FROVATRIPTAN DOC*6CPR RIV2,5MG

FROVATRIPTAN DOC GENERICI 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemicranici.

PRINCIPI ATTIVI

Frovatriptan.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata; lattosio anidro; biossido di silicio; sodio amido glicolato, Tipo A; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464); lattosio monoidrato; macrogol 3350 (E1521); triacetina; titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di emicrania cono senza aura.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni compatibili con cardiopatia ischemica; ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata; pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); grave insufficienza epatica (Child-Pugh C); contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1).

POSOLOGIA

Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania ma e' efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi. La compressa deve essere ingerita intera con dell'acqua. Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco, perche' non si e' evidenziato alcun beneficio. Frovatriptan potra' essere usato per attacchidi emicrania successivi. Adulti (dai 18 ai 65 anni di eta'): la dose raccomandata di frovatriptan e' 2,5 mg. Se dopo un iniziale sollievo la cefalea ricompare, puo' essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. La dose totale giornaliera non deve superare 2 compresse da 2,5 mg nelle 24 ore. Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni): non vi sono dati sull'uso di frovatriptannei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'uso in questa fascia di eta' non e' raccomandato. Anziani (oltre 65 anni): i dati sull'uso delfrovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono ancora limitati. Pertan to, l'uso in questa categoria di pazienti non e' raccomandato. Compromissione renale: non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Frovatriptan e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata una precisa diagnosi di emicrania. Frovatriptan non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania e' necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea in pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o in pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. E' da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA). Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica. Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT1, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare. Si deve porre particolare attenzione alle donne in menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di eta' che presentino questi fattoridi rischio. Tuttavia, una valutazione cardiovascolare puo' non indivi duare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente sono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT1 pur in assenza di malattie cardiovascolari di base. La somministrazione di frovatriptan puo' associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che puo' essere intensa ed estendersi alla gola. Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti. Occorre attendere 24 ore dall'assunzionedi frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodott o contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan. In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni per diversi giorni consecutivi corrispondono ad un uso improprio del farmaco), la sostanza attiva puo' accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea puo' peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, rivolgersi al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante(o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve pren dere in considerazione la possibilita' di MOH (cefalea da abuso di farmaci). Non superare la dose di frovatriptan raccomandata. Questo medicinale contiene lattosio. Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati piu' comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani e preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

INTERAZIONI

>>Uso in associazione controindicato. Vasocostrittori, alcaloidi dellasegale cornuta (ergotamina e derivati dell'ergotamina (incluso metise rgide)) ed altri 5 HT 1D agonisti: rischi di ipertensione, spasmo delle arterie coronariche dovuto all'effetto vasospastico additivo, quandoutilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania. Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Conformemente si raccomanda di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare unprodotto a base di ergotamina. >>Uso in associazione non raccomandato . Inibitori della monoamminossidasi (MAOI): frovatriptan non e' substrato delle MAO-A, tuttavia non puo' essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione. >>Uso in associazione che richiedono cautela. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica. Il rigoroso rispetto delle dosi consigliate e' un fattore essenziale per prevenire questa sindrome. Metilergometrina: Rischidi ipertensione, costrizione delle arterie coronariche. Fluvoxamina: e' un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27-49%. Contraccettivi orali:nelle donne che assumono contraccettivi orali la concentrazione di fr ovatriptan e' del 30% superiore alle donne che non assumono contraccettivi. Non e' stato riportato un aumento dell'incidenza del profilo degli eventi avversi. Erba di san Giovanni (hypericum perforatum) (somministrazione orale): cosi' come con altri triptani, puo' aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.

EFFETTI INDESIDERATI

Frovatriptan e' stato somministrato a piu' di 2700 pazienti alla dose raccomandata di 2,5 mg e gli effetti collaterali piu' comuni (<10%) includono capogiro, astenia, parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente da lievi a moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati possono essere sintomi associati ad emicrania. L'elenco seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2,5 mg e che hanno mostrato una incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 studi placebo controllati. Sono elencati secondo incidenza decrescente per sistemi e organi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, insonnia, stato confusionale, nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione; raro:sogni anomali, disturbi di personalita'. Patologie del sistema nervos o. Comune: capogiro, parestesia, cefalea, sonnolenza, disestesia, ipoestesia; non comune: disgeusia, tremore, disturbi dell'attenzione, letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie; raro: amnesia, ipertonia, ipotonia, iporiflessia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; non comune:dolore all'occhio, irritazione all'occhio, fotofobia; raro: cecita' n otturna. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito,otalgia; raro: fastidio, disturbo e prurito all'orecchio, iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia; raro: bra dicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: sensazionedi freddo alle estremita', ipertensione. Patologie respiratorie, tora ciche e mediastiniche. Comune: costrizione alla gola; non comune: rinite, sinusite, dolore faringolaringeo; raro: epistassi, singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione della gola. Patologiegastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, dispepsia, dolori addominali; non comune: diarrea, disfagia, flatulenza, fastidioallo stomaco, distensione addominale; raro: costipazione, eruttazione , reflusso gastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: prurito; raro: eritema, piloerezione, porpora, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: rigidita' muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremita', dolore alla schiena, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria, poliuria; raro: nicturia, dolore renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: mastodinia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica, fastidio toracico; non comune: dolore toracico, sensazione di calore, intolleranza al calore e al freddo, dolore, astenia, sete, fiacchezza, aumento delle forze, malessere; raro: piressia. Esami diagnostici. Raro: aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate. Traumatismo e avvelenamento. Raro: morso. Reazioni di ipersensibilita' con frequenza non nota, incluse manifestazioni cutanee e anafilassi, sono state riportate nel post-marketing. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' stata accertata la sicurezza dell'uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Non si conosce il potenziale rischio per l'uomo. Frovatriptan non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di effettivanecessita'. Frovatriptan e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel la tte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore ai livelli massimi rilevati nel sangue. Sebbene non sia noto se frovatriptan o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno, la somministrazione di frovatriptan alle donne che allattano non e' raccomandata a meno che non sia indispensabile. In questo caso deve essere osservato un intervallo di 24 ore. I dati sperimentalidisponibili su animali non indicano un effetto di frovatriptan sulla fertilita'.