FROVATRIPTAN TE*6CPR RIV 2,5MG

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonista selettivo del recettore 5-HT 1.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di frovatriptan (come succinato monoidrato). Eccipiente con effetti noti: contiene circa 107 mg di lattosio per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata, lattosio, biossido di silicio, sodio amido glicolato, Tipo A, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol 3350 (E1521), triacetina, diossido di titanio (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di emicrania cono senza aura.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni suggestivi di cardiopatia ischemica. Ipertensione arteriosa grave omoderatamente grave, ipertensione lieve non controllata. Pregresso ac cidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Grave compromissione epatica (Child-Pugh C). Contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT 1).

POSOLOGIA

Posologia: Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania ma e' efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi. La compressa deve essere ingerita intera con dell'acqua. Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perche' nonsi e' evidenziato alcun beneficio. Frovatriptan potra' essere usato p er attacchi di emicrania successivi. Adulti (dai 18 ai 65 anni di eta'): la dose raccomandata di frovatriptan e' 2,5 mg. Se dopo un inizialesollievo la cefalea ricompare, puo' essere assunta una seconda dose r ispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. La dose totale giornaliera non deve superare le due compresse da 2,5 mg ogni 24 ore. Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni): non vi sono dati sull'uso di frovatriptan nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'uso in questa fascia di eta' non e' raccomandato. Anziani (oltre 65 anni): i dati sull'uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono ancora esigui. Pertanto, l'uso in questa categoria di pazienti non e' raccomandato. Compromissione renale: non e' richiesto aggiustamento posologicoin pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Comprom issione epatica: non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienticon compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2 ). Frovatriptan e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata una precisa diagnosi di emicrania. Il frovatriptan non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania e' necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. E' da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA). Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica. Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT 1 , frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Si deve porre particolare attenzione alle donne in post menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di eta' che presentino questi fattori di rischio. Tuttavia, una valutazione cardiovascolare puo' non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente sono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT 1 pur in assenza di malattie cardiovascolari di base. La somministrazione di frovatriptan puo' associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico osensazione di costrizione toracica che puo' essere intensa ed estende rsi alla gola (vedere paragrafo 4.8). Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti. Occorre attendere 24 ore dalla l'assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan (vedere paragrafo 4.3e 4.5). In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni , per diversi giorni consecutivi, corrispondono ad un uso non correttodel farmaco), la sostanza attiva puo' accumularsi e provocare un aume nto degli effetti collaterali. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea puo' peggiorare la condizione stessa. Qualora sisperimenti o si sospetti questa situazione, rivolgersi al medico ed i nterrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaciper la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilita' di MOH (cefalea da abuso di farmaci). Non superare la dose di frovatriptan raccomandata. Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati piu' comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani e preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).Eccipienti Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malass orbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: vasocostrittori, alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e derivati dell'ergotamina (incluso metisergide)) ed altri 5 HT 1D agonisti. Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche dovuto all'effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania (vedere paragrafo 4.3). Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dopo la somministrazione di prodotti a base diergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece , di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina (vedere paragrafo 4.4).Associazioni non raccomandate. Inibitori della monoamminossidasi: fro vatriptan non e' substrato delle MAO-A, tuttavia non puo' essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione (vedere paragrafo 5.2). Associazioni che richiedono cautela: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): potenziale rischio di ipertensione,vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica. L'assoluta osserv anza delle dosi consigliate e' un fattore essenziale per prevenire questa sindrome. Metilergometrina: rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche. Fluvoxamina: fluvoxamina e' un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematicidi frovatriptan del 27-49% Contraccettivi orali: nelle donne che assu mono contraccettivi orali la concentrazione di frovatriptan e' del 30%superiore alle donne che non assumono contraccettivi. Non e' stato ri ferito un aumento dell'incidenza di eventi avversi. Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (per via orale): cosi' come con altri triptani, puo' aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.

