurgico elettivo che non richiede un effetto anti aggregante piastrinico, la somministrazione di cilostazolo deve essereinterrotta 5 giorni prima dell'intervento. Vi sono state segnalazioni rare o molto rare di anomalie ematologiche, incluse trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia e anemia aplastica. Gran parte dei pazienti e' guarita a seguito dell'interruzione di cilostazolo. Tuttavia, alcuni casi di pancitopenia e di anemia aplastica hanno avuto esito fatale. Oltre a segnalare gli episodi emorragici e di facile comparsa di ecchimosi, i pazienti devono essere informati della necessita' di riferire tempestivamente qualunque altro segno che possa suggerire l'esordio precoce di discrasia ematica, come piressia e mal di gola. Un esame emocromocitometrico completo deve essere eseguito nei casidi sospetta infezione, o in presenza di altre evidenze cliniche di di scrasia ematica. Il trattamento con cilostazolo deve essere interrottotempestivamente se insorgono prove cliniche o di laboratorio di anoma lie ematologiche. Nel caso di pazienti in terapia con forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2C19, i livelli di cilostazolo nel plasma hanno evidenziato un aumento. In tali casi si raccomanda una dose di cilostazolo pari a 50 mg due volte al giorno. E' necessaria cautela nella co-somministrazione del cilostazolo e qualunque altro agente con potenzialeeffetto ipotensivo, per via della possibilita' di effetti ipotensivi additivi con una tachicardia riflessa. Deve essere prestata attenzionealla co-somministrazione di cilostazolo e qualunque altro antiaggrega nte piastrinico. A causa dell'effetto inibitorio del cilostazolo sull'aggregazione piastrinica, e' possibile che si verifichi un aumentato rischio emorragico in concomitanza con procedure chirurgiche. Se un paziente deve sottoporsi ad un intervento chirurgico elettivo che non richiede un effetto antiaggregante piastrinico, la somministrazione di cilostazolo deve essere interrotta 5 giorni prima dell'intervento. Vi sono state segnalazioni rare o molto rare di anomalie ematologiche, incluse trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia e anemiaaplastica. Gran parte dei pazienti e' guarita a seguito dell'interruz ione di cilostazolo. Tuttavia, alcuni casi di pancitopenia e di anemiaaplastica hanno avuto esito fatale. Oltre a segnalare gli episodi emo rragici e di facile comparsa di ecchimosi, i pazienti devono essere informati della necessita' di riferire tempestivamente qualunque altro segno che possa suggerire l'esordio precoce di discrasia ematica, come piressia e mal di gola. Un esame emocromocitometrico completo deve essere eseguito nei casi di sospetta infezione, o in presenza di altre evidenze cliniche di discrasia ematica. Il trattamento con cilostazolo deve essere interrotto tempestivamente se insorgono prove cliniche o dilaboratorio di anomalie ematologiche. Nel caso di pazienti in terapia con forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2C19, i livelli di cilostazol o nel plasma hanno evidenziato un aumento. In tali casi si raccomanda una dose di cilostazolo pari a 50 mg due volte al. E' necessaria cautela nella co-somministrazione del cilostazolo e qualunque altro agente con potenziale effetto ipotensivo, per via della possibilita' di effetti ipotensivi additivi con una tachicardia riflessa. Deve essere prestata attenzione alla co-somministrazione di cilostazolo e qualunque altro antiaggregante piastrinico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze degli effetti indesiderati corrispondono a: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: ecchimosi; non comune: anemia;raro: prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitemia; non no ta: tendenza emorragica, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia, anemia aplastica. Disturbi del sistemaimmunitario; non comune: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: edema (periferico, facciale), anoressia; non comune: iperglicemia, diabete mellito. Disturbi psichiatrici; non comune: ansieta'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: insonnia, sogni anormali; non nota: paresi, ipoestesia. Patologie dell'occhio; non nota: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, aritmia, extrasistoli ventricolari; non comune: infarto del miocardio, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco congestizio, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, sincope. Patologie vascolari. Non comune: emorragia oculare, epistassi, emorragia gastrointestinale, emorragia non specificata, ipotensione ortostatica; non nota: vampate, ipertensione, ipotensione, emorragia cerebrale, emorragia polmonare, emorragia muscolare, emorragia del tratto respiratorio, emorragia sottocutanea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite, faringite; non comune: dispnea, polmonite, tosse; non nota: polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, feci anomale; comune: nausea e vomito, dispepsia, flatulenza, dolore addominale; non comune: gastrite. Patologie epatobiliari; non nota: epatite, anomalie della funzionalita' epatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non nota: eczema, eruzioni cutanee, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale, danno renale; non nota: ematuria, pollachiuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico, astenia; non comune: brividi, malessere; non nota: piressia, dolore. Esami diagnostici; non nota: aumento dei livelli di acido urico, aumento dell'azotemia, aumento della creatininaematica. E' stato osservato un aumento della frequenza di palpitazion i e di edema periferico somministrando cilostazolo contemporaneamente con altri vasodilatatori che causano tachicardia riflessa, come i calcio-antagonisti diidropiridinici. Il solo evento avverso che ha portatoall'interruzione della terapia e' stata la cefalea. Altre cause frequ enti di interruzione includevano palpitazioni e diarrea. Di per se' cilostazolo puo' comportare un aumentato rischio emorragico, a sua voltapotenziato dalla co-somministrazione di qualunque altro agente con an alogo potenziale. Il rischio di emorragia intraoculare puo' essere superiore nei pazienti diabetici. Un aumento della frequenza di diarrea epalpitazioni e' stato riscontrato in pazienti di eta' superiore a 70 anni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cilostazolo in donne ingravidanza. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. A causa del potenziale effetto dannoso per il neonato allattato con latte materno da una madre in trattamento, l'uso del farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento. Cilostazolo ha compromesso in modo reversibile la fertilita' nei topi femmina ma non in altre specie animali.