FUROSEMIDE TEVA*20CPR 500MG

FUROSEMIDE TEVA 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione maggiore; sulfonamidi, normali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 500 mg di furosemide.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Destinato esclusivamente per l'uso uso in pazienti con filtrazione glomerulare gravemente ridotta (velocita' di filtrazione glomerulare [VFG] < 20 ml/min.). Indicato come diuretico nella gestione dell'oliguria nell'insufficienza renale cronica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Clearance renale normale e funzionalita' renale ridotta con VFG > 20 ml/min., a causa del rischio di grave perdita di fluidi ed elettroliti in tali casi. Insufficienza renale con anuria. Come e precoma epatico. Ipopotassiemia. Iponatremia. Ipovolemia o disidratazione. Allattamento. Intossicazione da glicosidi cardiaci.

POSOLOGIA

Somministrazione orale. La dose deve essere regolata individualmente, prevalentemente in base alla risposta al trattamento. Va sempre usata la dose minima efficace. Adulti: la dose iniziale e' di 250 mg di furosemide (mezza compressa). La dose deve essere regolata con attenzione nei pazienti con insufficienza renale cronica al fine di risolvere gradualmente l'edema: se non si ottiene una diuresi soddisfacente, la dose puo' essere aumentata a incrementi di 250 mg, a intervalli di 4-6 ore, fino ad una dose massima di 2 compresse (1000 mg). Devono essere monitorati lo stato di idratazione e gli elettroliti sierici del paziente e deve essere valutata periodicamente la risposta al trattamento. Ladurata del trattamento dipende dalla natura e gravita' della malattia . Popolazione pediatrica: la dose da 500 mg non e' raccomandata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della scarsita' di dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto. Altre forme farmaceutiche o dosaggi potrebbero essere maggiormente appropriati per la somministrazione a questa popolazione di pazienti. Pazienti con compromissione epatica: si raccomanda di eseguire una cauta titolazione fino a quando non si ottiene la risposta richiesta. Pazienti anziani: si raccomanda di eseguire una cauta titolazione fino a quando non si ottiene la risposta richiesta. Modo di somministrazione. Somministrazione orale: la compressa va ingerita intera, senza masticarla, senza cibo e con una quantita' adeguata di liquidi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'effetto diuretico deve essere monitorato mediante sospensioni periodiche del farmaco. Un monitoraggio particolarmente attento e' richiestonei pazienti con: ipotensione; diabete mellito manifesto o latente (l a glicemia deve essere monitorata regolarmente); gotta (l'acido urico sierico deve essere monitorato regolarmente); ostruzione delle vie urinarie (ad es., ipertrofia prostatica, idronefrosi, stenosi uretrale); ipoproteinemia, ad es. nella sindrome nefrosica (la dose deve essere titolata con attenzione); cirrosi epatica e concomitante compromissionerenale; pazienti particolarmente a rischio di un improvviso e inattes o calo di pressione, ad es. pazienti con disturbi cerebrovascolari o coronaropatia; neonati prematuri (rischio di nefrocalcinosi/nefrolitiasi; la funzionalita' renale deve essere monitorata e deve essere eseguita un'ecografia renale). Nei bambini prematuri con sindrome da distress respiratorio, il trattamento diuretico con furosemide nelle prime settimane di vita puo' aumentare il rischio di dotto arterioso pervio. Furosemide deve essere somministrata nei pazienti con disturbi della minzione (ad es., ipertrofia prostatica), solo se si riesce a mantenere un flusso urinario non ostruito, dal momento che un improvviso flusso di urina potrebbe determinare anuria con sovradistensione vescicale. Gli elettroliti sierici (specialmente potassio, sodio e calcio), il bicarbonato, la creatinina, l'urea, l'acido urico e la glicemia devono essere monitorati regolarmente durante la terapia a lungo termine con furosemide. Un monitoraggio particolarmente attento e' necessario nei pazienti ad alto rischio di disturbi elettrolitici o in caso di perdita significativa di fluidi. Il rischio di ipopotassiemia deve essere preso in considerazione soprattutto in presenza di cirrosi epatica, terapia concomitante con