GESTODIOL*21CPR RIV 75+30MCG

GESTODIOL COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg compresse rivestite: ogni compressa contiene20 mcg di etinilestradiolo e 75 mcg di gestodene. GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg compresse rivestite: ogni compressa contiene 30 mcg di etinilestradiolo e 75 mcg di gestodene.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: magnesio stearato, povidone K-25, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimento della compressa: povidone K-90, macrogol 6000, talco, calcio carbonato, saccarosio, cera di lignite.

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a GESTODIOL e quello associ ato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una tale condizione si dovesse manifestare per la prima volta durante l'impiego dei COC il loro uso deve essere immediatamente sospeso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S - Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) - Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche(ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemiae anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus antico agulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come:diabete mellito con sintomi vascolari - ipertensione grave; dislipopr oteinemia grave. Noti o sospetti tumori maligni ormono-dipendenti (ad es. a carico degli organi genitali o della mammella). Grave patologia epatica concomitante o in anamnesi, fintanto che i valori della funzionalita' epatica non sono rientrati nella normalita'. Tumori epatici benigni o maligni concomitanti o in anamnesi. Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato per un uso concomitante con prodotti medicinali che contengono ombitasvir/partaprevir/ritonavir e dasabuvir.

POSOLOGIA

Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Una compressa al giorno per 21 giorni. Ogni confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni in cui non verra' assunta alcuna compressa: durante questo lasso di tempo si verifichera' un'emorragia da sospensione. Quest'emorragia inizia solitamente il secondo o terzo giorno dopo aver assunto l'ultima compressa e potrebbe continuare anche dopo l'inizio della confezione successiva. E' necessario assumere la prima compressa il primo giorno del ciclo naturale della donna. E' possibilecominciare ad assumere le pillole dal secondo al quinto giorno ma in questi casi si raccomanda di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi sette giorni d' assunzione delle compresse duranteil primo ciclo. La donna deve cominciare ad assumere il medicinale il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccetti vo - ma non piu' tardi del giorno successivo al completamento dell'usuale periodo in cui non assume alcuna pillola oppure assume placebo. Ladonna puo' effettuare il passaggio dalla pillola solo al progesterone in qualsiasi momento del ciclo. La prima compressa deve essere assunt a il giorno dopo aver assunto una qualsiasi delle compresse nella confezione di POP. Nel caso di un impianto o di una IUS l'assunzione deve cominciare lo stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso. Nel caso di un iniettabile, il farmaco deve essere iniziato nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi si raccomanda alla donna di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi sette giorni di assunzione delle pillole. Dopo un aborto al primo trimestre. La donna puo' iniziare immediatamente a prendere le pillole. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Si raccomanda alla donna di iniziare a prendere le compresse al ventunesimo - ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se inizia piu' tardi, la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi sette giorni di assunzione delle pillole. Se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione delle pillole si deve escludere una gravidanza. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e continuare ad assumere il resto delle compresse come al solito. La mancata assunzione di una compressa per piu' di 12 ore dall'ora consueta puo' diminuire la protezione contraccettiva. L'assunzione delle compresse non deve mai essere sospesa per periodi superiori ai 7 giorni. Servono 7 giorni di ingestione ininterrotta di compresse per ottenere una sufficiente soppressione dell'asse ipotalamo-pituitario-gonadale. Pertanto il consiglio che segue puo' essere datonella pratica giornaliera. Settimana 1. La donna deve prendere l'ulti ma compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve assumere 2 compresse contemporaneamente. Dopodiche' deve continuare ad assumere le compresse alla solita ora. Contemporaneamente deve usare un metodo di barriera per i successivi 7 giorni. