GANFORT*COLL30FL 300MCG+5MG/ML

GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici - sostanze beta-bloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, fosfato di sodio bibasico eptaidrato, scido citrico monoidrato, acido cloridrico o sodio idrossido (per correggere il pH), acqua depurata.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondonoadeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1. Patologie delle vie aeree di ti po reattivo, comprese l'asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva severa. Bradicardia sinusale, sindromedel nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di s econdo o terzo grado, non controllato da pace-maker. Scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.

POSOLOGIA

Posologia. Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani): la dose raccomandata e' una goccia di GANFORT monodose nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, somministrata al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. I datidi letteratura disponibili su GANFORT (formulazione multidose) sugger iscono che la somministrazione serale possa essere piu' efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO. Tuttavia, e' necessario prendere in considerazione la compliance del pazientenel decidere per la somministrazione mattutina o serale (vedere parag rafo 5.1). Il contenitore monodose e' esclusivamente monouso; un contenitore e' sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere gettata immediatamente dopo l'uso. Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema. La dose non deve superare quella di una goccia al giorno nell'occhio o negli occhi affetti. Insufficienza renale ed epatica: GANFORT monodose non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui e' necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di GANFORTmonodose nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabi lite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: qualora fosse necessario l'impiego di piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Quando si utilizza un'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e'ridotto. Cio' potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesid erati sistemici e un aumento dell'attivita' locale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere i contenitori monodose nella bustina e riporre nuovamente la bustina nella scatola, per proteggere il medicinale dalla lucee dall'umidita'.

AVVERTENZE

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, i principi attivi (timololo/bimatoprost) presenti in GANFORT monodose possono essere assorbiti a livello sistemico. Con GANFORT (formulazione multidose) non e' stato osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei singoliprincipi attivi. A causa della componente beta-adrenergica, il timolo lo, potrebbe verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse (ADR) di quelle che si verificano con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: i pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principiattivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitor ati per segni di peggioramento delle patologie ed eventi avversi. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici severi (cioe' forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) vanno trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici. GANFORT monodose deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio superail potenziale rischio. Patologie endocrine: i medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela ne i pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabeteinstabile, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segn i e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono inoltremascherare i segni di ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta-bloc canti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agentibeta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di reazioni anafilattiche severe causate da allergeni di varia natura, possono essere piu' responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: il distacco della coroide e' stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Anestesia: le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo. Alterazioni epatiche: nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost collirio non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con l'associazione fissa di bimatoprost/timololo. Esiste la possibilita' di ottenereeffetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti oftalmici e' somministrata in modo concom itante a preparati orali di calcio-antagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (inclusoamiodarone) e glicosidi digitalici. E' stato osservato un potenziamen to del beta-blocco sistemico (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori diCYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasional mente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

EFFETTI INDESIDERATI

GANFORT monodose. Riepilogo del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate nello studio clinico che prevedeva l'uso di GANFORT monodose sono state limitate a quelle riportate in precedenza per GANFORT (formulazione multidose) o per le singole sostanze attive bimatoprost o timololo. Nessuna nuova reazione avversa specifica per GANFORT monodose e' stata osservata durante gli studi clinici. La maggior parte delle reazioni avverse riportate con GANFORT monodose ha riguardato gli occhi, le reazioni avverse sono state lievi e nessuna e' stata grave. In base a uno studio di 12 settimane su GANFORT monodose somministrato una volta al giorno, la reazione avversa piu' comunemente riportata con GANFORT monodose e' stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 21% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell'1,4% dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse: riporta le reazioni avverse segnalate durante studi clinici con entrambe le formulazioni monodose e multidose di GANFORT (all'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita') o nel periodo post-marketing. La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito e' definita mediante la seguente convenzione. Molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' inclusi segni o sintomi di dermatite allergica, angioedema, allergia oculare. Disturbi psichiatrici. Non nota: insonnia2, incubo2. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non nota: disgeusia2, capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale; comune: cheratite puntata, erosione corneale2, sensazione di bruciore2, irritazione della congiuntiva1, prurito oculare, sensazione di puntura nell'occhio2, sensazione di corpo estraneo, occhio secco, eritema della palpebra, dolore all'occhio, fotofobia, secrezione oculare, disturbi visivi2, prurito palpebrale, peggio ramento dell'acuita' visiva2, blefarite2, edema palpebrale, irritazione dell'occhio, aumento della lacrimazione, allungamento delle ciglia; non comune: irite2,edema congiuntivale2, dolore palpebrale2, sensazione anomala nell'occ hio1, astenopia, trichiasi2, iperpigmentazione iridea2, cambiamenti periorbitali e palpebrali associati ad atrofia dell'adipe periorbitale etensione cutanea con conseguente approfondimento del solco palpebrale , ptosi palpebrale, enoftalmo, lagoftalmo e retrazione della palpebra1,2, cambiamento di colore (scurimento) delle ciglia1; non nota: edema maculare cistoide2, tumefazione degli occhi, visione offuscata2, fastidio oculare. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite2; non comune: dispnea; non nota: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente)2, asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: pigmentazione delle palpebre2, irsutismo2, iperpigmentazione della cute (perioculare); non nota: alopecia, alterazione del colore della pelle (perioculare). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento. ^1 reazioni avverse osservate solo con la formulazione monodose di Ganfort. ^2 reazioni avverse osservatesolo con la formulazione multidose di Ganfort. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, GANFORT (bimatoprost/timololo) viene assorbito nella circolazione sistemica. L'assorbimento del timololo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissadi bimatoprost/timololo in donne in gravidanza. GANFORT monodose non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Bimatoprost: non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al medicinale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita'riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5 .3). Timololo: gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra GANFORT monodose fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicita' riproduttiva a dosi significativamente piu' elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3). Allattamento. Timololo: i beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Bimatoprost: none' noto se il bimatoprost sia escreto nel latte materno, ma viene esc reto nel latte dei ratti. GANFORT monodose non deve quindi essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': non esistono dati relativi agli effetti di GANFORT monodose sulla fertilita' nell'uomo.