corticosteroidi o abuso di lassativi e dieta controllata. Furosemide puo' anche esacerbare l'alcalosi metabolica preesistente. Di conseguenza, devono essere corrette ipovolemia, disidratazione, disturbi elettrolitici e squilibri acido-base. Questo puo' richiedere l'interruzione temporanea del trattamento con furosemide. La perdita di peso dovuta alla maggiore escrezione urinaria non deve superare 1kg al giorno, indipendentemente dal livello di escrezione urinaria. L a dose deve essere regolata con cautela nei pazienti con sindrome nefrosica a causa del maggiore rischio di eventi avversi. Somministrazioneconcomitante di risperidone: negli studi controllati con placebo su p azienti anziani con demenza, e' stata osservata una maggiore incidenzadella mortalita' negli individui trattati con furosemide e risperidon e rispetto ai pazienti trattati con risperidone in monoterapia o con furosemide in monoterapia. La somministrazione concomitante di risperidone e altri diuretici (principalmente tiazidici a basse dosi) non e' stata associata a rilievi analoghi. Da queste osservazioni non e' emerso alcun meccanismo patofisiologico o singolo schema causale per i decessi. Di conseguenza, si deve prestare cautela e valutare i rischi e l'indicazione di questa combinazione o dell'associazione di altri potenti diuretici al risperidone, prima di iniziare il trattamento. L'incidenza della mortalita' non e' aumentata nei pazienti trattati con altri diuretici in associazione al risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio generale per la mortalita' e va quindi evitata nei pazienti anziani con demenza. Furosemide non e' raccomandata per la diuresi preventiva nei pazienti ad alto rischio di nefropatia da radiocontrasto. La somministrazione di furosemide 500 mg puo' determinare risultati positivi negli esami anti-doping. Inoltre, l'uso di furosemide come sostanza dopante puo' mettere a rischio la salute. Questo farmaco contiene lattosio.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di furosemide e glucocorticoidi, carbenoxolone o lassativi puo' determinare una maggiore perdita di potassio con il rischio di ipopotassiemia. A tale proposito, forti quantita' di liquirizia esercitano la stessa funzione del carbenoxolone. La somministrazione concomitante di carbamazepina puo' aumentare il rischio di iponatremia. Gli agenti antinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto di furosemide. I FANS possono condurre a un'insufficienza renale acuta nei pazienti trattati con furosemide che sviluppano ipovolemia o disidratazione. Probenecid, metotrexato e altri agenti che subiscono una significativa secrezione tubulare renale come furosemide possono ridurne l'effetto. Furosemide puo' ridurre l'eliminazione renaledi queste sostanze, il che puo' determinare maggiori livelli sierici e un maggiore rischio di eventi avversi, specialmente nei pazienti cheassumono una terapia ad alto dosaggio con furosemide o l'altro agente associato. E' stato segnalato che la somministrazione concomitante di fenitoina riduce l'effetto di furosemide. Poiche' il sucralfato riduc e l'assorbimento intestinale di furosemide riducendone l'effetto, le due sostanze vanno somministrate ad almeno 2 ore di distanza. Occorre tenere conto del fatto che la sensibilita' miocardica ai glicosidi cardiaci puo' essere maggiore a causa dell'ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia indotta da furosemide. Il rischio di aritmie ventricolari puo' aumentare in combinazione con agenti associati alla sindrome del QT lungo e in presenza di disturbi elettrolitici. La tossicita' dei salicilati a dosi elevate puo' aumentare durante il trattamento concomitante con furosemide. Furosemide puo' aumentare gli effetti avversi degli agentinefrotossici. Il deterioramento della funzionalita' renale puo' avven ire nei pazienti che assumono furosemide con dosi elevate di alcune cefalosporine. L'ototossicita' degli aminoglicosidi e di altri agenti ototossici puo' aumentare in caso di utilizzo concomitante di furosemide. I disturbi uditivi che ne conseguono possono essere irreversibili. L'associazione di questi agenti deve quindi essere evitata. La possibilita' che insorgano disturbi uditivi deve essere presa in considerazione quando si co-somministrano cisplatino e