FYCOMPA*SOSP 340ML 1FL+2S+1AD

FYCOMPA 0,5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici, altri antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di sospensione orale contiene 0,5 mg di perampanel. Ogni flacone da 340 ml contiene 170 mg di perampanel. Eccipiente con effetti noti: ogni ml di sospensione orale contiene 175 mg di sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo (E420) liquido (cristallizzante), cellulosa microcristallina(E460), carmellosa sodica (E466), polossamero 188, simeticone emulsio ne 30%, contenente acqua depurata, olio di silicone, polisorbato 65, metilcellulosa, gel di silice, macrogol stearato, acido sorbico, acido benzoico e acido solforico, acido citrico anidro (E330), sodio benzoato (E211), acqua depurata.

ECCIPIENTI

Fycompa (perampanel) e' indicato per il trattamento aggiuntivo di: crisi epilettiche parziali (POS), con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con eta' pari o superiore a 4 anni; crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC), in pazienti di eta' pari o superiore a 7 anni affetti da epilessia generalizzata idiopatica (IGE).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: Fycompa deve essere titolato in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il rapporto tra efficacia e tollerabilita'. La sospensione di perampanel deve essere assunta per via orale, una volta al giorno, al momento di coricarsi. Puo' essere assuntacon o senza cibo, ma preferibilmente sempre nelle stesse condizioni. Il passaggio tra la formulazione in compressa e quella in sospensione deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Il medico deve prescrivere la formulazione e il dosaggio piu' appropriati in baseal peso e alla dose. Crisi epilettiche parziali Perampanel, a dosi da 4 mg/die a 12 mg/die, si e' dimostrato una terapia efficace nelle cri si parziali. La tabella seguente riassume la posologia raccomandata per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta'. Maggioridettagli sono forniti di seguito. Dose iniziale raccomandata. Adulti/ adolescenti (et? pari o superiore ai 12 anni): 2 mg/die (4 ml/die); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso >=30 kg: 2 mg/die (4 ml/die); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso tra 20 e <30 kg: 1 mg/die (2 ml/die); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso <20 kg: 1mg/die (2 ml/die). Titolazione (incrementi graduali). Adulti/adolesce nti (et? pari o superiore ai 12 anni): 2 mg/die (4 ml/die) (a intervalli di almeno una settimana); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso >=30 kg: 2 mg/die (4 ml/die) (a intervalli di almeno una settimana); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso tra 20 e <30 kg: 1 mg/die (2 ml/die) (a intervalli di almeno una settimana); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso <20 kg: 1 mg/die (2 ml/die) (a intervalli di almeno una settimana). Dose di mantenimento raccomandata. Adulti/adolescenti (et? pari o superiore ai 12 anni): 4-8 mg/die (8-16 ml/die); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso >=30 kg: 4-8 mg/die (8-16 ml/die); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso tra 20 e <30kg: 4-6 mg/die (8-12 ml/die); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso <20 kg: 2-4 mg/die (4-8 ml/die). Titolazione (incrementi gradual i). Adulti/adolescenti (et? pari o superiore ai 12 anni): 2 mg/die (4 ml/die) (a intervalli di almeno una settimana); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso >=30 kg: 2 mg/die (4 ml/die) (a intervalli di almeno una settimana); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso tra20 e <30 kg: 1 mg/die (2 ml/die) (a intervalli di almeno una settiman a); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso <20 kg: 0,5 mg/die (1ml/die) (a intervalli di almeno una settimana). Dose massima raccoman data. Adulti/adolescenti (et? pari o superiore ai 12 anni): 12 mg/die (24 ml/die); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso >=30 kg: 12 mg/die (24 ml/die); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso tra 20 e <30 kg: 8 mg/die (16 ml/die); bambini (et? compresa tra 4 e 11 anni); peso <20 kg: 6 mg/die (12 ml/die). Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: il trattamento con Fycompa deve essere iniziato con una dose di 2 mg/die (4 ml/die). La dose puo' essere aumentatain base alla risposta clinica e alla tollerabilita', con incrementi d i 2 mg (4 ml) (settimanalmente oppure ogni due settimane, come da considerazioni descritte di seguito in merito all'emivita), fino a una dose di mantenimento di 4 mg/die (8 ml/die) fino a 8 mg/die (16 ml/die). In base alla risposta clinica e alla tollerabilita' individuale alla dose di 8 mg/die (16 ml/die), la dose puo' essere aumentata con incrementi di 2 mg/die (4 ml/die), fino a una dose di 12 mg/die (24 ml/die). Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che non riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 2 settimane. Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 1 settimana. Bambini (eta' compresatra 4 e 11 anni) di peso pari o superiore a 30 kg Il trattamento con Fycompa deve essere iniziato con una dose di 2 mg/die (4 ml/die). La dose puo' essere aumentata in base alla risposta clinica e alla tollerabilita', con incrementi di 2 mg (4 ml/die) (settimanalmente oppure ogni due settimane, come da considerazioni descritte di seguito in meritoall'emivita), fino a una dose di mantenimento di 4 mg/die (8 ml/die) fino a 8 mg/die (16 ml/die). In base alla risposta clinica e alla tollerabilita' individuale alla dose di 8 mg/die (16 ml/die), la dose puo'essere aumentata con incrementi di 2 mg/die (4 ml/die), fino a una do se di 12 mg/die (24 ml/die). Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che non riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 2 settimane. Nei pazienti in terapia concomitante con medicinali che riducono l'emivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 1 settimana. Bambini (eta' compresa tra 4 e 11 anni) di peso compreso tra 20kg e meno di 30 kg Il trattamento con Fycompa deve essere iniziato co n una dose di 1 mg/die (2 ml/die). La dose puo' essere aumentata in base alla risposta clinica e alla tollerabilita', con incrementi di 1 mg(2 ml/die) (settimanalmente oppure ogni due settimane, come da consid erazioni descritte di seguito in merito all'emivita), fino a una dose di mantenimento di 4 mg/die (8 ml/die) fino a 6 mg/die (12 ml/die). Inbase alla risposta clinica e alla tollerabilita' individuale alla dos e di 6 mg/die (12 ml/die), la dose puo' essere aumentata con incrementi di 1 mg/die (2 ml/die), fino a una dose di 8 mg/die (16 ml/die). Neipazienti in terapia concomitante con medicinali che non riducono l'em ivita di perampanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 2 settimane. Nei pazientiin terapia concomitante con medicinali che riducono l'emivita di pera mpanel (vedere paragrafo 4.5), la titolazione della dose deve essere eseguita ad intervalli di almeno 1 settimana. Bambini (eta' compresa tra 4 e 11 anni) di peso inferiore a 20 kg: il trattamento con Fycompa deve essere iniziato con una dose di 1 mg/die (2 ml/die). La dose puo' essere aumentata in base alla risposta clinica e alla tollerabilita', con incrementi di 1 mg (2 ml/die) (settimanalmente oppure ogni due settimane, come da considerazioni descritte di seguito in merito all'emivita), fino a una dose di mantenimento di 2 mg/die (4 ml/die) fino a 4 mg/die (8 ml/die). In base alla risposta clinica e alla tollerabilita'individuale alla dose di 4 mg/die (8 ml/die), la dose puo' essere aum entata con incrementi di 0,5 mg/die (1 ml/die), fino a una dose di 6 mg/die (12 ml/die).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ideazione suicidaria. Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverseindicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati controlla ti verso placebo, condotti su medicinali antiepilettici, ha dimostratoinoltre un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento s uicidari. Il meccanismo alla base di questo rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumento del rischioper perampanel. Pertanto, i pazienti (bambini, adolescenti e adulti) devono essere monitorati rispetto a segni di ideazione e comportamentosuicidari e deve essere considerato un trattamento appropriato. I paz ienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessita' di consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR, severe cutaneous adverse reactions). Reazioni avverse cutanee severe(SCAR) inclusa la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi siste mici (DRESS) e la sindrome di Stevens Johnson (SJS), che possono essere potenzialmente pericolosi per la vita o fatali, sono state riferite (frequenza non nota, vedere paragrafo 4.8) in associazione al trattamento con perampanel. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Di solito i sintomi della DRESS includono, anche se non esclusivamente, febbre, esantema associato al coinvolgimento di altri sistemi e organi, linfoadenopatia, anomalie delle prove di funzionalita' epatica ed eosinofilia. E' importante notare che le manifestazioni precoci di ipersensibilita', come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'esantema non e' evidente. I sintomi della SJS includono tipicamente, ma non esclusivamente, distacco cutaneo (necrosi epidermica/vescicole) <10%, cute eritematosa (confluente), rapida progressione, lesioni dolorose atipiche a bersaglio" e/o macule purpuree in ampia diffusione o eritema di grandi dimensioni (confluente), coinvolgimento bolloso/erosivo di piu' di 2 membrane mucose. Se compaiono segni e sintomi che suggeriscono queste reazioni, perampanel deve essere sospeso immediatamente e si deve considerare un trattamentoalternativo (appropriato). Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o DRESS con l'uso di perampanel, il trattamento con perampanel non deve essere ripreso in questo paziente in alcun momento. Crisi di assenza e crisi miocloniche Le crisi di assenza e le crisi miocloniche sono due tipi comuni di crisi generalizzate che si verificanofrequentemente nei pazienti affetti da IGE. E' noto che altri FAE ind ucono o aggravano questi tipi di crisi. I pazienti con crisi miocloniche e crisi di assenza devono essere monitorati durante il trattamento con Fycompa. Disturbi del sistema nervoso Perampanel puo' causare capogiro e sonnolenza e quindi influire sulla capacita' di guidare veicolio di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Contraccettivi ormonali : a dosi di 12 mg/die, Fycompa puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi progestinici