GABAPENTIN MY*50CPS 300MG

GABAPENTIN MYLAN GENERICS CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 100 mg di gabapentin. Ogni capsula rigida da 300 mg contiene 300 mg di gabapentin. Ogni capsula rigida da 400 mg contiene 400 mg di gabapentin. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida da 100 mg contiene 22,5 mg di lattosio; ogni capsula rigida da 300 mg contiene 67,5 mg di lattosio; ogni capsula rigida da 400 mg contiene 90 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio anidro, amido di mais, talco. Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) [solo 300 mg e 400 mg], ossido di ferro rosso (E172) [solo 400 mg].

ECCIPIENTI

Epilessia: Gabapentin e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1). Gabapentin e' indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta'in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico: Gabapentin e' indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: di seguito viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schemaposologico sia negli adulti sia negli adolescenti di eta' uguale e su periore a 12 anni. Le istruzioni sul dosaggio da impiegare nei bambinidi eta' inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo succes sivo di questo paragrafo. Schema di dosaggio - titolazione iniziale. Giorno 1: 300 mg una volta/die; giorno 2: 300 mg due volte/die; giorno 3: 300 mg tre volte/die. Interruzione di gabapentin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con gabapentin deve essere interrotto si raccomanda che cio' avvenga in maniera graduale almeno nell'arco di una settimana indipendentemente dall'indicazione trattata. Epilessia: generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilita' e alla efficacia per il singolo paziente. Quando a giudizio del medico e' necessaria una riduzione della dose, una sospensione del trattamento o la sostituzione con un medicinale alternativo, cio' deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Adulti e adolescenti: negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione della dose, cosi' come descritto o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosaggi fino a 4800 mg/die sono stati ben tollerati nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni: la dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a 25-35 mg/kg/die. Dosaggi fino a 50mg/kg/die sono stati ben tollerati nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Non e' necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, gabapentin puo' essere utilizzato in combinazione ad altri medicinali antiepilettici senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico. Adulti: la terapiapuo' essere avviata attraverso una titolazione della dose come descri tto. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico,quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessita' di un trattamento aggiuntivo. Istruzioni per tutte le indicazioni: in pazienti con scarse condizioni di salute generale, p. es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti a trapianto d'organo, ecc., la titolazione della dosedeve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosaggi piu' bassi o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dosaggio. Uso in pazientianziani (eta' superiore a 65 anni): nei pazienti anziani puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti nei pazienti anziani. Uso inpazienti con compromissione renale: in pazienti con compromissione de lla funzionalita' renale, come descritto, e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Gabapentin puo' essere usato per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Flacone in HDPE:tenere il flacone ben chiuso. Blister in PVC/Al: conservare nella con fezione originale.