furosemide. Se si considera necessaria la diuresi forzata con furosemide durante il trattamento con cisplatino, furosemide deve essere utilizzata soltanto a basse dosi e nei pazienti con positivo equilibrio dei fluidi. In caso contrario, la nefrotossicita' del cisplatino puo' aumentare. L'associazione di furosemide e litio determina una ridotta escrezione di litio e, di conseguenza, un aumento degli effetti cardiotossici e neurotossici di tale sostanza. I livelli di litio devono essere quindi monitorati con attenzione nei pazienti che richiedono tale trattamento associato. E' da prevedere un calo marcato della pressione durante la somministrazione concomitante di furosemide e altri antipertensivi, diuretici o agenti ingrado di abbassare la pressione. In particolare, sono stati segnalati forti riduzioni della pressione fino al punto di collasso e peggioram ento della funzionalita' renale quando sono stati somministrati per laprima volta, o per la prima volta a una dose maggiore, ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB). Ove possibile, la terapia con furosemide deve essere quindi interrotta temporaneamenteo almeno la dose deve essere ridotta per i 3 giorni precedenti all'in izio o alla titolazione in aumento del trattamento con ACE-inibitori oARB. Furosemide puo' aumentare l'effetto della teofillina e dei miori lassanti di tipo curarico. Furosemide puo' ridurre l'effetto degli agenti antidiabetici e delle ammine pressorie. Si raccomanda cautela nei pazienti trattati con risperidone e prima dell'inizio della terapia devono essere valutati i rischi e l'indicazione della somministrazione concomitante di furosemide o altri potenti diuretici. La somministrazione concomitante di ciclosporina A e furosemide e' stata associata a unmaggiore rischio di gotta, a causa dell'iperuricemia indotta da furos emide e dell'influenza della ciclosporina sull'escrezione renale di acido urico. Il peggioramento della funzione renale e' risultato piu' comune dopo l'esame radiologico con contrasto nei pazienti ad alto rischio di disturbi associati ai mezzi di contrasto trattati con furosemide, rispetto ai pazienti che avevano ricevuto soltanto l'idratazione endovenosa prima della procedura. In casi isolati, sono stati osservati vampate di calore, sudorazione, irrequietezza, nausea, aumento della pressione e tachicardia nelle 24 ore successive alla somministrazione dicloralio idrato e furosemide per via endovenosa. L'uso concomitante d i furosemide e cloralio idrato deve quindi essere evitato.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza secondo leseguenti categorie. Molto comuni >=1/10, comuni >=1/100 e <1/10, non comuni >=1/1000 e <1/100, rari >=1/10.000 e <1/1000, molto rari <1/10.000, frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: trombocitopenia; rare: eosinofilia, leucopenia; molto rare: anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: prurito, reazioni cutanee e delle membranemucose; rari: febbre, vasculite, nefrite interstiziale, gravi reazion i anafilattiche e anafilattoidi quali shock anafilattico. Patologie endocrine: a seguito della somministrazione di furosemide, la tolleranzaal glucosio puo' subire un deterioramento e si puo' sviluppare ipergl icemia. Nei pazienti con diabete mellito manifesto, questo puo' condurre a un peggioramento della situazione metabolica. Il diabete mellito latente puo' divenire manifesto. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: i disturbi elettrolitici e dei fluidi si osservano frequentemente durante il trattamento con furosemide a causa della maggiore escrezione di elettroliti. Si raccomanda pertanto il regolare monitoraggio degli elettroliti sierici (in particolare potassio, sodio e calcio). La possibilita' di disturbi elettrolitici dipende dalle co-morbidita', dalla terapia concomitante e dalla nutrizione. Possono insorgere iponatremia e sintomi corrispondenti a causa della maggiore perditarenale di sodio, soprattutto in presenza di un apporto ridotto di sod io. I sintomi piu' comuni della deplezione di sodio sono apatia, crampi alle gambe, inappetenza, vomito e confusione. A causa della maggioreperdita renale di potassio, puo' insorgere l'ipopotassiemia, che puo' essere associata a sintomi neuromuscolari, intestinali, renali e card iaci, specialmente