FUROSEMIDE MY*20CPR DIV 500MG

FUROSEMIDE MYLAN GENERICS 500 MG COMPRESSE DIVISIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica maggiore.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 500 mg di furosemide. Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, croscamellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

L'impiego di Furosemide Mylan Generics 500 mg compresse divisibili e' indicato esclusivamente nei pazienti con: filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. < 0,33 ml/s = 20 ml/min.); insufficienza renale acuta (oligoanuria), ad esempio nella fase postoperatoria nei processi settici; insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema polmonare cronico; sindrome nefrosica con funzionalita' renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica la terapia concorticosteroidi ha importanza predominante. Furosemide Mylan Generics e' comunque indicato in caso di insufficiente controllo dell'edema, n ei pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cuiquest'ultima e' controindicata; insufficienza renale cronica senza ri tenzione di liquidi. In questi pazienti e' possibile il tentativo terapeutico con Furosemide Mylan Generics; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l'inserimento del pazientenel programma di dialisi; stato di shock; prima di iniziare la terapi a saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione. Anche le gravi alterazioni degli elettroliti sierici e dell'equilibrio acido-base devono essere previamente corrette.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Furosemide Mylan Generics non deve essere utilizzato: nei pazienti conipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipie nti elencati al paragrafo 6.1. I pazienti con allergia ai sulfamidici (ad es. antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilita' crociata alla furosemide. nei pazienti con ipovolemia o disidratazione; nei pazienti con grave ipotensione; nei pazienti con insufficienza renale con oliguria o anuria che non rispondono alla furosemide; nei pazienti con morbo di Addison; nei pazienti con ipopotassiemia; nei pazienti con iponatriemia; nei pazienti in stati di precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica; iperdosaggio da digitale; primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. La dose utilizzata deve essere la piu' bassa sufficiente a raggiungere l'effetto desiderato. Nell'insufficienza renale cronica, in cui la dose test di 75-150 mg di furosemide sia risultata insufficiente, la terapia puo' essere iniziata con le compresse di Furosemide Mylan Generics 500 mg, somministrando come prima dose 1/2 compressa (= 250 mg). Se entro 4-6 ore dalla somministrazione non si verifica soddisfacente aumento della diuresi, la dose iniziale puo' essere aumentata di 1/2 compressa ogni 4-6 ore. Questo procedimento verra' ripetuto fino al raggiungimento della dose efficace, da stabilirsi sempre individualmente, che puo' oscillare fra 250 e 2000 mg (1/2 - 4 compresse). L'eliminazione di almeno 2,5 l di urina al giorno rappresenta il parametro per definire efficace la dose di furosemide somministrata. Le compresse di Furosemide Mylan Generics 500 mg sono indicate anche per la terapia di mantenimento in pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento con alte dosi di furosemide per via parenterale. A tal finesi somministrera' per via orale, come dose iniziale, quella di furose mide che era risultata efficace per l'infusione. Se entro 4-6 ore dalla somministrazione della dose iniziale non si ottiene sufficiente aumento della diuresi, si puo' aumentare la posologia di 1/2 - 1 compressa(ad esempio dose iniziale 1 compressa; seconda dose 1 e 1/2 - 2 compr esse). Ritenzione idrica associata a insufficienza renale cronica: la risposta natriuretica alla furosemide dipende da una serie di fattori,tra cui la gravita' dell'insufficienza renale e il bilancio del sodio e, pertanto, l'effetto di una dose non puo' essere previsto con preci sione. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la dose deve essere attentamente titolata in modo che la perdita iniziale di liquido sia graduale. Modo di somministrazione: si consiglia di ingerire le compresse di Furosemide Mylan Generics 500 mg con un po' di liquido in coincidenza della colazione del mattino.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dallaluce.

