GANFORT*COLL 3ML 300MCG+5MG/ML

GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici - sostanze beta-bloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato). Eccipiente con effetti noti: ogni mldi soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco co mpleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per correggere il pH), acqua depurata.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondonoadeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al (ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l'asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva severa; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare disecondo o terzo grado, non controllato da pace-maker; scompenso cardi aco manifesto, shock cardiogeno.

POSOLOGIA

Posologia. Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani): la dose raccomandata e' una goccia di GANFORT nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, somministrata al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. I dati di letteratura disponibili su GANFORT suggeriscono che la somministrazione serale possa essere piu' efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO. Tuttavia, e' necessario prendere in considerazione la compliance del paziente nel decidere per la somministrazione mattutina o serale (vedere paragrafo 5.1). Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema. La dose non deve superare quella di una goccia al giorno nell'occhio o negli occhi affetti. Insufficienza renale ed epatica: GANFORT non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui e' necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di GANFORT nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: qualora fosse necessario l'impiego di piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Quando si utilizza un'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti,l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' potrebbe comportare una rid uzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, i principi attivi (timololo/bimatoprost) presenti in GANFORT possono essere assorbite a livello sistemico. Non e' stato osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei singoli principi attivi. A causa della componente beta-adrenergica, il timololo, potrebbe verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse di quelle che si verificano con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza direazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali of talmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: i pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento delle patologie ed eventi avversi. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienticon blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti c on disturbi/disordini circolatori periferici severi (cioe' forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono esseretrattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla sommini strazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici. GANFORT deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Patologie endocrine: i medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o neipazienti con diabete instabile, dal momento che i beta-bloccanti poss ono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con i beta-bloccanti, ipazienti con anamnesi positiva di atopia o di reazioni anafilattiche severe causate da allergeni di varia natura, possono essere piu' responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: il distacco della coroide e' stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Anestesia: le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il pazienteassume timololo. Alterazioni epatiche: nei pazienti con anamnesi posi tiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi. Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica sulla funzione epatica. Alterazioni oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilita' di allungamento delle ciglia, scurimento delle palpebre o della pelle perioculare e aumento della pigmentazione marrone dell'iride poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost e con GANFORT. L'aumento della pigmentazione iridea potrebbe essere permanente e potrebbe causare differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. Dopo la sospensione di GANFORT la pigmentazione dell'iridepuo' essere permanente. Dopo 12 mesi di trattamento con GANFORT, l'in cidenza della pigmentazione dell'iride e' risultata pari allo 0,2%. Dopo 12 mesi di trattamento con un collirio contenente il solo bimatoprost, l'incidenza e' stata dell'1,5% e non e' aumentata dopo 3 anni di trattamento. Il cambiamento della pigmentazione dipende dall'aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che dall'aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine della maggiore pigmentazione iridea non sono noti. Le variazioni di colore dell'iride rilevate con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbero non essere osservabili per diversi mesi o anni. Ne' i nevi ne' le macchie iridee sembrano esser interessate dal trattamento. Per alcuni pazienti e' stata riportata la reversibilita' della pigmentazione dei tessuti periorbitali. Casi di edema maculare, compreso edema maculare cistoide,sono stati riportati con GANFORT. GANFORT deve quindi essere impiegat o con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare (ad esempio, intervento chirurgico intraoculare, occlusioni venose retiniche, malattia infiammatoria oculare e retinopatia diabetica). GANFORT deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da infiammazione intraoculare attiva (ad esempio uveite) poiche' l'infiammazione potrebbe essere esacerbata. Cute: esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree cutanee che vengono ripetutamente in contatto con GANFORT. Pertanto e' importante applicare GANFORT secondo le istruzioni ed evitare checoli sulla guancia o su altre aree cutanee.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con l'associazione fissa di bimatoprost/timololo. Esiste la possibilita' di ottenereeffetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti oftalmici e' somministrata in modo concom itante a preparati orali di calcio-antagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (inclusoamiodarone) e glicosidi digitalici. E' stato osservato un potenziamen to del beta-blocco sistemico (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori diCYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasional mente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

