FYCOMPA*7CPR RIV 2MG

FYCOMPA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici, altri antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Fycompa 2 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita confilm contiene 2 mg di perampanel. Eccipiente(i) con effetti noti : og ni compressa da 2 mg contiene 78,5 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Fycompa 4mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film con tiene 4 mg di perampanel. Eccipiente(i) con effetti noti : ogni compressa da 4 mg contiene 157,0 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Fycompa 6 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di perampanel. Eccipiente(i) con effetti noti : ogni compressa da 6mg contiene 151,0 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Fycompa 8 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di perampanel. Eccipiente(i) con effetti noti : ogni compressa da 8 mg contiene 149,0 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Fycompa 10 mg compresse rivestitecon film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di perampan el. Eccipiente(i) con effetti noti : ogni compressa da 10 mg contiene 147,0 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Fycompa 12 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 12 mg di perampanel. Eccipiente(i) con effetti noti : ogni compressa da 12 mg contiene 145,0mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipie nti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Fycompa 2 mg, 4 mg compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, povidone K-29/32,magnesio stearato (E470b). Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulo sa a bassa sostituzione, povidone K-29/32, cellulosa microcristallina,magnesio stearato (E470b). Fycompa 2 mg compresse rivestite con film. Film di rivestimento: ipromellosa 2910, talco, macrogol 8000, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Fycompa 4 mg compresse rivestite con film. Film di rivestimen to: ipromellosa 2910, talco, macrogol 8000, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172). Fycompa 6 mg compresse rivestite con film. Film di rivestimento: ipromellosa 2910, talco, macrogol 8000, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172). Fycompa 8 mg compresse rivestite con film. Film di rivestimento: ipromellosa 2910, talco, macrogol 8000, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Fycompa 10 mg compresse rivestite con film. Film di rivestimento: ipromellosa 2910, talco, macrogol 8000, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), carminio d'indaco lacca di alluminio FD&C Blue #2 (E132). Fycompa 12 mg compresse rivestite con film. Film di rivestimento: ipromellosa 2910, talco, macrogol 8000, titanio biossido (E171), carminio d'indaco lacca di alluminio FD&CBlue #2 (E132).