in caso di concomitante apporto ridotto di potassioe/o aumento della perdita di potassio extra-renale. Una grave perdita di potassio puo' condurre a paralisi dell'ileo o perdita di conoscenz a e coma. La maggiore perdita di calcio puo' determinare ipocalcemia che, in rari casi, puo' causare tetania. Una maggiore perdita di magnesio renale puo' condurre a ipomagnesiemia e, in rari casi, causare tetania o alterazioni del ritmo cardiaco. L'alcalosi metabolica puo' insorgere o peggiorare a seguito della perdita di fluidi ed elettroliti durante il trattamento con furosemide. Durante il trattamento con furosemide, si sviluppa comunemente iperuricemia, che puo' condurre alla gotta nei pazienti predisposti. I livelli di colesterolo e trigliceridi sierici possono aumentare durante il trattamento con furosemide. Patologie del sistema nervoso. Rare: parestesia. Nei pazienti con insufficienza epatica puo' insorgere encefalopatia epatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rare: a causa dell'ototossicita' di furosemide, possono insorgere raramente disturbi uditivi e/o tinnito prevalentementereversibili. Questa possibilita' deve essere presa in considerazione soprattutto per l'iniezione endovenosa rapida, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia. Patologie vascolari: l'eccessiva diuresi puo' condurre a disturbi circolatori, specialmente negli anziani e nei bambini, che si manifestano principalmente in forma di cefalea, capogiri, disturbi visivi, secchezza del cavo orale e sete, ipotensione e disturbi della regolazione ortostatica. Si possono verificare disidratazione, collasso circolatorio dovuto a ipovolemia edemoconcentrazione. Quest'ultima puo' aumentare il rischio di trombosi , soprattutto negli anziani. Patologie gastrointestinali. Rare: patologie gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Molto rare: pancreatiteacuta, colestasi intraepatica, aumento dei livelli di transaminasi ep atiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, reazioni cutanee e delle membrane mucose; rare: vasculite; molto rare: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie: si puo' osservare un aumento transitorio deilivelli sierici di creatinina e urea. Con furosemide possono insorger e o peggiorare i sintomi delle occlusioni delle vie urinarie. Si puo' verificare ritenzione urinaria con complicazione secondaria. Rare: nefrite interstiziale. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: neineonati prematuri trattati con furosemide puo' insorgere nefrolitiasi e/o nefrocalcinosi. Nei bambini prematuri con sindrome da distress re spiratorio, il trattamento diuretico con furosemide nelle prime settimane di vita puo' aumentare il rischio di dotto arterioso pervio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare: febbre Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza, furosemide deve essere utilizzato soltanto per brevi periodi se assolutamente necessario poiche' attraversa la placenta. I diuretici non sono normalmente indicati per il trattamento dell'ipertensione e dell'edema nella gravidanza dal momento che riducono la perfusione placentare e, di conseguenza, la crescita intrauterina. Nel caso in cui sia necessario somministrare furosemide per trattare l'insufficienza cardiaca o renale in gravidanza, i livelli elettrolitici ed ematocritici e la crescita fetale devono essere attentamente monitorati. Con furosemide sono stati segnalati lo spostamento della bilirubina dal legame con l'albumina e il conseguente aumento del rischio di ittero nucleare nell'iperbilirubinemia. La furosemide attraversa la placenta eraggiunge il 100% delle concentrazioni sieriche materne nel sangue om belicale. Ad oggi, non sono state riferite malformazioni nell'uomo chepotrebbero essere collegate all'esposizione a furosemide. Non esiston o dati sufficienti a determinare in modo definitivo i potenziali effetti nocivi del farmaco sull'embrione e il feto. E' possibile che venga stimolata la produzione di urina fetale in utero . In neonati prematuri trattati con furosemide e' stata segnalata urolitiasi. La furosemideviene escreta nel latte materno e inibisce l'allattamento. Pertanto, non deve essere somministrata alle donne che allattano. In caso contrario, e' necessario interrompere l'allattamento.