EFFETTI INDESIDERATI

GANFORT. Riepilogo del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate negli studi clinici che utilizzavano GANFORT sono state limitate a quelle riportate in precedenza per le singole sostanze attive bimatoprost e timololo. Nessuna nuova reazione avversa specifica per GANFORTe' stata osservata durante gli studi clinici. La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici che utilizzavano GANFORT ha riguardato gli occhi, le reazioni avverse sono state lievi e nessuna e' stata grave. In base ai dati clinici a 12 mesi, la reazione avversa piu' comunemente riportata e' stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 26% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell'1,5% dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse: riportale reazioni avverse che sono state segnalate durante gli studi clinic i con tutte le formulazioni di GANFORT (multidose e monodose) (all'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita') o nel periodo post-marketing. Lafrequenza delle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune >=1/10; comun e >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: reazioni di ipersensibilita' inclusi segni o sintomi di der matite allergica, angioedema, allergia oculare. Disturbi psichiatrici.Non nota: insonnia2, incubo2. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: disgeusia2, capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale; comune: cheratite puntata, erosione corneale2, sensazione di bruciore2, irritazione della congiuntiva1, prurito oculare, sensazione di puntura nell'occhio2, sensazione di corpo estraneo, occhio secco, eritema della palpebra, dolore all'occhio, fotofobia, secrezione oculare, disturbi visivi2, prurito palpebrale, peggioramento dell'acuita' visiva2, blefarite2, edema palpebrale, irritazione dell'occhio, aumento della lacrimazione, allungamento delle ciglia;non comune: irite2, edema congiuntivale2, dolore palpebrale2, sensazi one anomala nell'occhio2, astenopia, trichiasi2, iperpigmentazione iridea2, cambiamenti periorbitali e palpebrali associati ad atrofia dell'adipe periorbitale e tensione cutanea con conseguente approfondimento del solco palpebrale, ptosi palpebrale, enoftalmo, lagoftalmo e retrazione della palpebra1,2, cambiamento di colore (scurimento) delle ciglia1; non nota edema maculare cistoide2, tumefazione degli occhi, visione offuscata2, fastidio oculare. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite2; non comune: dispnea; non nota: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente)2, asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: pigmentazione delle palpebre2, irsutismo2, iperpigmentazione della cute perioculare); non nota: alopecia, alterazione del colore della pelle (perioculare). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento. ^1 reazioni avverse osservate solo con la formulazione monodose di Ganfort. ^2 reazioniavverse osservate solo con la formulazione multidose di Ganfort. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, GANFORT (bimatoprost/timol olo) viene assorbito nella circolazione sistemica. L'assorbimento del timololo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e'inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministraz ione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo4.2. Altre reazioni avverse che sono state osservate con una delle so stanze attive (bimatoprost o timololo) e potrebbero quindi verificarsianche con GANFORT sono elencate qui di seguito. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi1. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia1. Disturbi psichiatrici: depressione1, perdita di memoria1, allucinazione1. Patologie del sistema nervoso: sincope1, accidente cerebrovascolare1, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave1, parestesia1, ischemia cerebrale1. Patologie dell'occhio: ridotta sensibilita' corneale1, diplopia1, ptosi1, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4)1, cheratite1, blefarospasmo1, emorragia retinica2, uveite2. Patologie cardiache: blocco atrioventricolare1, arresto cardiaco1, aritmia1, insufficienza cardiaca1, insufficienza cardiaca congestizia1, dolore toracico1, palpitazioni1, edema1. Patologie vascolari: ipotensione1, fenomeno di raynaud1, sensazione di freddo alle estremita'1. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: esacerbazione dell'asma2, esacerbazione della bpco2, tosse1. Patologie gastrointestinali: nausea1,2, diarrea1, dispepsia1, bocca secca1, dolore addominale1, vomito1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione psoriasiforme1 o esacerbazione della psoriasi1, eruzione cutanea1. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia1. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale1, riduzione della libido1. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia1,2. Esami diagnostici: anomalie degli esami di funzionalita' epatica2. ^1 reazioni avverse osservate con timololo. ^2 reazioni avverse osservate con bimatoprost. Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato: molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono statiriportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di c olliri contenenti fosfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissadi bimatoprost/timololo in donne in gravidanza. GANFORT non deve esse re usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Bimatoprost: non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al medicinale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Timololo: gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale.Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-bl occo (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra GANFORT fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicita' riproduttiva a dosi significativamente piu' elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3). Allattamento. Timololo: i beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Per ridurre l'assorbimentosistemico, vedere paragrafo 4.2. Bimatoprost: non e' noto se il bimat oprost sia escreto nel latte materno, ma viene escreto nel latte dei ratti. GANFORT non deve quindi essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': non esistono dati relativi agli effetti di GANFORT sullafertilita' nell'uomo.