GALMINOR*COLL FL 5ML 0,1%+0,3%

GALMINOR 3MG/ML + 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti anti-infiammatori e anti-infettivi inassociazione, corticosteroidi e anti-infettivi in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene: netilmicina solfato equivalente a 3 mg dinetilmicinae desametasone sodio fosfatoequivalente a 1 mg di desametasone.

ECCIPIENTI

Collirio multidose: sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro , acqua per preparazioni iniettabili. Collirio monodose: sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato negli stati infiammatori del segmento anterioredell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica. Quando si prescrive questo medicinale, occorre tenerein considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato di a genti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidicio ad unoqualsiasi degli eccipienti. Il prodotto contiene corticostero idi e quindi e' controindicato in pazienti affettida: ipertensione intraoculare, cheratite erpetica o altre infezioni oculari causate da Herpes simplex, malattie virali della cornea e della congiuntiva, infezioni fungine dell'occhio, infezioni oculari da micobatteri.

POSOLOGIA

Adulti (compresi gli anziani): instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto, una goccia di collirio 4volte al giorno o secondo prescrizione medica. Quando si utilizza l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Questo puo' comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e unaumento dell'attivita' locale. Popolazione pediatrica : La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco in bambini e adolescenti con meno di 18anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Nei pazienti pediatrici il prodotto deve essere somministrato solo dopo unaattenta valutazione rischio-beneficio e sotto stretto controllo medico. Modo di somministrazione. Contenitore multidose: assicurarsi che il flacone sia integro prima dell'uso. 1. Lavarsi le mani e mettersi seduti o in posizione comoda. 2. Rimuovere il tappo con una leggera rotazione. 3. Inclinare la testa all'indietro. 4. Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferioredell'occhio interessato. 5. Capovolgere il flacone e posizionare la punta del flacone vicino all'occhio,ma senza toccarlo.Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contagocce. 6. Premere delicatamente il flacone in modo da somministrare solo una goccia,quindi rilasciare la palpebra inferiore. 7. Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessatovicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti. 8. Ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica. 9. Richiudere il flacone subito dopo l'uso. Contenitore monodose: assicurarsi che il contenitore monodose sia integro prima dell'uso. 1. Lavarsi le mani e mettersi seduti o in posizione comoda. 2. Rimuovere una fiala dallo strip e svitare il tappo con una leggera rotazione. 3. Inclinare la testa all'indietro. 4. Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferioredell'occhio interessato. 5. Capovolgere il contenitore monodose e posizionare la punta del contenitoremonodose vicino all'occhio, ma senza toccarlo. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contenitore monodose. 6. Premere il contenitore monodose in modo da somministrare solo unagoccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore. 7. Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessatovicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti. 8. Ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica. 9. Gettare viala fiala e l'eventuale contenuto rimanente. Questo farmaco collirio m onodose deve essere utilizzato immediatamente dopol'apertura. Dopo la somministrazione, il contenitore monodose e il contenuto nonutilizzatodevono essere eliminati. Precauzioni che devono essere prese prima de lla manipolazione o dellasomministrazione del medicinale: se si indossano le lenti a contatto, queste devono essere rimosse primadell'instillazione del collirio multidose e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. I pazienti devono essere informati che il collirio, se maneggiato in modoerrato, puo' essere contaminato da batteri che possono determinare infezionioculari. L'utilizzo di collirio contaminato puo' determinare lesioni oculari gravi econseguente perdita della vista. Se si utilizza piu' di un farmaco oftalmico topico, questi devono esseresomministrati ad almeno dieci minuti l'uno dall'altro.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale; Galminor deve essere tenuto al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Questo farmaco e' per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato pervia orale, per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore. In occasione di trattamenti protratti oltre i 15 giorni e' opportuno controllareregolarmente la pressione intraoculare. L'uso prolungato potrebbe determinare ipertensione oculare/glaucoma conconseguente danno del nervo ottico e difetti dell'acuita' visiva e del campovisivo. L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare: insorgenza di cataratta subcapsulare posteriore, ritardata cicatrizzazione delle ferite, riduzione delle capacita' immunitarie con conseguente aumento del rischiodi infezioni oculari secondarie, in particolare di natura micotica o virale. Nelle infezioni purulente dell'occhio la somministrazione di corticosteroidi puo'mascherare o aggravare l'infezione. Nelle patologie che provocanoassottigliamento della cornea o della sclera e' stato riportato che l'uso dicorticosteroidi topici puo' provocarela perforazione corneale o sclerale. In alcuni pazienti puo' verifica rsi ipersensibilita' agli aminoglicosidi per usotopico. Se questa si verifica, interrompere l'uso. Questo prodotto contiene desametasone e deve essere usato con cautela neipazienti con glaucoma e deve essere considerato con attenzione nei pazienticon una storia familiare di questa malattia. