GALVUS*56CPR 50MG

GALVUS 50 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci utilizzati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4(DPP-4).

PRINCIPI ATTIVI

Vildagliptin 50 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Vildagliptin e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2negli adulti: In monoterapia: in pazienti non adeguatamente controlla ti solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia oralein associazione a: metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia; una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea eper i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di con troindicazioni o intolleranza; un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di un tiazolidinedione. In triplice terapia orale in associazione a: una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato. Vildagliptin e' indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non forniscoun controllo glicemico adeguato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti: se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin e' 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera. Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la doseraccomandata di vildagliptin e' 50 mg una volta al giorno, somministr ata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazionedi vildagliptin 100 mg al giorno non e' risultata piu' efficace di vi ldagliptin 50 mg una volta al giorno. Quando e' utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo'essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea piu' bassa. N on sono raccomandate dosi superiori a 100 mg. Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Nondeve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno. La sicurezza e' l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice oralein associaz ione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti. Anziani (>= 65 anni): non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissionedella funzionalita' renale (clearance della creatinina >= 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose rac comandata e' 50 mg una volta al giorno. Compromissione della funzionalita' epatica: il prodotto non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN). Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso orale. Il prodotto puo' essere assunto con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il medicinale non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Il prodotto non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Compromissione della funzionalita' renale: l'esperienza in pazienti in emodialisi con ESRD e' limitata. Pertanto il farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti. Compromissione della funzionalita' epatica: il prodotto non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento. Monitoraggio degli enzimi epatici: sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con il medicinale si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamentocon Galvus la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi d evono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALTpersiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccom anda di sospendere la terapia con il farmaco. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con il medicinale. Dopo la sospensione del trattamento con il prodotto e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento con il farmaco non deve essere ripreso. Insufficienza cardiaca: uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) preesistente rispetto al placebo. L'esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi. Non c'e' esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non e' raccomandatol'uso in questi pazienti. Patologie della cute: in studi non clinici di tossicologia sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremita' delle scimmie. Benche' negli studi clinici non si sia osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'e' stata una limitata esperienza in pazienti con complicanzediabetiche della cute. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marke ting di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Pancreatite acuta L'uso di vildagliptin e' stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatiteacuta e' confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve esser e esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta. Ipoglicemia Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose piu' bassadi sulfonilurea. Eccipienti Le compresse contengono lattosio. I pazie nti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato adaltri medicinali. Poiche' vildagliptin non e' un substrato dell'enzim a citocromo P(CYP)450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. Associazione con pioglitazone, metformina e glibenclamide: I risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9): Studi clinici condotti con soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina: sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Associazione con ACE-inibitori: vi puo' essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE-inibitori. Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Uso in associazione aggiuntiva (add-on)con metformina in studi in doppio cieco. Disturbi del metabolismo e d ella nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, mal di testa, capogiri; Non comune: affaticamento. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di prodotto in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: nasofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, mal di testa, capogiri, astenia. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di prodotto al giorno in associazione con un tiazolidinedione in studi in doppio cieco (N=158). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso; non comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, astenia. Patologievascolari. Comune: edema periferico. Reazioni avverse riportate in pa zienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di prodotto come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1.855). Infezioni ed infestazioni. Moltoraro: infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite. Dist urbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: mal di testa.Patologie vascolari. Non comune: edema periferico. Patologie gastroin testinali. Non comune: stitichezza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di prodotto due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157).Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Pat ologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, tremore. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi. Patologie sistem iche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di prodotto al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione di glucosio nel sangue. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, brividi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, malattia da riflusso gastro-esofageo; non comune: diarrea, flatulenza. Reazioni avverse post-marketing. Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite (reversibile dopo interruzione del medicinale), test di funzionalita' epatica alterati (reversibili dopo interruzione del medicinale). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, lesioni cutanee esfoliative e bollose, incluso pemfigoide bolloso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati adeguati relativi all'uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte.Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento. Non sono sta ti condotti studi sull'effetto del farmaco sulla fertilita' umana.