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali la donna deve tenere in considerazione la possibilita' di poter essere incinta. Tante piu' compresse sono state dimenticate e tanto piu' cio' e' avvenuto inprossimita' del periodo del mese in cui le compresse non vengono assu nte, tanto maggiore e' il rischio che si instauri una gravidanza. Settimana 2. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve assumere 2 compresse contemporaneamente. Dopodiche' deve continuare ad assumere le compresse alla solita ora. In caso contrario o se sono state dimenticate piu' compresse la donna deve comunque usare un metodo di barriera. Settimana 3. Dato l'avvicinarsi del periodo di sospensione il rischio di una ridotta protezione anticoncezionale e' maggiore. E' comunque possibile prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale regolando l'assunzione delle compresse. In caso contrario e' opportuno consigliare alla donna di seguire la prima delle due opzioni e di usare allo stesso tempo un metodo di barriera. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata al piu' presto, anche se questo significa che deveassumere 2 compresse contemporaneamente. Dopodiche' deve continuare a d assumere le compresse alla solita ora. Incomincera' la nuova confezione immediatamente dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione in uso; in questo caso non vi sara' il periodo di sospensione tra le confezioni. E' improbabile che si verifichino le mestruazioni fino al termine della seconda confezione di compresse, tuttavia si potrebbe notare emorragia intermestruale o metrorragia durante l'assunzione delle compresse. E' possibile che alla donna venga suggerito di sospendere l'assunzione delle compresse dalla confezione in uso. In questo casosi avra' un periodo di sospensione della durata massima di 7 giorni d opodiche' la donna iniziera' una nuova confezione. Se, dopo che la donna ha dimenticato di assumere delle compresse, non si presentano le mestruazioni nel primo usuale intervallo libero da pillola, si deve considerare la possibilita' che la donna sia incinta. Cosa fare in caso divomito/diarrea. Se si manifesta vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, quest'ultima potrebbe non venire completamente assorbita. In questo caso ci si attenga alle istruzioni sopra indicate inerenti le compresse dimenticate. Se la diarrea grave perdura per 2 o piu' giorni ci si attenga alle procedure previste per le pillole dimenticate. Se la donna non desidera variare la consueta assunzione di compresse, deve prendere una compressa extra da un'altra confezione. Per ritardare il mestruo, la donna dovra' continuare l'assunzione del medicinale passando da una confezione blister ad un'altra, senza periodo di sospensione. Il mestruo puo' essere ritardato per quanto si desidera manon oltre la fine della seconda confezione. Quando si ritarda il mest ruo e' possibile che si verifichino episodi di sanguinamento da sospensione o emorragia intermestruale. L'assunzione dovra' essere ripresa regolarmente al termine del consueto intervallo in cui non viene assunta alcuna compressa. Per spostare il mestruo ad un giorno della settimana diverso rispetto a quello previsto con le attuali compresse, si puo' consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo liberoda pillola di quanti giorni lei desidera. Piu' breve e' questo interv allo e maggiore sara' il rischio di non avere sanguinamento mestruale ma metrorragia e emorragia intermestruale durante l'assunzione delle compresse della confezione successiva.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti pu? essere anche doppio. Vi sono anche alcune evidenze che ilrischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o pi? settimane. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC pu? aumentare sostanzialmente se sonopresenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono pi? di uno. Il medicinale ? controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Fattori di rischio di TEV. Obesita'. Immobilizzazioneprolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Anamnesi familiare positiva. Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche e anemia falciforme. Et? avanzata. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Il farmaco ? controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o pi? fattori di rischio di TEA. Fattori di rischio di TEA. Et? avanzata. Fumo. Ipertensione. Obesit?. Anamnesi familiare positiva. Emicrania. Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. L'andamento superiore del rischio osservato potrebbe essere dovuto ad una diagnosi precoce del cancro della mammella nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o a una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro alla mammella diagnosticato nelle donne che hanno usato contraccettivi orali combinati tende ad essere meno avanzato dal punto di vista clinicorispetto alle forme tumorali riscontrate fra le donne che non hanno m ai assunto contraccettivi orali combinati. Tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati si sono riferiti tumori epatici benigni e maligni. In casi isolati questi tumori hanno portato ad emorragie intra-addominali ad esito potenzialmente fatale. Pertanto, considerare la possibilit? di tumore epatico nella diagnosi differenziale, quando un'utilizzatrice di contraccettivi orali combinati presenti severo doloreall'addome superiore, ingrossamento del fegato oppure segni di emorra gia intra-addominale. Le donne affette da ipertrigliceridemia, o anamnesi familiare della stessa, possono essere a rischio maggiore di pancreatite mentre usano contraccettivi orali combinati. In caso di disturbi acuti o cronici della funzionalit? epatica potr? essere necessaria l'interruzione, fino al ripristino ai valori normali dei marker della funzionalit? epatica. Gli ormoni steroidei potrebbero essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalit? epatica compromessa. Malgrado si siano riferiti piccoli innalzamenti della pressione arteriosa in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati, gli innalzamenti clinicamente significativi sono rari. Se, durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato si sviluppa un'ipertensione clinica persistente bisogna sospendere l'assunzione del contraccettivo ormonale combinato e trattare l'ipertensione. L'assunzione del contraccettivo orale combinato potr? riprendere se risulta possibile ottenere valori normotensivi mediante la terapia. Se il medico lo ritiene opportuno, l'uso della pillola pu? essere ripreso quando i valori della pressione rientreranno nella norma in seguito a terapia antiipertensiva. Sia con la gravidanza che con l'uso di contraccettivi orali combinati possono comparire o peggiorare delle condizioni qui di seguito riportate. I contraccettivi orali combinati possono avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio. ? pertanto necessario che le pazienti diabetiche vengano attentamente monitorate durante l'impiego dei contraccettivi orali combinati. Contiene lattosio e saccarosio. Durante l'uso dei contraccettivi orali combinatisi ? riferito l'aggravamento della depressione endogena, dell'epiless ia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. ? possibile che si manifesti cloasma, specialmente nelle utilizzatrici con anamnesi di cloasma gravidarum. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alla radiazione ultravioletta mentre assumono i contraccettivi orali combinati. Le preparazioni erboristiche contenenti Iperico o erba di San Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente al farmaco. L'efficacia dei contraccettivi orali pu? essere ridottanel caso in cui ci si dimentichi di assumere delle compresse, in pres enza di diarrea grave o vomito oppure in caso di uso concomitante di altri medicinali. Potr? verificarsi la perdita irregolare di sangue, particolarmente nei primi mesi di assunzione. Per questo motivo, un'opinione medica circa la perdita irregolare di sangue avr? utilit? solo dopo un periodo di adattamento di tre cicli circa. Se la metrorragia persiste sar? necessario considerare la possibilit? di usare contraccettivi orali combinati con un contenuto ormonale pi? alto. Se la metrorragia si verifica dopo precedenti cicli regolari occorre considerare cause non di natura ormonale e prendere adeguate misure diagnostiche per escludere la presenza di una patologia maligna o di una gravidanza. Se le compresse sono state assunte secondo le istruzioni, ? improbabile che la donna sia incinta. Tuttavia, se le compresse non sono state assunte in base a dette istruzioni precedentemente alla prima emorragia dasospensione saltata, oppure se la donna salta consecutivamente due em orragie da sospensione, ? necessario escludere la gravidanza prima di proseguire l'assunzione del COC. Prima di iniziare o riprendere l'uso si deve raccogliere un'anamnesi completa e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico. La donna deve anche essere informata della necessit? di leggereattentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La freq uenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna. Le donne devono essere informate che i contraccettivi orali non proteggono da malattie sessualmente trasmesse.