EFFETTI INDESIDERATI

Frovatriptan e' stato somministrato a piu' di 2700 pazienti alla dose raccomandata di 2,5 mg e gli effetti collaterali piu' comuni (<10%) includono capogiro, astenia, parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati nei protocolli clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente lievi o moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati possono essere sintomi associati ad emicrania. Il riassunto seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2,5 mg e che hanno mostrato una incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 protocolli placebo controllati. Sono elencati secondo incidenza decrescente e per apparato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro >=1/10000, <1/1.000: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune >=1/1.000, <1/100: disidratazione; raro >=1/10000, <1/1.000: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune >=1/1.000, <1/100: ansia, insonnia, stato confusionale, nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione; raro >=1/10000, <1/1.000: incubi, disturbi di personalit?. Patologie del sistema nervoso. Comune >=1/100, <1/10: capogiro, parestesia, cefalea, sonnolenza, disestesia, ipoestesia; non comune >=1/1.000, <1/100: disgeusia, tremore, disturbi dell'attenzione, letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie; raro >=1/10000, <1/1.000: amnesia, ipertonia, ipotonia, iporiflessia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Comune >=1/100, <1/10: disturbi della vista; non comune >=1/1.000, <1/100: dolore all'occhio, irritazione all'occhio, fotofobia; raro >=1/10000, <1/1.000: cecit? notturna. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune >=1/1.000, <1/100:tinnito, otalgia; raro >=1/10000, <1/1.000: fastidio, disturbo e prur ito all'orecchio, iperacusia. Patologie cardiache. Non comune >=1/1.000, <1/100: palpitazioni, tachicardia; raro >=1/10000, <1/1.000: bradicardia. Patologie vascolari. Comune >=1/100, <1/10: vampate; non comune>=1/1.000, <1/100: sensazione di freddo alle estremit?, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune >=1/100, <1 /10: costrizione alla gola; non comune >=1/1.000, <1/100: rinite, sinusite, dolore faringolaringeo; raro >=1/10000, <1/1.000: epistassi, singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione della gola. Patologie gastrointesinali. Comune >=1/100, <1/10: nausea, secchezza della bocca, dispepsia, dolori addominali; non comune >=1/1.000, <1/100: diarrea, disfagia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensioneaddominale; raro >=1/10000, <1/1.000: costipazione, eruttazione, mala ttia da reflusso gastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune >=1/100, <1/10: iperidrosi; non comune >=1/1.000 , <1/100: prurito; raro >=1/10000, <1/1.000: eritema, piloerezione, porpora, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune >=1/1.000, <1/100: rigidit? muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremit?, dolore alla schiena, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune >=1/1.000, <1/100: pollachiuria, poliuria; raro >=1/10000, <1/1.000: nicturia, dolore renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro >=1/10000, <1/1.000: mastodinia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune >=1/100, <1/10: fatica, fastidio toracico; non comune >=1/1.000, <1/100: dolore toracico, sensazione di calore, intolleranza al calore e al freddo, dolore, astenia, sete, fiacchezza, aumento delle forze, malessere; raro >=1/10000, <1/1.000: piressia. Esami diagnostici. Raro >=1/10000, <1/1.000: aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate. Traumatismo e avvelenamento. Raro >=1/10000, <1/1.000: morso. In due studi clinici a lungo termine gli effetti osservati non sono stati diversi da quelli riportati nel riassunto. Reazioni di ipersensibilita' di frequenza non nota, includenti manifestazioni cutanee e anafilassi, sono state riportate nel post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata accertata la sicurezza dell'uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Frovatriptan non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita' Allattamento: frovatriptan e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore aquella rilevata nel sangue. Sebbene non sia noto se frovatriptan o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno, la somministrazionedi frovatriptan alle donne che allattano non e' raccomandata a meno c he non sia indispensabile. In questo caso deve osservato un intervallodi 24 ore. Fertilita': i dati sperimentali disponibili sugli animali non indicano un effetto di frovatriptan sulla fertilita'.