ECCIPIENTI

Fycompa (perampanel) e' indicato per il trattamento aggiuntivo di: - crisi epilettiche parziali (POS), con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con eta' pari o superiore a 4 anni; - crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC), in pazienti di eta' pari o superiore a 7 anni affetti da epilessia generalizzata idiopatica (IGE).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: Fycompa deve essere titolato in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il rapporto tra efficacia e tollerabilita'. Perampanel deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, al momento di coricarsi. Il medico deve prescrivere la formulazione e il dosaggio piu' appropriati in base al peso e alla dose. Sonodisponibili formulazioni alternative di perampanel, inclusa la sospen sione orale. Crisi epilettiche parziali Perampanel, a dosi da 4 mg/diea 12 mg/die, si e' dimostrato una terapia efficace nelle crisi parzia li. Di seguito si riassume la posologia raccomandata per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta'. Maggiori dettagli sono forniti di seguito. Dose iniziale raccomandata. Adulti/adolescenti (et? pari o superiore ai 12 anni): 2 mg/die; bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso >=30 kg: 2 mg/die; bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso tra 20 e <30 kg: 1 mg/die; bambini (et? compresa tra 4 e 11anni); peso <20 kg: 1 mg/die. Titolazione (incrementi graduali). Adul ti/adolescenti (et? pari o superiore ai 12 anni): 2 mg/die (a intervalli di almeno una settimana); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso >=30 kg: 2 mg/die (a intervalli di almeno una settimana); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso tra 20 e <30 kg: 1 mg/die (a intervalli di almeno una settimana); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso <20 kg: 1 mg/die (a intervalli di almeno una settimana). Dose di mantenimento raccomandata. Adulti/adolescenti (et? pari o superioreai 12 anni): 4-8 mg/die; bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso >=30 kg: 4-8 mg/die; bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso tra 20 e <30 kg: 4-6 mg/die; bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso <20 kg: 2-4 mg/die. Titolazione (incrementi graduali). Adulti/adolesc enti (et? pari o superiore ai 12 anni): 2 mg/die (a intervalli di almeno una settimana); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso >=30 kg: 2 mg/die (a intervalli di almeno una settimana); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso tra 20 e <30 kg: 1 mg/die (a intervalli di almeno una settimana); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso <20 kg: 0,5 mg/die (a intervalli di almeno una settimana). Dose massima raccomandata. Adulti/adolescenti (et? pari o superiore ai 12 anni): 12mg/die; bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso >=30 kg: 12 mg/d ie; bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso tra 20 e <30 kg: 8 mg/die; bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso <20 kg: 6 mg/die. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: il trattamentocon Fycompa deve essere iniziato con una dose di 2 mg/die. La dose pu o' essere aumentata in base alla risposta clinica e alla tollerabilita', con incrementi di 2 mg (settimanalmente oppure ogni due settimane, come da considerazioni descritte di seguito in merito all'emivita), fino a una dose di mantenimento di 4 mg/die fino a 8 mg/die. In base alla risposta clinica e alla tollerabilita' individuale alla dose di 8 mg/die, la dose puo' essere aumentata con incrementi di 2 mg/die, fino auna dose di 12 mg/die. Nei pazienti in terapia concomitante con medic inali che non riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5),la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almen o 2 settimane. Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali cheriducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazio ne della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 1 settimana. Bambini (eta' compresa tra 4 e 11 anni) di peso pari o superiore a 30 kg: il trattamento con Fycompa deve essere iniziato con una dose di 2 mg/die. La dose puo' essere aumentata in base alla risposta clinica e alla tollerabilita', con incrementi di 2 mg (settimanalmente oppure ogni due settimane, come da considerazioni descritte di seguito in merito all'emivita), fino a una dose di mantenimento di 4 mg/die fino a 8mg/die. In base alla risposta clinica e alla tollerabilita' individua le alla dose di 8 mg/die, la dose puo' essere aumentata con incrementidi 2 mg/die, fino a una dose di 12 mg/die. Nei pazienti in terapia co ncomitante con medicinali che non riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita adintervalli di almeno 2 settimane. Nei pazienti in terapia concomitant e con medicinali che riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 1 settimana. Bambini (eta' compresa tra 4 e 11 anni) di peso compreso tra 20 kg e meno di 30 kg Il trattamento con Fycompa deve essere iniziato con una dose di 1 mg/die. La dose puo' essere aumentata in base alla risposta clinica e alla tollerabilita', con incrementi di 1 mg (settimanalmente oppure ogni due settimane, come da considerazioni descritte di seguito in merito all'emivita), fino a una dose di mantenimento di 4 mg/die fino a 6 mg/die. In base alla risposta clinica e alla tollerabilita' individuale alla dose di 6 mg/die, la dose puo' essere aumentata con incrementi di 1 mg/die, fino a una dose di 8 mg/die. Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che non riduconol'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 2 settimane. Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che riducono l'emivita diperampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve ess ere eseguita ad intervalli di almeno 1 settimana. Bambini (eta' compresa tra 4 e 11 anni) di peso inferiore a 20 kg Il trattamento con Fycompa deve essere iniziato con una dose di 1 mg/die. La dose puo' essere aumentata in base alla risposta clinica e alla tollerabilita', con incrementi di 1 mg (settimanalmente oppure ogni due settimane, come da considerazioni descritte di seguito in merito all'emivita), fino a una dose di mantenimento di 2 mg/die fino a 4 mg/die. In base alla rispostaclinica e alla tollerabilita' individuale alla dose di 4 mg/die, la d ose puo' essere aumentata con incrementi di 0,5 mg/die, fino a una dose di 6 mg/die. Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali chenon riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titol azione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 2 settimane. Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che riduconol'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 1 settimana. Crisi tonico-cloniche generalizzate primarie Perampanel, a una dose fino a 8 mg/die, si e' dimostrato efficace nelle crisi tonico- cloniche generalizzate primarie. La tabella seguente riassume la posologia raccomandata per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 7 anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ideazione suicidaria. Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverseindicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati controlla ti verso placebo, condotti su medicinali antiepilettici, ha dimostratoinoltre un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento s uicidari. Il meccanismo alla base di questo rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumento del rischioper perampanel. Pertanto, i pazienti (bambini, adolescenti e adulti) devono essere monitorati rispetto a segni di ideazione e comportamentosuicidari e deve essere considerato un trattamento appropriato. I paz ienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessita' di consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR, severe cutaneous adverse reactions ) Reazioni avverse cutanee severe(SCAR) inclusa la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi siste mici (DRESS) e la sindrome di Stevens Johnson (SJS), che possono essere potenzialmente pericolosi per la vita o fatali, sono state riferite (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.8) in associazione al trattamento con perampanel. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Di solito i sintomi della DRESS includono, anche se non esclusivamente, febbre, esantema associato al coinvolgimento di altri sistemi e organi, linfoadenopatia, anomalie delle prove di funzionalita' epatica ed eosinofilia. E' importante notare che le manifestazioni precoci di ipersensibilita', come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'esantema non e' evidente. I sintomi della SJS includono tipicamente, ma non esclusivamente, distacco cutaneo (necrosi epidermica/vescicole) <10%, cute eritematosa (confluente), rapida progressione, lesioni dolorose atipiche a bersaglio" e/o macule purpuree in ampia diffusione o eritema di grandi dimensioni (confluente), coinvolgimento bolloso/erosivo di piu' di 2 membrane mucose. Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, perampanel deve essere sospeso immediatamente e si deve considerare un trattamentoalternativo (appropriato). Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o DRESS con l'uso di perampanel, il trattamento con perampanel non deve essere ripreso in questo paziente in alcun momento. Crisi di assenza e crisi miocloniche: le crisi di assenza e le crisi miocloniche sono due tipi comuni di crisi generalizzate che si verificano frequentemente nei pazienti affetti da IGE. E' noto che altri FAE inducono o aggravano questi tipi di crisi. I pazienti con crisi miocloniche e crisi di assenza devono essere monitorati durante il trattamentocon Fycompa. Disturbi del sistema nervoso: Perampanel puo' causare ca pogiro e sonnolenza e quindi influire sulla capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Contraccettivi ormonali: a dosi di 12 mg/die, Fycompa puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi progestinici