FUSICUTANBETA*CR 30G 20+1MG/G

FUSICUTANBETA 20 MG/G + 1 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, potenti, associazioni con antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene 20,4 mg di acido fusidico 0,5 H 2 O (equivalentea 20 mg di acido fusidico) e 1,214 mg di betametasone valerato (equiv alente a 1 mg di betametasone). Eccipienti con effetti noti: 55 mg/g di alcool cetostearilico, 0,8 mg/g di metil paraidrossibenzoato, 0,16 mg/g di propil paraidrossibenzoato, 2,5 mg/g di sorbato di potassio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogol stearil etere 21, alcool cetostearilico, paraffina liquida, paraffina bianca molle, All-rac-alfa-tocoferolo, ipromellosa, acido citrico monoidrato, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), sorbato di potassio (E 202), acqua purificata.

ECCIPIENTI

Terapia iniziale di eczemi infetti o dermatite dovuta a batteri sensibili all'acido fusidico (vedere paragrafo 5.1). Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Poiche' contiene un corticosteroide, Fusicutanbeta e' controindicato in caso di: infezioni micotiche sistemiche; infezioni primarie della pelle causate da funghi, virus o batteri, non trattate o non controllate da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.4); specifiche lesioni cutanee associate a tubercolosi o sifilide,non trattate o non controllate da una terapia adeguata; reazioni a va ccinazioni; dermatite periorale, rosacea e acne volgare; bambini al disotto di 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia: salvo diversa prescrizione, la crema deve essere applicata da 2 a 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica: Fusicutanbeta non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di somministrazione: Fusicutanbeta deve essere applicato in uno strato sottile sulle aree di pelle interessate massaggiando delicatamente fino all'assorbimento, se possibile. Occorre evitare l'applicazione di Fusicutanbeta in condizioni di bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini. Durata d'impiego: se non viene riscontrata una risposta alla terapia entro 4 giorni, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento non deve proseguire oltre i 10 giorni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

La terapia topica continua a lungo termine con Fusicutanbeta deve essere evitata. A seconda del sito di applicazione, durante il trattamentocon Fusicutanbeta si deve tenere in considerazione un possibile assor bimento sistemico di betametasone valerato. Fusicutanbeta deve essere applicato solo con cautela vicino agli occhi, poiche' contiene un corticosteroide. Questo perche' vi e' il rischio di sviluppare glaucoma. Evitare che Fusicutanbeta entri negli occhi (vedere paragrafo 4.8). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono subentrare disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare l'invio a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. A seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici puo' verificarsi una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Fusicutanbeta deve essere usato solo con cautela nei bambini poiche' i pazienti pediatrici sono piu' sensibili degli adulti alla soppressione dell'asse HPA indottada corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing. Occorre evitare l'applicazione di dosi elevate in condizioni di bendaggio occlusivo e per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.8). Poiche' co ntiene betametasone valerato, Fusicutanbeta puo' causare atrofia cutanea dopo un uso prolungato. Sono stati riferiti casi di resistenza batterica in relazione all'uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ripetuto di acido fusidico puo' portare allo sviluppo di antibiotico-resistenza. Questo rischio puo' essere minimizzato limitando la durata del trattamento topico con acido fusidico e betametasone valerato a un massimo di 14 giorni. In tal modo si riduce anche il rischio che gli effetti immunosoppressivi dei corticosteroidi possano mascherare i possibili sintomi di infezione causata da batteri resistenti agli antibiotici. A causa degli effetti immunosoppressivi dei corticosteroidi, l'uso di Fusicutanbeta puo' provocare una maggiore sensibilita' alle infezioni, all'esacerbazione di infezioni pre-esistenti e all'attivazione di infezioni latenti. Il passaggio aun trattamento sistemico e' consigliato se l'infezione non puo' esser e controllata con il trattamento topico (vedere paragrafo 4.3). Fusicutanbeta deve essere applicato solo con cautela su ampie aree del corpoe del viso e nelle pieghe cutanee. Occorre evitare il contatto con fe rite aperte e membrane mucose. L'interruzione improvvisa del trattamento puo' causare un effetto rebound. Fusicutanbeta contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato (E218 ed E216), alcool cetostearilico e sorbato di potassio (E202). Il metil paraidrossibenzoatoe il propil paraidrossibenzoato possono provocare reazioni allergiche (con possibile effetto ritardato). Il sorbato di potassio e l'alcool cetostearilico possono provocare reazioni cutanee locali (per es. dermatite da contatto). Durante il trattamento dell'area genitale o anale,gli eccipienti utilizzati (paraffina liquida, paraffina bianca molle) possono ridurre la resistenza alla trazione dei preservativi in latti ce, se impiegati allo stesso momento, compromettendone l'affidabilita'.

