GAMIBETAL PLUS*MITE 30CPR

GAMIBETAL PLUS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Buxamina; diazepam.

ECCIPIENTI

Compresse 250 mg + 10 mg: amido di mais, gelatina, magnesio stearato. Compresse 250 mg + 5 mg: amido di mais, gelatina, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Coadiuvante nella terapia antiaccessuale delle forme focali e generalizzate, stati convulsivi dell'infanzia, turbe del comportamento.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; nei lattanti; nei soggetti con glaucoma ad angolo chiuso.

POSOLOGIA

Compresse 250 mg + 10 mg: 2-4 compresse al giorno. Compresse 250 mg + 5 mg: 1-4 compresse al giorno secondo l'eta' e la forma morbosa. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Soggetti predisposti se trattati con diazepam a dosielevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenze, cosi' come avviene con altri farmaci ad attivita' ipnotica sedativa e atarassica. Cio' puo' tradursi in una sindrome di astinenza con sintomatologia psicofisica al momento dell'interruzione del trattamento. In caso ditrattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del qua dro ematico e della funzione epatica. I pazienti sotto trattamento conbenzodiazepine, cosi' come altri farmaci psicotropi, dovrebbero asten ersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placeboha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del ris chio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il medicinale. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

INTERAZIONI

Se associato a farmaci ad attivita' centrale, come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici, anestetici ed antistaminici, il diazepam puo' interagire con la loro azione.

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigini, debolezza muscolare). In casi molto rari, in genere a seguito di surdosaggio relativo, si possono osservare sintomi piu' rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia:atassia, confusione, costipazione, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, nausea, alterazione della libido, tremore,eruzioni cutanee. Stati di ansia e di eccitamento paradossali. In soggetti anziani, negli epato, nei nefro e cardio pazienti si puo' avere ritenzione idrosalina e deplezione potassica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita'. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportatisono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tub o neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione dellaterapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epi lettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Poiche' il diazepam contenuto nel medicinale passa nel latte materno e' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.