AVVERTENZE

Furosemide Mylan Generics 500 mg compresse divisibili deve essere utilizzato solamente per i pazienti con una marcata riduzione della filtrazione glomerulare, altrimenti vi e' il rischio di perdite eccessive difluidi ed elettroliti. E' necessario assicurare il libero deflusso ur inario. L'aumentata produzione di urina puo' provocare o aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell'uretra). Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali deltrattamento. Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il t rattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento con Furosemide Mylan Generics necessita di regolari controlli medici. In particolare, e' necessario un attento monitoraggio con eventuale riduzione della dose nei seguenti casi: pazienti con ipotensione; pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello; pazienti con diabete mellito latente o manifesto: il diabete latente puo' diventare palese; il fabbisogno di insulina nel diabete stabilito puo' aumentare:interrompere la furosemide prima di un test di tolleranza al glucosio ; pazienti con gotta: la furosemide puo' aumentare i livelli di acido urico/precipitare la gotta; malattia surrenalica (vedere paragrafo 4.3; controindicazione nella malattia di Addison); pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia; pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l'azione della furosemide puo' risultarne indebolita e la sua ototossicita' potenziata). E' richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio; neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi; e' necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale); nei pazienti trattaticon furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapi a con altri medicinali in grado di indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patologie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza. In genere, nel corsodi una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo e' richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrioelettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa elimin azione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l'impiego di Furosemide Mylan Generics porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda una dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta puo' essere anche necessaria un'adeguata correzione farmacologica. In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni. Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido-basico devono essere corretti. Questo puo' richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico. Uso concomitante con risperidone: in studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una incidenza piu' alta dimortalita' in pazienti trattati con furosemide piu' risperidone (7,3% ; eta' media 89 anni, range 75 - 97 anni) rispetto a pazienti trattaticon risperidone da solo (3,1%; eta' media 80 anni, range 70 - 96 anni ) o furosemide da sola (4,1%; eta' media 80 anni, range 67 - 90 anni).L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non e' risultato associato ad u na simile evenienza. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenza di mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3). E' stata segnalata la possibilita' di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico (vedere paragrafo 4.8). Da usare sotto il diretto controllo medico. Furosemide Mylan Generics non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell'iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione ad altri presidi. La furosemide per la sua elevata riserva terapeutica, puo' indurre significativo aumento della saluresi anche nelle situazioni cliniche in cui altre misure diuretiche risultano inefficaci (marcata compromissione renale, ipoalbuminemia, acidosi metabolica). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Furosemide Mylan Generics 500 mg compresse contienelattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleran za al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento diglucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo med icinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Per chi svolge attivita' sportiva: l'usodel farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' de terminare comunque positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

Interazioni con il cibo: la possibilita' e l'eventuale grado di alterazione dell'assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibosembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica. Si raccomanda che la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto. Interazioni co n altri medicinali. Associazioni non raccomandate: in casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall'assunzionedi cloralio idrato puo' provocare arrossamento cutaneo, sudorazione i mprovvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato. La furosemide puo' potenziare l'ototossicita' degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. Dato che questo puo' determinare l'insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessita' cliniche evidenti. Precauzioni per l'uso: la contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi (ad es. 40 mg a pazienti con funzionalita' renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. Le somministrazioni orali di furosemide e di sucralfato devono essere distanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l'assorbimento intestinale della furosemide, riducendone di conseguenza l'effetto. La furosemide riduce l'eliminazione dei sali di litio e puo' causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento del rischio di tossicita' di quest'ultimo, compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio. Pertanto, si raccomanda l'attento monitoraggio delle concentrazioni dilitio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione. I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalita' renale compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta che se ne aumentino la dose (ipotensione da prima dose"). Pertanto, si deve prendere in considerazione l'opportunita' di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o,quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del tratta mento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o prima di aumentarne le dosi. Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Vedere paragrafo 4.4 per l'aumento di mortalita' in pazienti anziani con demenza co-trattati con risperidone. Levotiroxina: alte dosi di furosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto. Cio' puo' determinare un aumento iniziale e transitorio di ormoni tiroidei liberi e una diminuzione complessiva totale dei livelli di ormone tiroideo. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. I livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Da considerare con attenzione: la concomitante somministrazione diantiinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, puo ' ridurre l'effetto della furosemide. Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antiinfiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta. La furosemide puo' accentuare la tossicita' dei salicilati. La riduzione dell'effetto della furosemide puo' presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti dannosi dei farmaci nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonche' l'uso prolungato di lassativi puo' aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicita' di alcuni farmaci (ad es. preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitante somministrazione di furosemide e farmaci antiipertensivi, diuretici o altri farmaci ad azionepotenzialmente antiipertensiva, ci si deve aspettare una piu' accentu ata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l'effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide puo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) puo' verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide od alle altre terapie concomitanti. Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad es. adrenalina, noradrenalina) possonoessere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili (tubocu rarina) o della teofillina possono essere aumentati. Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e alte dosi di talune cefalosporinesi puo' sviluppare compromissione della funzionalita' renale. L'utili zzo concomitante di ciclosporina A e furosemide e' associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalita' renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto. Inibitori della renina: aliskiren puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di furosemide somministrata per via orale.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono derivate da dati di letteratura relativi a studi in cui la furosemide e' stata utilizzata in un totale di 1387 pazienti, aqualsiasi dosaggio e in qualsiasi indicazione. Quando la categoria di frequenza per la stessa reazione avversa era diversa, e' stata selezi onata la categoria di frequenza piu' alta. Nell'elenco sottostante la frequenza delle reazioni avverse e' riportata secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10