GABEX*56CPS 75MG

GABEX CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici, altri antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida contiene200 mg di pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 225 mg di pregabal in. Ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: mannitolo, amido co-processato (amido pregelatinizzato e amido di mais), talco. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171). Applicabile solo alle capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg: ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido.

ECCIPIENTI

Dolore neuropatico: Gabex e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale in soggetti adulti. Epilessia: Gabex e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'Ansia Generalizzata: Gabex e' indicato per il trattamento delDisturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose varia da 150 a 600 mg al giorno, suddivisa in due otre dosi. Dolore neuropatico: il trattamento con pregabalin puo' esse re iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre dosi.In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente , la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, puo' essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia: il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno suddivisa in due o tre dosi. In base alla rispostaindividuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essere aumentata a 300 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Disturbo d'Ansia Generalizzata: la dose e' 150-600 mg al giorno da somministrare in due o tre dosi. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con pregabalin puo' essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilita' del paziente, dopo 1 settimana la dose puo' essereaumentata a 300 mg al giorno. Dopo un'ulteriore settimana la dose puo ' essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno puo' essere raggiunta dopo un'ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con pregabalin: in accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con pregabalin deve essere sospeso, indipendentemente dall'indicazione, si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Pazienti con danno renale: Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiche' la clearance di pregabalin e' direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienticon compromissione della funzionalita' renale deve essere personalizz ata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella di seguito applicando la seguente formula: CLcr(ml/min) = 1.23 ? [140- eta' (anni)] ? peso (kg) / creatinina sierica (mcmol/l) (? 0.85 perle pazienti donne). Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal p lasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalita' renale. In aggiunta alla dosegiornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrat a subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore. Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalita' renale. Clearance della creatinina (clcr) (ml/min): >= 60; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose iniziale (mg/die): 150; dose totale giornaliera dipregabalin*; dose massima (mg/die): 600; regime posologico: bid o tid . Clearance della creatinina (clcr) (ml/min): >=30 - <60; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose iniziale (mg/die): 75; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose massima (mg/die): 300; regime posologico: bid o tid. Clearance della creatinina (clcr) (ml/min): >=15 - <30; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose iniziale (mg/die): 25 - 50; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose massima (mg/die): 150;regime posologico: una volta al giorno o bid. Clearance della creatin ina (clcr) (ml/min): < 15; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose iniziale (mg/die): 25; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose massima (mg/die): 75; regime posologico: una volta al giorno. Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg); dose totale giornaliera di pregabalin*; dose iniziale (mg/die): 25; dose totale giornaliera di pregabalin*; dose massima (mg/die): 100; regime posologico: dose singola+.TID = Tre dosi divise. BID = Due dosi divise *. La dose totale giorna liera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere mg/dose. ^+ La dose supplementare e' una singola dose aggiuntiva. Pazienti con compromissione epatica: non e' necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Gabex nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non e' ancora stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Popolazione anziana(al di sopra di 65 anni): nei pazienti anziani puo' essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalita' renale (vedere pazienti con compromissione renale). Mod o di somministrazione: Gabex puo' essere assunto con o senza cibo. Gabex e' solo per uso orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Pazienti diabetici: in accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita': nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deveessere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respi ratorie superiori. Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale: il trattamento con pregabalin e' stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati nella fase di commercializzazione casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativi alla vista: negli studi controllati, in una percentuale superiore dipazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati con pl acebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e' stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuita' visiva e di alterazioni del campo visivo e' stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico e' stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1). Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuita' visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione delmedicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' portar e ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista. Insufficienza renale: sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa e' reversibile. Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici: non ci sonodati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo de gli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici per mantenere la monoterapia con pregabalin. Sintomi di astinenza: in alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questaevenienza prima dell'inizio del trattamento. Durante l'uso di pregaba lin o subito dopo l'interruzione di pregabalin, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male. Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose. Insufficienza cardiaca congestizia: durante la fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcunipazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con compromissione cardiovascolare durante il trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' risolvere questa reazione. Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale: nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovutoad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e de lla sonnolenza in particolare, e' aumentata. Cio' puo' essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es.agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Cio' deve esser e tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia. Ideazione e comportamento suicidari: casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono lapossibilita' di un aumentato rischio durante il trattamento con prega balin. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che sene prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore: nella fase di commercializzazione sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin e' stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, comegli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono uti lizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure volte a prevenire la stipsi (in particolare nelle donne e nei soggettianziani). Uso improprio, abuso potenziale o dipendenza: sono stati se gnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. E' necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricercacompulsiva del farmaco). Encefalopatia: sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di baseche possono far precipitare un'encefalopatia.

INTERAZIONI

Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (<2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e'improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studi i n vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione: di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo: la somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state. Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale (SNC): Pregabalin puo' potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosiorali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il SNC. Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone. Interazioni nei pazienti anziani: non sono stati condotti specificistudi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensita' lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento conpregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazion i avverse piu' comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Di seguito sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in piu' di un paziente e sono classificateper classe e per frequenza (molto comune (>= 1/10), comune >= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classedi frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gr avita' decrescente. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all'impiego di medicinali concomitanti. Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del SNC e della sonnolenza in particolare, e' aumentata (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante. Reazioni avverse al pregabalin. Infezione ed infestazioni. Comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: angioedema, reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito aumentato; non comune:anoressia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: umore euforico , confusione, irritabilita', disorientamento, insonnia, libido diminuita; non comune: allucinazioni, attacchi di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, umore elevato, aggressivita', alterazioni dell'umore, epersonalizzazione, difficolta' a trovare la parola, sogni anomali, libido aumentata, anorgasmia, apatia; raro: disinibizione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza, cefalea; comune: atassia, coordinazione anormale, tremore, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbi dell'equilibrio, letargia;non comune: sincope, stupore, mioclono, perdita di coscienza, iperatt ivita' psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, disturbo della parola, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere; raro: convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, diplopia; non comune: perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare,difetto del campo visivo, acuita' visiva ridotta, dolore oculare, ast enopia, fotopsia, secchezza oculare, lacrimazione aumentata, irritazione oculare; raro: perdita della vista, cheratite, oscillopsia, percezione della profondita' visiva anormale, midriasi, strabismo, luminosita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia; raro: prolungamento dell'intervallo qt, tachicardia sinusale, aritmia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipertensione, vampate di calore, rossore, sensazione difreddo alle estremita'; patologie respiratorie, toraciche e mediastin iche. Non comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russamento, secchezza nasale; raro: edema polmonare, tensione dellagola. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, stipsi, di arrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale; raro: ascite, pancreatite, lingua tumefatta, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema papulare, orticaria, iperidrosi, prurito; raro: sindrome di stevensjohnson, sudore freddo, necrolisi epidermica tossica. Patologie del s istema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, artralgia, dolore dorsale, dolore agli arti, spasmo cervicale; noncomune: tumefazione articolare, mialgia, contrazioni muscolari, dolor e al collo, rigidita' muscolare; rare: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria; raro: insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: disfunzione sessuale, eiaculazione ritardata, dismenorrea, dolore mammario; raro: amenorrea, secrezione mammaria, aumento di volume mammario, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: edema periferico, edema, andatura anorma le, cadute, sentirsi ubriaco, sentirsi strano, affaticamento; non comune: edema generalizzato, edema della faccia, costrizione toracica, dolore, piressia, sete, brividi, astenia. Esami diagnostici. Comune: pesoaumentato; non comune: creatinfosfochinasi ematica aumentata, alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, glu cosio ematico aumentato, conta delle piastrine diminuita, creatinina ematica aumentata, potassio ematico diminuito, peso diminuito; raro: conta dei globuli bianchi diminuita.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne: poiche' non e' ancora noto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Gabex non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Allattamento: Pregabalin e' escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto di pregabalin sui neonati/bambini non e' noto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilita' femminile. In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilita' dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita' dello sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avversenella riproduzione. Lo studio di fertilita' nei maschi di ratto ha di mostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie e' sconosciuta (vedere paragrafo 5.3)