FUCIMIXBETA*CREMA 30G 20+1MG/G

FUCIMIXBETA 20 MG/G + 1 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi (Gruppo III) attivi, associazioni con antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

Acido fusidico 20 mg/g e betametasone come betametasone valerato 1 mg/g.

ECCIPIENTI

Steareth-21, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, ipromellosa, acido citrico monoidrato, metilparaidrossibenzoato, E 218 Propilparaidrossibenzoato, E 216 Potassio sorbato, All-rac-alfa-tocoferolo, Acqua purificata.

ECCIPIENTI

Dermatite atopica infetta. Dermatite, specialmente eczema tossico ed allergico infettato da microrganismi sensibili all'acido fusidico. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'acido fusidico o al betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. A causa del contenuto di corticosteroidi, il medicinale e' controindicato nelle seguenti condizioni: infezionifungine sistemiche; infezioni primarie della pelle causate da funghi, virus o batteri, non trattate o non controllate con trattamento adegu ato. Manifestazioni cutanee correlate a tubercolosi, non trattate o non controllate con terapia adeguata; dermatite periorale, rosacea e acne vulgaris Patologie della pelle in bambini sotto un anno di eta' incluse dermatite e dermatite da pannolino

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini: deve essere applicato un sottile strato di crema 2 o 3 volte al giorno per non piu' di 14 giorni alla volta. Popolazioni speciali. Anziani. Non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti anziani con il medicinale. Non e' necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio. Compromissione renale. Non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti con compromissione renale con il farmaco. Non e' necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio. Compromissione epatica.Non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti con compro missione epatica con il medicinale. Non e' necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

La terapia topica continua a lungo termine con il medicinale deve essere evitata, specialmente nei bambini poiche' potrebbe verificarsi soppressione surrenalica anche senza occlusione. A seconda del sito di applicazione, durante il trattamento con il farmaco, deve essere sempre considerato un possibile assorbimento sistemico del betametasone valerato. A causa del contenuto di corticosteroidi, il medicinale deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare di mettere il farmaco negli occhi. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. A seguito dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici puo' verificarsila soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) . Il medicinale deve essere usato con cautela nei bambini poiche' i pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilita' alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare l'uso di grandi quantita', l'occlusione e il trattamento prolungato. A dosi equivalenti, i pazienti pediatrici possono essere piu' sensibili alla tossicita'sistemica a causa del loro piu' ampio rapporto tra superficie cutanea e massa corporea. A causa del contenuto di betametasone valerato, l'u so topico prolungato del farmaco puo' causare atrofia della cute. Con l'uso topico di acido fusidico e' stata riscontrata resistenza batterica. L'uso prolungato e ricorrente di acido fusidico puo' aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. Limitare la terapiacon acido fusidico e betametasone valerato per uso topico a non piu' di 14 giorni alla volta ridurra' al minimo il rischio di sviluppare resistenza. Cio' previene anche il rischio che l'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare i potenziali sintomi di infezioni dovute a batteri resistenti agli antibiotici. A causa del contenutodi un corticosteroide con effetto immunosoppressore, il medicinale pu o' essere associato ad un aumento della suscettibilita' all'infezione,al peggioramento dell'infezione esistente, e all'attivazione di un'in fezione latente. Se l'infezione non puo' essere controllata con il trattamento topico, si consiglia di passare ad un trattamento sistemico. La crema contiene come eccipienti metil e propil paraidrossibenzoato (E218 e E216), alcool cetostearilico e potassio sorbato. Il metil e il propil paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il potassio sorbato e l'alcool cetostearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Le interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.

EFFETTI INDESIDERATI

La stima della frequenza degli effetti indesiderati e' basata sull'analisi complessiva di dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee. L'effetto indesiderato riportato piu' frequentemente durante il trattamento e' il prurito. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi e gli effetti indesiderati individuali sono elencati iniziando da quelli segnalatipiu' frequentemente. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le r eazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Molto comune >=1/10 Comune >=1/100 e <1/10 Non comune >=1/1.000 e <1/100 Raro >=1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit?. Patologie dell'occhio. Non nota: visione, offuscata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, eczema (peggioramentodella condizione), sensazione di bruciore della pelle, prurito, pelle secca; raro: eritema, orticaria, eruzione cutanea (incluse eruzione c utanea eritematosa ed eruzione cutanea generalizzata). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune:dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione; raro: gonfiore al sito di applicazione, vescicole al sito di applicazione. Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono la soppressione surrenalica soprattutto durante la somministrazione topica prolungata. A seguito dell'utilizzo di corticosteroidi per uso topico vicino agli occhi, puo' verificarsi anche un aumento della pressione intra-oculare e glaucoma, specialmente con l'uso prolungato e nei pazienti predisposti all'insorgenza del glaucoma. Gli effetti indesiderati a carico della cute per la classe dei corticosteroidi potenti includono: atrofia, dermatite (incluse dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasia, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi, e depigmentazione. Con l'uso prolungato di corticosteroidi peruso topico puo' anche verificarsi ecchimosi. Gli effetti di classe de i corticosteroidi per il medicinale sono stati segnalati con frequenzanon comune come descritto di seguito delle frequenze riportata sopra. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza osservato e' simile ne i bambini e negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Acido fusidico: non e' previsto alcun effetto durante la gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica all'acido fusidico e' trascurabile. Betametasone valerato: I dati sull'uso topico del betametasone valerato in donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi suglianimali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il medicinale non dev e essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni clinichedella donna richiedano il trattamento con acido fusidico e betametaso ne valerato. Allattamento. Non e' previsto alcun effetto sui neonati allattati al seno/ infanti poiche' l'esposizione sistemica all'acido fusidico e betametasone valerato applicati per via topica ad un'area ristretta della cute della donna che allatta al seno e' trascurabile. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento ma si raccomanda di evitare l'applicazione del medicinale sul seno. Fertilita'. Non ci sonostudi clinici con il farmaco relativi alla fertilita'.