AVVERTENZE

Gabapentin puo' causare anafilassi. I segni e i sintomi in casi riportati hanno incluso difficolta' di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione, con conseguente necessita' di trattamentodi emergenza. Ai pazienti deve essere indicato di interromperel'assun zione di gabapentin e rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui dovessero manifestare segni o sintomi di anafilassi. Ideazione ecomportamento suicidari: casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati di farmaci anti-epilettici verso placebo ha, inoltre, evidenziato un piccolo incremento di rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati osservati in pazienti trattati con gabapentin nell'esperienza postmarketing (vedere paragrafo 4.8). I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. I pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. L'interruzione del trattamento con gabapentin deve essere presa in considerazione in caso di ideazione e comportamento suicidario. Pancreatite acuta: se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8). Convulsioni: sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici puo' precipitare uno stato di male epilettico (vedere paragrafo 4.2). Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' di un farmaco antiepilettico, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Gabapentin non e' considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epiletticimisti, incluse le assenze. Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale: il trattamento con gabapentin e' statoassociato a capogiri e sonnolenza, che possono aumentare la possibili ta' di lesioni accidentali (cadute) nella popolazione anziana. Ci sonostate anche segnalazioni post-marketing di confusione, perdita di con oscenza e compromissione mentale. Pertanto, occorre avvisare i pazienti di prestare attenzione finche' non avranno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale. Uso concomitante con oppioidi e altri depressori del SNC: i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con depressori del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui gli oppioidi, devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali segni di depressione, quali sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. I pazienti che fanno uso in concomitanza di gabapentin e morfina possono presentare un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin, o il trattamento concomitante con depressori delSNC, tra cui glioppioidi, deve essere ridotta adeguatamente (vedere p aragrafo 4.5). Usare cautela quando si prescrive gabapentin in concomitanza con oppioidi a causa del rischio di depressione del SNC. Nell'ambito di uno studio caso-controllo nidificato, osservazionale, basato sulla popolazione condotto su soggetti che assumono oppioidi, la prescrizione concomitante di oppioidi e gabapentin e' stata associata a un aumento del rischio di morte correlata agli oppioidi rispetto alla prescrizione di oppioidi come monoterapia (odds ratio aggiustato [aOR], 1,49 [IC al 95%: da 1,18 a 1,88, p<0,001]). Depressione respiratoria: ilgabapentin e' stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa puo' aumentare in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante didepressivi inibitori del SNC nonche' in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Uso in pazienti anziani (65 anni ed oltre): non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti piu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche di questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Popolazione pediatrica: gli effetti della terapia con gabapentin a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Abusoe dipendenza: casi di abuso e dipendenza sono stati riportati nei dat abase post-marketing. I pazienti devono essere valutati attentamente al fine di individuare l'esistenza di una storia di abuso di droga e osservati per possibili segnali di abuso di gabapentin, come comportamento di ricerca di farmaco, aumento della dose, sviluppo di tolleranza Rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): in pazienti che assumono antiepilettici, incluso il gabapentin, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilita' sistemica, anche pericoloseper la vita, come rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistem ici (DRESS (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Vi sono segnalazioni spontanee e in letteratura di casi di depressionerespiratoria e/o sedazione e morte associate a gabapentin quando somm inistrato in concomitanza con depressori del SNC, inclusi gli oppioidi. In relazione ad alcune di queste segnalazioni, gli autori hanno considerato l'associazione di gabapentin e oppioidi particolarmente preoccupante nei pazienti fragili, negli anziani e nei pazienti con gravi patologie respiratorie preesistenti, nella polifarmacoterapia e nei pazienti con disturbi da abuso di sostanze. In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria e la dose di gabapentin o di un oppioide deve essere ridotta in modo adeguato.Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, f enitoina, acido valproico o carbamazepina. La farmacocinetica di gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi farmaci antiepilettici. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenentinoretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica all o steady-state dei due componenti. La somministrazione concomitante digabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la bio disponibilita' di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al piu' prestodue ore dopo la somministrazione degli antiacidi. L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza:(molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <=1/10), non comune (>=1/1000, <=1/100), raro(>=1/10000, <= 1/1000), molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)). Quando una reazione avversa e' stata osservata con frequenze diverse negli studi clinici, e' stata assegnata alla frequenza piu' alta segnalata. Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base deidati disponibili) Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effett i indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione virale; comune: polmonite, infezione respiratoria, infezione delle vie urinarie, infezione, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia;non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comu ne: reazioni allergiche (p. es. orticaria); non nota: sindrome da ipersensibilita', una reazione sistemica con una manifestazione variabile che puo' comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi, anafilassi. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, appetito aumen tato; non comune: iperglicemia (osservata piu' spesso in pazienti con diabete); raro: ipoglicemia (osservata piu' spesso in pazienti con diabete); non nota: iponatriema. Disturbi psichiatrici. Comune: ostilita', confusione e labilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale; non comune: agitazione; non nota: ideazione suicidaria,allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenz a, capogiro, atassia; comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremore, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, riflessi aumentati, ridotti o assenti; non comune: ipocinesia, deterioramento mentale; raro: perdita di conoscenza; non nota: altri disturbi del movimento (p. es. coreoatetosi, discinesia, distonia). Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi come ambliopia, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine; non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite; raro: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, bocca ogola secca, flatulenza; non comune: disfagia; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: edema facciale, porpora piu' spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema,eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaci con eosinofilia e s intomi sistemici (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale, contrazione; non nota: rabdomiolisi, mioclono. Patologie renali e urinarie. Non nota: incontinenza, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell'eiaculazione ed anorgasmia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: stanchezza, febbre; comune: edema periferico, andatura anormale, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale; non comune: edema generalizzato; non nota: reazioni da sospensione (soprattutto parteansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), doloretoracico. E' stata segnalata morte improvvisa inspiegata per la quale non e' stata stabilita una reazione di causalita' con il trattamento a base di gabapentin. Esami diagnostici. Comune: leucociti (conta dei leucociti) diminuiti, guadagno ponderale; non comune: aumento degli indici di funzionalita' epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina; nonnota: creatinfosfochinasi ematica aumentata. Traumatismo, avvelenamen to e complicazioni da procedura. Comune: lesione accidentale, frattura, abrasione; non comune: caduta. In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non e' chiaro il rapporto di causalita' con gabapentin (vedere paragrafo 4.4). In pazienti sottoposti ad emodialisi in seguito a danno renale in fase terminale, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatinchinasi. Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Rischi correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale: il rischio di difetti alla nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto e' importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono ineta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la ne cessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la madre sia per il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non e' possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico. Rischi correlati al gabapentin: Gabapentin attraversa la barriera placentare. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza. Gli studi condotti suanimali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragra fo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione causale tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate. Allattamento: Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiche' non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, e' necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi. Fertilita': gli studi sugli animali non hannomostrato alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).