INTERAZIONI

L'applicazione topica di acido fusidico non ha evidenziato interazionecon altri farmaci. Poiche' il betametasone puo' comparire in circolo, non e' possibile escludere interazioni con farmaci somministrati per via sistemica, per esempio altri ormoni steroidei.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse e' stimata sulla base di un'analisi aggregata di dati provenienti da studi clinici e di segnalazioni spontanee. La reazione avversa riportata piu' frequentemente durante il trattamento e' il prurito. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, con le singolereazioni avverse indicate in base alla frequenza. All'interno di una categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Molto comune (>1/10), comune (>=1/100, <1/10),non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto ra ro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non nota: vista offuscata (vedere anche paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, esacerbazionedi eczema, sensazione di bruciore, prurito, secchezza cutanea; raro: eritema, orticaria, eruzione cutanea (compresa eruzione eritematosa e generalizzata). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore in sede di applicazione, irritazione cutanea in sede di applicazione; raro: tumefazione in sede di applicazione, vesciche in sede di applicazione. Le reazioni avverse dei corticosteroidi inquadrabili come reazioni di classe di principi attivi sistemici quali betametasone valerato includono la soppressione surrenale, in particolare a seguito di uso topico prolungato (vedere paragrafo 4.4). L'applicazione topica di corticosteroidi in prossimita' degli occhi puo' provocare un aumento della pressione intraoculare e lo sviluppo di glaucoma, in particolare dopo uso prolungato e in pazienti predisposti allo sviluppo di glaucoma (vedere paragrafo 4.4). I corticosteroidi potenti esplicano sulla pelle i seguenti effetti di classe: atrofia, dermatite (incl. dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie, teleangiectasie, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi e depigmentazione. Con l'uso prolungato di corticosteroidi topici puo' comparire anche ecchimosi. Come descritto nel precedente elenco della frequenza, in associazione con Fusicutanbeta sonostati segnalati occasionalmente (frequenza non nota) effetti di class e dei corticosteroidi. Bambini e adolescenti: il profilo di sicurezza nei bambini e' simile a quello degli adulti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Acido fusidico: non si ritiene che l'acido fusidico possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica all'acido fusidico e' trascurabile, ma la sicurezza relativa all'uso di Fusicutanbeta durante la gravidanza non e' stata stabilita.Gli studi sugli animali non mostrano effetti teratogeni (vedere parag rafo 5.3). Betametasone valerato I dati relativi all'uso di betametasone valerato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Pertanto, Fusicutanbeta deve essere usato durante la gravidanza solose il potenziale beneficio giustifica i potenziali rischi. In general e, l'uso di preparazioni topiche contenenti corticosteroidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, durante la gravidanza e l'allattamento si deve evitare il trattamento diaree estese, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo. Diversi studi epidemiologici indicano un potenziale aumento del rischio di palatosc hisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi e' un disturbo raro e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell'aumento di uno o due casi ogni 1.000 donne trattate durante la gravidanza. Idati relativi all'uso di glucocorticoidi topici durante la gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si potrebbe attendere un rischio infe riore in quanto i glucocorticoidi applicati per via topica presentano una biodisponibilita' sistemica molto bassa. La somministrazione di corticosteroidi verso la fine della gravidanza comporta un rischio per il feto di atrofia corticosurrenalica che puo' richiedere una graduale interruzione del trattamento con farmaci sostitutivi nel neonato. Allattamento. Acido fusidico: non si ritiene che l'acido fusidico possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica all'acido fusidico e' trascurabile. Betametasone valerato Poiche'non e' noto se con la somministrazione topica di corticosteroidi l'as sorbimento sistemico sia sufficiente, con quantita' rilevabili nel latte materno, si deve valutare se interrompere l'allattamento o la terapia tenendo in considerazione il beneficio per la madre. Se sono necessarie dosi piu' elevate, l'allattamento deve essere interrotto. Occorreevitare il contatto del bambino con le aree del corpo trattate. Ferti lita': non sono stati condotti studi clinici su Fusicutanbeta in relazione alla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).