FUROSEMIDE MY*30CPR 25MG

FUROSEMIDE MYLAN GENERICS 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica maggiore.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 25 mg di furosemide. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, talco, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento di tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi); trattamento degli edemi periferici.Trattamento dell'ipertensione di grado leggero o medio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Furosemide Mylan Generics non deve essere utilizzato: nei pazienti conipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipie nti elencati al paragrafo 6.1. I pazienti con allergia ai sulfamidici (ad es. antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilita' crociata alla furosemide; nei pazienti con ipovolemia o disidratazione; nei pazienti con grave ipotensione; nei pazienti con insufficienza renale con oliguria o anuria che non risponde alla furosemide; nei pazienti con morbo di Addison; nei pazienti con ipopotassiemia;nei pazienti con iponatriemia; nei pazienti in stati di precoma o com a, associati ad encefalopatia epatica; iperdosaggio da digitale; primotrimestre di gravidanza e durante l'allattamento al seno (vedere para grafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: per il trattamento degli edemi, nella maggioranza dei casi e' indicata la dose di 1-3 compresse da 25 mg da somministrarsi in unica volta, preferibilmente al mattino o comunque scegliendo l'ora piu' idonea in cui si desidera ottenere l'effetto. A seconda della rispostaottenuta la stessa dose puo' essere ripetuta a distanza di 4 ore. Qua lora l'effetto saluretico non fosse sufficiente si consiglia di aumentare la posologia di 1-2 compresse ad intervalli di 4 ore, finche' non si raggiunge l'effetto diuretico desiderato. Per il trattamento dell'ipertensione possono essere sufficienti 1-3 compresse distribuite nelle24 ore. Nel caso di associazione con farmaci ipotensivi la posologia deve essere opportunamente regolata al fine di evitare fenomeni di potenziamento eccessivo. Dosaggio nell'insufficienza renale: e' necessario un aggiustamento della dose quando la velocita' di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10 ml/min. Dosaggio nell'insufficienza epatica: puo' essere necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l'insufficienza renale e epaticaconcomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazie nti con cirrosi epatica. Modo di somministrazione: Furosemide Mylan Generics deve essere assunto a digiuno.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dallaluce.

AVVERTENZE

E' necessario assicurare il libero deflusso urinario. L'aumentata produzione di urina puo' provocare o aggravare i disturbi nei pazienti conostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell'uretra). Per tanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento. Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosiepatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter interven ire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento con Furosemide Mylan Generics necessita di regolari controlli medici. In particolare, e' necessario un attento monitoraggio con eventuale riduzione della dose nei seguenti casi: pazienti con ipotensione, pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello, pazienti con diabete mellito latente o manifesto: il diabete latente puo' diventare palese; il fabbisogno di insulina nel diabete stabilito puo' aumentare: interrompere la furosemide prima di un test di tolleranza al glucosio; pazienti con gotta,: la furosemide puo' aumentare i livelli di acido urico/precipitare la gotta; malattia surrenalica (vedere paragrafo 4.3 - controindicazione nella malattia di Addison); pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia, pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l'azionedella furosemide puo' risultarne indebolita e la sua ototossicita' po tenziata). E' richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio, neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi; e' necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale); nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapia con altri medicinaliin grado di indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patol ogie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimentio perdita della coscienza. In genere, nel corso di una terapia con fu rosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo e' richiestoper i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quand o si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l'impiego di Furosemide Mylan Generics porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda una dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta puo' essere anche necessaria un'adeguata correzione farmacologica. In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli edintegrazioni. Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione sign ificativa del bilancio elettrolitico ed acido-basico devono essere corretti. Questo puo' richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico. Uso concomitante con risperidone: in studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una incidenza piu' alta di mortalita' in pazienti trattati con furosemide piu' risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75 - 97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; eta' media 80 anni, range 70 - 96 anni) o furosemide da sola(4,1%; eta' media 80 anni, range 67 - 90 anni). L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non e' risultato associato ad una simile evenienza. N on e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegarequesto dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenza di mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedereparagrafo 4.3). E' stata segnalata la possibilita' di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico (vedere paragrafo 4.8). Da usare sotto il diretto controllo medico. Furosemide Mylan Generics non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell'iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione ad altri presidi. Informazioni importanti sualcuni eccipienti. Furosemide Mylan Generics 25 mg compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleran za al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento diglucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Per chi sv olge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

Interazioni con il cibo: la possibilita' e l'eventuale grado di alterazione dell'assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibosembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica. Si raccomanda che la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto. Interazioni co n altri medicinali Associazioni non raccomandate In casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall'assunzione di cloralio idrato puo' provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato. La furosemide puo' potenziare l'ototossicita' degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. Dato che questo puo' determinare l'insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessita' cliniche evidenti. Precauzioni per l'uso: lacontemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cispla tino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi (ad es. 40 mg a pazienti con funzionalita' renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamentocon cisplatino. La somministrazione orale di furosemide e di sucralfa to devono essere distanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l'assorbimento intestinale della furosemide, riducendone di conseguenza l'effetto. La furosemide riduce l'eliminazione dei sali di litio e puo' causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento del rischio di tossicita' di quest'ultimo, compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio. Pertanto, si raccomanda l'attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione. I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalita' renale compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta che se ne aumentino le dosi (ipotensione da prima dose"). Pertanto, si deve prendere in considerazione l'opportunita'di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, q uanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o prima di aumentarne le dosi. Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione.Vedere paragrafo 4.4 per l'aumento di mortalita' in pazienti anziani con demenza co-trattati con risperidone. Levotiroxina: alte dosi di furosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteinedi trasporto. Cio' puo' determinare un aumento iniziale e transitorio di ormoni tiroidei liberi e una diminuzione complessiva totale dei li velli di ormone tiroideo. Il significato clinico di questa interazionenon e' noto. I livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati . Da considerare con attenzione: la concomitante somministrazione di antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, puo' ridurre l'effetto della furosemide. Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antinfiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta. La furosemide puo' accentuare la tossicita' dei salicilati. La riduzione dell'effetto della furosemide puo' presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti dannosi dei farmaci nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonche' l'uso prolungato di lassativi puo' aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad es. ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicita' di alcuni farmaci (ad es. preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitante somministrazione di furosemide e farmaci antiipertensivi, diuretici o altri farmaci ad azione potenzialmente antiipertensiva, ci si deve aspettare una piu' accentuata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come lafurosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridu rre l'effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide puo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) puo' verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide od alle altre terapie concomitanti. Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad es. adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili (tubocurarina) o della teofillina possono essere aumentati. Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e alte dosi di talune cefalosporine si puo' sviluppare compromissione della funzionalita' renale. L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide e' associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemidee a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalita' renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo dicontrasto. Inibitori della renina: aliskiren puo' ridurre le concentr azioni plasmatiche di furosemide somministrata per via orale.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono derivate da dati di letteratura relativi a studi in cui la furosemide e' stata utilizzata in un totale di 1387 pazienti, aqualsiasi dosaggio e in qualsiasi indicazione. Quando la categoria di frequenza per la stessa reazione avversa era diversa, e' stata selezi onata la categoria di frequenza piu' alta. Nella tabella sottostante la frequenza delle reazioni avverse e' riportata secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10