GAMIBETAL COMPLEX*30CPR 250MG

GAMIBETAL COMPLEX COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici; derivati degli acidi grassi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: buxamina 250 mg, fenobarbital 50 mg, fenitoina sodica 50 mg.

ECCIPIENTI

Amido di mais, gelatina, silice colloidale idrata, magnesio stearato etalco.

ECCIPIENTI

Epilessia centroencefalica (grande male, piccolo male, epilessia jacksoniana), epilessia temporale, epilessia post-traumatica, manifestazioni convulsive dei bambini.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Porfiria. Insufficienza epatica e renale. Insufficienza respiratoria.

POSOLOGIA

Il medicinale a causa del basso contenuto di barbiturico e fenitoina e' ottimamente tollerato anche ad alte posologie. In genere si consiglia: fino a 5 anni di eta' da mezzo a 1 compressa pro die; da 5 ai 10 anni di eta' da 1 a 2 compresse pro die; dai 10 anni in avanti: 2-4 compresse pro die. Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I barbiturici possono dar luogo ad assuefazione. La brusca sospensionedel medicinale nei pazienti epilettici puo' produrre uno stato di mal e epilettico. Quando a giudizio del medico, si rende necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento, questa deve essere fatta in modo graduale. I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono essere modificati dalla fenitoina. Si richiede particolare attenzione e cautela da parte del medico qualora si somministrino contemporaneamente altri medicinali ad azione psicotropa, sedativa, ipnotica, analgesica per evitare indesiderati fenomeni di interazione. Il medicinale deve essere sospeso in caso dovesse manifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole o in casodi eruzione esfoliativa, purpurea o bollosa. Se l'eruzione e' di liev e entita' (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia puo' essere ripresa dopo che l'eruzione e' completamente scomparsa. Se l'eruzione siripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattame nto e' controindicata. Per la presenza del barbiturico va usato con cautela nei pazienti che ricevono analgesici, in quelli con tendenza suicida o con disposizione all'abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale o malattie polmonari. Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Medicinali a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunti in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbital o fenitoina a causa del rischio di un decremento deilivelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fe nobarbital e della fenitoina Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trialsclinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presen za di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento.I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o compo rtamento suicidari. Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo isegni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN il trattamento deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJSo TEN con l'uso del farmaco, non deve essere piu' riutilizzato in que sto paziente. Il HLA-B*1502 puo' essere associato ad un aumento del rischio di sviluppo della sindrome di Stevens-Johnson (SJS) in individuidi origine Thai e Han Cinese quando trattati con fenitoina. Se e' not o che questi pazienti sono positivi per l'HLA-B*1502, l'uso della fenitoina deve essere considerato solo se i benefici sono tali da superarei rischi. Nella popolazione Caucasica e Giapponese, la frequenza dell 'allele HLA-B*1502 e' estremamente bassa e quindi non e' possibile ad oggi trarre conclusioni sul rischio associato. Non sono attualmente disponibili informazioni adeguate in altre etnie circa il rischio associato.

INTERAZIONI

Alcuni medicinali (come la cumarina, gli anticoagulanti, il disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo, l'isoniazide, i barbiturici), possono interagire con la fenitoina. Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina. Gli effetti dell'alcool possono essere potenziati. L'efficacia del fenobarbitale e i livelli sierici di fenitoina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di medicinali a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei medicinali da parte di medicinali a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrati in concomitanza con fenitoina e fenobarbitale. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con medicinali a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali a base di Hypericum perforatum i livelliematici di fenitoina e fenobarbitale devono essere controllati e la t erapia con medicinali a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenitoina e fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni secondarie da fenitoina e fenobarbitale, ai dosaggi consigliati, sono relativamente rare. Cutanee: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate. Frequenza molto rara. Epatobiliari: sono stati riportati casi rari di epatite ed epatite tossica. Ematologiche: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita'. Alcuni effetti collaterali (come vertigini, nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, contrazioni muscolari e cefalea) regrediscono spontaneamente riducendo la dose. Altri fenomeni gastrointestinali come nausea, vomito, bruciori di stomaco, stitichezza, possono essere evitati, somministrando il medicinale a stomaco pieno. Raramente possono manifestarsi eruzioni cutanee morbilliformi e scarlattiniformi e, ancora piu' di rado, di tipo bolloso, esfoliativo o purpureo. Data la possibilita' di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia)si consigliano opportuni esami del sangue. L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica puo' essere prevenuta con somministrazione di acido folico. In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno puo' essere evitato o ridotto al minimo con un'accurata e ripetuta pulizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. I fenomeni secondari da barbiturici sono di solito di lieve entita' e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee. A dosi elevate i barbiturici possono produrre sonnolenzae disturbi di deambulazione. Sono stati riportati casi di diminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con il farmaco. Il meccanismo mediante il quale il medicinale influenza il metabolismo osseo non e' stato identificato. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specifica. La necessita'del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la pazie nte pianifica una gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato in caso di necessita' e sotto il controllo del medico. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolodi una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseg uenze sia per la madre che per il bambino.