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associatecon l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verifica rsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazientipredisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del C YP 3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Questo prodotto contiene fosfati che possono portare a depositi corneali oopacita' corneale, quando somministrato per via topica. Deve essere usato concautela nei pazienti con cornea compromessa e nei casi in cui il paziente e'sottoposto a terapia multipla con altri farmaci oculari contenenti fosfato. Nel caso in cui, entro pochi giorni, non si ottenessero miglioramenti delquadro clinico o se si verificassero fenomeni di ipersensibilita' o di irritazione, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Questo medicinale collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che e' comunementeutilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che ilbenzalconio cloruro puo' causarecheratopatia puntata e/o cheratopatia tossicoulcerativa e irritazione oculare. Un attento monitoraggio e' richiesto nel caso diuso frequent e o prolungato di questo medicinale, o in condizioni in cui e' compromessala cornea. E' opportuno procedere a regolari controlli in caso di uso di questo farmaco colliriomultidose in pazienti con pregresse anomalie corneali, oppure utilizzare questo farmaco collirio monodose senza conservante. Uso di lenti a contatto: questo medicinale collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che e' noto scolorirele lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto morbide possono inoltre assorbireil benzalconio cloruro edevono essere rimosse prima di somministrare questo medicinale colliriomultidose , mapossono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se necessario, e' possibile considerare l'uso contemporaneo di questo farmaco in contenitori monodose senza conservante e di lenti a contatto morbide. Popolazione pediatrica: questo farmaco non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con questo farmaco. Di seguito sono riportate informazioni su ciascuno dei componenti attivi.Netilmicina: non sono state segnalate interazioni farmacologiche sign ificative con l'usodella netilmicina in collirio. La contemporanea somministrazione di altri antibiotici potenzialmentenefrotossici ed ototossici (anche topica, specie se intracavitaria) puo'accrescere il rischio di tali effetti. E' stato riferito un aumento della nefrotossicita'potenziale di alcuniaminoglicosidi a seguito della somministrazione s uccessiva o contemporanea dialtre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B,colistina, viomicina, streptomicina,vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcunecefalosporine (cefaloridin a) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e lafurosemide per le ripercussioni sul rene. La somministrazione contemporanea o successiva di questi farmaci connetilmicina deve essere evitata. In vitro, l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico beta-lattamico(penicilline o cefalosporine) puo' causare una reciproca e significativainattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-similesono stati somministrati attraverso due vie differenti, e' stata riportatauna riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienticon insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalita' renale normale. Desametasone: in pazienti predisposti al glaucoma acuto ad angolo chiuso, il rischio diaumento della pressione intraoculare associato ad una prolungata terapia concorticosteroidi puo' verificarsi con maggiore probabilita' con l'uso concomitantedi farmaci anticolinergici, in particolare atropina e composti correlati. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumentodegli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. L a combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi. Il rischio di depositi corneali o diopacita' della cornea puo' verificarsi conmaggiore probabilita' in pa zienti con cornea compromessa in politerapia conaltri farmaci oculari contenenti fosfato.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie dell'occhio: aumento della pressione intraoculare (dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi), formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione. Disturbi del sistema immunitario. Ipersensibilita' oculare: iperemia congiuntivale, bruciore, prurito. Disturbi endocrini: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica. Molto raramente sono stati riportati casidi calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle c ornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Uso in gravidanza: non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d'impiego di questo medicinale in donnein gravidanza. Studi sull'animale hanno dimostrato attivita' teratogena del desametasone. E' preferibile evitare l'uso di qusto farmaco durante la gravidanza. Allattamento:non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di desametasone onetilmicina o dei loro metaboliti nel latte materno dopo somministrazioneoculare. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Questo medicinale non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.