INTERAZIONI

Le interazioni con medicinali in grado di portare ad una elevata clearance degli ormoni sessuali possono comportare metrorragia ed insuccesso della contraccezione orale. Questo effetto e' stato stabilito nel caso di idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina, ed e' risultato sospetto nel caso di oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina, felbamato e ritonavir. Il meccanismo di queste interazioni sembra essere basato sulle proprieta' di induzione degli enzimi epatici di questi medicinali. In generale la massima induzione enzimatica non si ha nelle prime 2-3 settimane dopo l'inizio del trattamento, ma l'effetto puo' essere sostenuto per almeno 4 settimane dopo l'interruzionedella terapia. Si sono riferiti anche casi di insuccesso della contra ccezione con antibiotici quali ampicillina e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non e' stato chiarito. Le donne in trattamento a breve termine con uno qualsiasi dei gruppi di farmaci sopra citati o con singoli medicinali, devono usare temporaneamente un metodo di barriera oltre alla pillola anticoncezionale, cio' deve avvenire per tutto il tempo in cui questo medicinale viene assunto contemporaneamente alla pillola come pure nei sette giorni successivi alla sua sospensione. Le donne in trattamento con rifampicina devono usare un metodo di barriera contemporaneamente al contraccettivo orale durante tutto il periodo in cui assumono la rifampicina come pure nei 28 giorni successivi alla sua sospensione. Se la somministrazione concomitante del medicinale continua oltre il numero di compresse anticoncezionali nella confezione, la donna deve iniziare la confezione successiva, senza osservare il consueto intervallo di sospensione. Per le donne in terapia a lungotermine con induttori degli enzimi epatici, e' necessario considerare un altro metodo contraccettivo. Le pazienti che assumono il farmaco n on devono usare contemporaneamente preparazioni/prodotti medicinali alternativi contenenti Hypericum perforatum (Iperico o erba di San Giovanni) poiche' essi potrebbero causare una perdita dell'effetto contraccettivo. Si sono riferite metrorragia e gravidanze indesiderate. L'Hypericum perforatum (Iperico o erba di San Giovanni) aumenta, mediante induzione enzimatica, la quantita' di enzimi che metabolizzano i prodotti medicinali. L'effetto di induzione enzimatica potrebbe persistere per almeno 1-2 settimane dalla cessazione del trattamento con Hypericum . Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci: i contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Ne puo' conseguire un aumento (ad es. ciclosporina) o una diminuzione (lamotrigina)delle concentrazioni plasmatiche e tissutali. Test di laboratorio. L'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra cui i parametri biochimicidella funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per esempio della g lobulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nei limiti dei valori normali di laboratorio. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante di prodotti medicinali che contengono ombitasvir/partaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina puo' aumentare il rischio di aumenti di ALT. Pertanto, chi usa il medicinale deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccezione solo con progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi farmaci in associazione. Gestodiol puo' essere assunto nuovamente 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi farmaci in associazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono sanguinamento irregolare, nausea, aumento ponderale, tensione mammaria e cefalea. Essi si manifestano solitamente all'inizio della terapia e sono transitori. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e trombo embolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea, nervosismo; molto raro: corea. Pato logie dell'occhio. Comune: irritazione oculare quando si portano lentia contatto, disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labir into. Raro: otosclerosi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito; raro: colelitiasi; molto raro: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; raro: cloasma. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperlipidemia. Patologie vascolari. Comune: emicrania; non comune: ipertensione;raro: tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa. Patologie sistem iche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: aumento ponderale, ritenzione idrica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: lupus eritematoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento irregolare, amenorrea, ipomenorrea, tensione mammaria; raro: alterata secrezione vaginale. Disturbi psichiatrici. Comune: alterazioni della libido, depressione, irritabilit?. I seguenti gravi effetti indesiderati sono stati riportati in donne che assumono contraccettivi orali combinati. Tromboembolia venosa, vale a dire trombosi venosa profonda in una gamba o alle pelvi ed embolia polmonare. Eventi tromboembolici arteriosi. Tumori epatici. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma. La frequenza di diagnosi di cancro della mammella fra le donne che assumono contraccettivi orali combinati e' leggermente maggiore. Poiche' il cancro della mammella e' raro nelle donne con meno di 40 anni il numero superiore e' limitato in rapporto al rischio globale di cancro alla mammella. Non e' noto il rapporto di causalita' con i contraccettivi orali combinati. Segnalarequalsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di s egnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione, sospendere immediatamente il trattamento. Estesi studi epidemiologici non hanno evidenziato ne' un aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che hanno assunto contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni a seguito di involontaria assunzione di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. L'allattamento puo' essere influenzato dagli steroidi contraccettivi in quanto essi possono ridurre il volumeed alterare la composizione del latte materno. Piccole quantita' di s teroidi contraccettivi e/o di loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno. Pertanto, l'uso di steroidi contraccettivi non e' ingenere raccomandato in madri che allattano fino al termine del comple to svezzamento. Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione.