GENERFLON*12CPR RIV 750MG

GENERFLON COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

GENERFLON 250 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestitacon film contiene: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 291 mg (pari a ciprofloxacina 250 mg). GENERFLON 500 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg). GENERFLON 750 mg compresse rivestite can film. Una compressa rivestita con film contiene: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg (pari a ciprofloxacina 750 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, crospovidone (E1202), amido pregelatinizzato, ipromellosa (E464), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), macrogol 4000

ECCIPIENTI

GENERFLON compresse rivestite con film e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomandadi fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato d egli agenti antibatterici. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi; esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, GENERFLON deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, GENERFLON deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati peril trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato; pielone frite acuta; infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica; uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramiteprove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. dia rrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni delle ossa e delle articolazioni; trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origina batterica; profilassi di infezioni in pazienti neutropenici; profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti: infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. II trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosicistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (veder e paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficialisull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococcus) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. II trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie:somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 75 0 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite media cronicapurulenta: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: somministrare una dose giornaliera da 750 mg duevolte al giorno per un periodo da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite acuta non complicata: somministrare una dose giornaliera da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, pu?essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonef rite acuta: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Pielonefrite complicata: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 10 giorni, pu? essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 2- 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica). Infezioni dell'app arato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovute a ceppi sensibili di neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose giornaliera da 500 mg come dose singola per un periodo di 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica inclusi i casi dovuti alla sensibilit? da neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno perun periodo di almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamen to empirico della diarrea del viaggiatore grave: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Febbre tifoide: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi: somministrare una dose giornaliera da 500 mg duevolte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri g ram-negativi: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni.Infezioni delle ossa e delle articolazioni: somministrare una dose gi ornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di massimo 3 mesi. Pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica (la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o pi? agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali): somministrareuna dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis: somministrare una dose giornaliera da 1 x 500 mg come dose singolaper un periodo di 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare al pi? presto possibile dopo l'esposizioneaccertata o presunta): somministrare una dose giornaliera da 500 mg d ue volte al giorno per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Popolazione pediatrica. Fibrosi cistica: somministrare una dose giornaliera da 20 mg/kg di peso corporeo duevolte al giorno, per un massimo dl 750 mg per dose per un periodo da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefriteacuta: somministrare una dose giornaliera da10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg e di peso corporeo due volte al giorno , per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia da dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? prestopossibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare una dose giornaliera da10 mg/kg dl peso corporeo due volte al glomo a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione albacillus anthracis. Altre infezioni gravi: somministrare una dose gio rnaliera da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo dl 750 mg per dose per un periodo in funzione del tipo di infezione. Pazienti anziani: i pazienti anziani devono essere trattati con unadose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clea rance della creatinina del paziente. Ridotta funzionalita' renale ad epatica Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti conridotta funzionalita' renale. Clearance della creatinina: >60 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: < 124 mcmoi/l; dose orale: vedere dosaggio abituale. Clearance della creatinina: 30-60 ml/min/1,73m^2; creatinina sierica: 124 - 168 mcmoi/l; dose orale: 250- 500 mg ogni 12 ore. Clearance della creatinina: <30 ml/min/1,73m^2; creatinina sierica: > 169 mcmoi/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24 ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il tra ttamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva di aneurisma, o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizionipredisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigu rgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad esempio, disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide)o, in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu, o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o Sindrome di Sjogren) o, in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad esempio, endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram- positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento dl infezioni gravi edi infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o ana erobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministratain associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxa cina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale: le uretriti genococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattiainfiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se puo' essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenzalocali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramen to clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del trattourinario: la resistenza dell' Escherichia coli - il piu' comune patog eno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni, varia in tutta l'Unione europea. I medici prescrittori sono invitatia prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell' Escherichia coli ai fluorochinoloni. E' prevedibile che la dose singo la di ciprofloxacina che puo' essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre- menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di piu' lunga durata. Questo e' tanto piu' da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescentedi Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali: sono disp onibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo una attenta valutazione rischio/beneficio, a causa di possibili eventi avversi correlati alle articolazioni e/o tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti deglianimali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto:n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: la ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedereparagrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio,ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfat o od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve esseresomministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di que sti preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Alimenti e latticini. Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. latte, yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid. Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) determinando il raggiungimento della concentrazione massima plasmatica in un tempo piu' breve. Non sono stati riportati effetti sulla biodisponibilita' della ciprofloxacina. Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e prodotti medicinali contenenti omeprazolo determina una lieve riduzione della C max e della AUC della ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato. Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazionitossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durantela terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, e ventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Anticoagulanti orali: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono statediverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochin oloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo del fluorochinolone all' incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamentesuccessivo. Ciclosporina Un aumento transitorio della concentrazione sierica di creatinina e' stata osservata quando la ciprofloxacina e prodotti medicinali contenenti ciclosporine sono somministrati simultaneamente. Per questa ragione e' necessario monitorare frequentemente (due volte a settimana) la concentrazione sierica di creatinina in questipazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione simultane a di ciprofloxacina con antagonisti della vitamina K puo' aumentarne gli effetti anticoagulanti. Il rischio puo' variare con infezioni, eta'e stato generale del paziente cosi' che il contributo della ciproflox acina all'incremento dell'INR (rapporto internazionale normalizzato) e' difficile da valutare. L'INR deve essere monitorato frequentemente ea breve dopo la co-somministrazione di ciprofloxacina con un antagoni sta della vitamina K (ad esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumoneo fluindione). Glibenclamide: in casi particolari, la co-somministraz ione di ciprofloxacina e prodotti medicinali contenenti glibenclamide puo' intensificare l'azione della glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina: in studi clinici e' stato dimostrato che l'utilizzo concomitante di duloxetina con forti inibitori dell'isoenzima 1A2 del CYP450, come la fluvoxamina, puo' determinare un incremento della AUC e della C maxdella duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una p ossibile interazione con ciprofloxacina, effetti simili possono essereattesi in seguito a somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4 .4). Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell''84%. Si consigliadi controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la c o-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina: e' stato dimostrato che l'utilizzo concomitante in soggetti sani di prodotti medicinali contenenti lidocaina e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2del CYP450, riduce la clearance della lidocaina intravenosa del 22%.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia; anemia; neutropenia; leucocitosi; trombocitopenia; trombocitosi; molto raro: anemia emolitica; agranulocitosi;pancitopenia (pericolosa per la vita); depressione midollare (pericol osa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica; edema allergico/ angioedema; molto raro: reazione anafilattica; shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4); reazione tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito; raro: iperglicemia; ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4); non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici**. Non comune: iperattivit? psicomotoria/ agitazione; raro: confusione e disorientamento; reazione ansiosa; alterazione dell'attivit? onirica; depressione (potenzialmente culminante in ideazione/pensieri suicidari o suicidio e tentato suicidio) (vedere paragrafo 4.4); allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminante in ideazione/pensieri suicidari o suicidio e tentato suicidio) (vedere paragrafo 4.4); non nota: mania, incluso ipomania. Patologie del sistema nervoso**. Non comune: cefalea; capogiro; disturbi del sonno; disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia; ipoestesia; tremore; convulsioni (incluso stato epilettico) (vedere paragrafo 4.4); vertigine; molto raro: emicrania; alterazione della coordinazione; disturbi della deambulazione; disturbi del nervo olfattivo; ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota: neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio**. Raro: disturbi visivi (es. Diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto**. Raro: tinnito; perdita dell'udito/calo dell'udito. Patologie cardiache***. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del qt), qt prolungato* all'ecg (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari***. Raro: vasodilatazione; ipotensione; sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; diarrea; non comune: vomito; dolori gastrointestinali e addominali; dispepsia; flatulenza; raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi; incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalit? epatica; ittero colestatico; epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; prurito; orticaria; raro: reazioni di fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie; eritema multiforme; eritema nodoso; sindrome di stevens-johnson (potenzialmente pericolosa perla vita); necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica generalizzata acuta (agep) , reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo**. Non comune: dolore muscolo-scheletrico (ad es. Dolore alle estremit?, dolore lombare, dolore toracico); artralgia; raro: mialgia; artrite; aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare; tendinite; rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'achille) (vedereparagrafo 4.4); esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalit? renale; raro: insufficienza renale; ematuria; cristalluria (vedere paragrafo 4.4); nefrite tubulo- interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione**.Non comune: astenia; febbre; raro: edema; sudorazione (iperidrosi). D isturbi endocrini. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Esami diagnostici. Non comune: incrementodella fosfatasi alcalina ematica; raro: alterazione del livello di pr otrombina; incremento dell'amilasi; non nota: aumento del rapporto internazionale normalizzato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). *Questi eventi sono stati osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT, ECG con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4). ** Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissionedella memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vis ta, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). *** Casidi aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Neibambini l'artropatia e' di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). S egnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.i t/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce enel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.