FULCRO*20CPS 200MG

FULCRO 200 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze ipolipemizzanti, ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti. Fibrati.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula rigida contiene: principio attivo: fenofibrato 200 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (101 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, povidone reticolato, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), gelatina.

ECCIPIENTI

FULCRO e' indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL; iperlipidemia mista, quando una statina e' controindicata o non tollerata; iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

FULCRO e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistenti anormalita' della funzionalita' epatica di natura non chiara; insufficienza renale grave (velocita' di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m^2; fotoallergia nota o reazioni di fototossicita' duranteil trattamento con fibrati o ketoprofene; nota malattia della colecis ti; pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia; allattamento. Il medicinale non deve essere impiegato in eta' pediatrica non essendo ancora disponibile un'esperienza sufficiente.

POSOLOGIA

La risposta alla terapia deve essere monitorata attraverso la determinazione dei valori dei lipidi sierici. Se dopo diversi mesi (ad esempio3 mesi) non si ottiene una risposta adeguata, si dovranno considerare misure terapeutiche complementari o differenti. Posologia. Adulti: la dose consigliata e' di 1 capsula da 200 mg di FULCRO al giorno. Duran te la terapia con FULCRO 200 mg capsule rigide vanno rispettate le necessarie misure dietetiche. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Di conseguenza, non e' raccomandato l'uso di fenofibrato in soggetti pediatrici di eta' inferiore ai 18 anni. Popolazioni speciali. Anziani (>= 65 anni di eta'): non e' necessario un aggiustamento della dose. Siraccomanda la dose abituale, tranne quando si verifica una riduzione della funzionalita' renale con velocita' di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/ min /1,73 (vedere Pazienti con compromissione renale). Pazienti con compromissione renale: i fenofibrati non devono essere usati se e' presente una grave insufficienza renale, definita come eGFR <30 mL/min per 1,73 m^2. Se la eGFR e' compresa tra 30 e 59 mL/min per 1,73 m^2, la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o67 mg micronizzati una volta al giorno. Se, durante il follow-up, l'e GFR diminuisce in modo persistente a <30 mL/min per 1,73 m^2, i fenofibrati devono essere interrotti. Pazienti con compromissione epatica: FULCRO 200 mg capsule rigide non e' raccomandato nei pazienti con compromissione epatica a causa della mancanza di dati. Modo di somministrazione: uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere durante il pasto.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. e nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Cause secondarie di iperlipidemia: le cause secondarie di iperlipidemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrosica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamento farmacologico, alcolismo, devono essere adeuguatamente trattate prima diconsiderare una terapia a base di fenofibrato. Prima di ricorrere all 'impiego del medicinale e' consigliabile saggiare l'efficacia di un trattamento dietetico ipolipemizzante. Se dopo diversi mesi di somministrazione di fenofibrato (da 3 a 6 mesi) i livelli lipidici sierici non si sono ridotti in modo soddisfacente, dovrebbero essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti. Funzionalita' renale: FULCRO e' controindicato in caso di compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3). FULCRO deve essere usato con cautela nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. La dose deve essere regolata in pazienti la cui velocita' di filtrazione glomerulare stimata e' compresa tra 30 e 59 mL/min/1,73 m^2 (vedere paragrafo 4.2). Aumenti reversibili della creatinina sierica sono stati riportati in pazienti trattati con fenofibrato in monoterapia o co-somministrato con statine. Aumenti della creatinina sierica sono stati generalmente stabili nel tempo senza nessuna evidenza di un continuo aumento della creatinina sierica con la terapia a lungo termine e con la tendenza a tornare a livelli normali dopo l'interruzione del trattamento. Durante glistudi clinici, il 10% dei pazienti ha avuto un aumento della creatini na dai livelli basali a livelli superiori ai 30 mcmol/L durante la co-somministrazione di fenofibrati e simvastatina rispetto al 4,4% con lastatina in monoterapia. Lo 0,3% dei pazienti trattati con la co-sommi nistrazione ha avuto aumenti clinicamente rilevanti della creatinina avalori > 200 mcmol/L. Il trattamento deve essere interrotto quando il livello di creatinina e' del 50% al di sopra del limite superiore di normalita'. Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi 3 mesi successivi all'inizio del trattamento e dopo periodicamente. Funzionalita' epatica: come per altri farmaci ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questo aumento e' stato di carattere transitorio, lieve ed asintomatico. Si raccomanda di effettuare frequenti controlli delle prove di funzionalita' epatica (in particolare monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento), e dopo periodicamente, dei tassi ematici, dei lipidi ed esamiemocromocitometrici. Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento de ve essere interrotto se i livelli di AST e ALT aumentano piu' di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali. In presenza di eventuali sintomi indicativi di un'epatite (ad es. ittero, prurito), devono essere condotti opportuni esami di laboratorio e, se necessario, iltrattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Nel caso che la r isposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente anormalita' delle prove di funzionalita' epatica, si consiglia di sospendere il trattamento. Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatia. Pancreatite: come per altri fibrati, sono stati segnalati casi dipancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi 4. 3 e 4.8). Cio' puo' rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario a formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel trattobiliare con ostruzione del dotto biliare. Sistema muscolare: a seguit o di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicita' muscolare, compresi rarissimi casi di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale. L'incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale. Pazienti con fattori di predisposizione alla miopatia e/o alla rabdomiolisi, con eta' superiore ai 70 anni, storia personale o famigliare di disturbi muscolari ereditari, insufficienza renale, ipotiroidismo ed elevato consumo di alcool possono presentare un maggior rischio di sviluppare rabdomiolisi. Per questi pazienti i possibili rischi e benefici della terapia con fenofibrato devono essere attentamente valutati. La tossicita' muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Il rischio di tossicita' muscolare puo' essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la co-prescrizione di fenofibrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia e monitorando attentamente la potenziale tossicita' muscolare. Cautela deve essere usata nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina per la possibile insorgenza di mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatininkinasi. Da usare con cautela in soggetti con ulcera peptica poiche' quest'ultima potrebbe riattivarsi. Per pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenentiestrogeni deve essere accertato se si tratti di iperlipidemia di natu ra primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da estrogeni assunti per via orale). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: FULCRO contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e puo' aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente, se necessario, in base all'INR (International Normalised Ratio). Ciclosporina: alcuni casi severi di alterazione reversibile della funzionalita' renale sono stati riportati durante l'assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzionalita' renale in questi pazienti deve percio' essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio. Inibitori della HMG-CoA reduttasi e altri fibrati: il rischio di tossicita' muscolare grave e' aumentato se un fibrato viene somministrato inconcomitanza con un inibitore della HMG-CoA reduttasi o con un altro fibrato. Tale combinazione terapeutica deve essere utilizzata con cautela e i pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsadi segni di tossicita' muscolare (vedere paragrafo 4.4). Glitazoni: s ono stati riportati alcuni casi di riduzione paradossale reversibile del colesterolo-HDL durante la somministrazione combinata di fenofibrato e glitazoni. Pertanto si raccomanda di monitorare i valori di colesterolo-HDL se uno di questi componenti e' aggiunto all'altro e interrompere la terapia di entrambi se i valori di colesterolo-HDL sono troppobassi. Enzimi del citocromo P450: studi in vitro con microsomi epatic i umani indicano che il fenofibrato e l'acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, o CYP1A2 del citocromo (CYP) P450. Essi sono deboli inibitori del CYP2C19 e CYP2A6, e inibitori lievi-moderati del CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche. I pazienti che assumono fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico, devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) alle frequenze sotto riportate. Disturbi del sistema immunitario. Rari >=1/10.000, <1/1.000: ipersensibilit?. Patologie del sistema nervoso. Non comuni >=1/1.000, <1/100: cefalea. Patologie vascolari. Non comuni >=1/1.000, <1/100: tromboembolia(embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*. Patologie gastrointes tinali. Comuni >=1/100, <1/10: patologia gastrointestinale (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza)