GIACHELA*28CPR RIV 10MG

GIACHELA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Giachela 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (corrispondenti a 12,775 mg di escitalopram ossalato). Giachela 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (corrispondenti a 25,551 mg di escitalopramossalato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6 .1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.

ECCIPIENTI

Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) e'controindicato a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoni nergica con sintomi quali agitazione, tremore, ipertermia, ecc. (vedere paragrafo 4.5). L'associazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (ad es. moclobemide) o con linezolid, un inibitore non selettivo reversibile delle MAO, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5). Escitalopram e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o con sindrome congenita del QT lungo. La somministrazione di escitalopram e' controindicata in associazione con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

La sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg non e' stata dimostrata. Modo di somministrazione: Giachela viene somministrato in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.Posologia. Episodi depressivi maggiori: la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno. Perottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 set timane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un periodo di trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: per la prima settimana di trattamento si raccomanda una dose iniziale di 5 mg prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. L'efficacia massima viene raggiunta dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale:la dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. Sono necessarie in genere 2-4 settimane per ottenere un sollievo dai sintomi. La dose puo' essere successivamente ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimodi 20 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del pazien te. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, e si raccomanda un trattamento di 12 settimane per consolidare la risposta. Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle recidive; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. La definizionedi disturbo d'ansia sociale" si riferisce ad una terminologia diagno stica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se ildisturbo interferisce in modo significativo con le attivita' professi onali e sociali. Il ruolo di questo trattamento rispetto alla terapia cognitiva comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato: la dose iniziale e' di 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg/die. I benefici del trattamento ed ildosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere para grafo 5.1). Disturbo ossessivo-compulsivo: la dose iniziale e' di 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo e' una patologia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per assicurare l'assenza di sintomi. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1). Pazienti anziani (> 65 anni): la dose iniziale e' di 5 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata ad un massimo di 10 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2). L'efficacia di Giachela nel disturbo d'ansia sociale non e' stata valutata nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Giachela non deve essere utilizzato nel trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.4). Ridotta funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL CR minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2). Ridotta funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2). Metabolizzatori lenti del CYP2C19: nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2C19, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: deve essere evitata l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico puo' continuare a ridurrela dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili alla classe terapeutica degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina- norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8). Disfunzione sessuale: gli inibitori selettividella ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradre nalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI. Popolazione pediatrica: Giachela non deve essere usato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidioe ideazione suicidaria) e ostilita' (prevalentemente aggressivita', c omportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, viene comunque presa la decisione dieffettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attent amente per l'eventuale comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansia paradossa: alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono manifestare un'accentuazione deisintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa di solito tende ad attenuarsi nel corso di due set timane di trattamento continuato. Si consiglia l'impiego di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: Escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c'e' un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia). Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: gli SSRI devono essere usaticon cautela in pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Gli SSRI d evono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in fase maniacale. Diabete: nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia). In tal caso puo' essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad aumento del rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiche' il miglioramento puo' non avvenire durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. L'esperienza clinica generale indica che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi di miglioramento della malattia. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto escitalopram possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono essere in comorbilita' con ildisturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche. E' noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio- correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi relativa a studi clinici controllati verso placebo condotti impiegando farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapia con antidepressivi deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dosaggio. I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti sulla necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico curante se compaiono questi sintomi. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettiva spiacevole o stressante di irrequietezza psicomotoriacon bisogno di muoversi spesso, spesso accompagnata dall'incapacita' di stare seduti o fermi in piedi. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, un aumento della dose puo' essere dannoso. Iponatriemia: l'iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH), e' stata raramente segnalata con l'uso di SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. Cautela e' necessaria nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti concirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono c ausare iponatriemia. Emorragia: durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, specie in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggioranza degli antidepressivi triciclici, l'acido acetilsalicilico e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo), come pure nei pazienti con tendenza nota al sanguinamento. Terapia elettroconvulsiva (ECT): i dati inerenti l'esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela. Sindrome serotoninergica: si consiglia cautela nel caso di uso concomitante di escitalopram e medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, medicinali contenenti buprenorfina triptofano.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate. IMAO non selettivi irreversibili: casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con SSRI in co- somministrazione con inibitorinon selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pa zienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3). In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8). E' controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento conIMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni d all'interruzione del trattamento con escitalopram. Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sottostretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3). Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina): in somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosidi selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senz a problemi con il composto racemo citalopram. Prolungamento dell'intervallo QT: non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina,eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolar e alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Medicinali serotoninergici: la somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, medicinali contenenti buprenorfina, sumatriptan ed altri triptani, puo' causare sindrome serotoninergica, (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: gliSSRIs possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto ca utela in co-somministrazione con medicinali che abbassano tale soglia (ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni, meflochina, bupropione e tramadolo). Litio, triptofano: sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano,pertanto l'uso concomitante di SSRI e di queste specialita' medicinal i richiede cautela. Erba di San Giovanni (Iperico): l'uso concomitantedi SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Emorragia: quando escitalopram e' somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell'effetto anticoagulante. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia conescitalopram (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci an tinfiammatori non steroidei (FANS) puo' aumentare la tendenza a sanguinare (vedere paragrafo 4.4). Alcool: non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcool. Comunque,come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non e' consig liabile. Medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia: si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiche' queste condizioni aumentano il rischio diaritmie maligne (vedere paragrafo 4.4) Interazioni farmacocinetiche. Influenza degli altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato dal CYP2C19ma anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene i n misura minore. Il metabolismo del metabolita maggiore S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) causa un moderato incremento (approssimativamente del 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. La co-somministrazione di escitalopram con cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) ha indotto un moderato (circa il 70%) aumento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Si raccomanda cautela quando escitalopram viene somministrato in associazione a cimetidina. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda pertanto cautela nell'utilizzo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) oppure cimetidina. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di escitalopram sulla base del monitoraggio degli effetti indesideratidurate il trattamento concomitante. Effetti di escitalopram sulla far macocinetica di altri medicinali: l'escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando escitalopram viene somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati principalmente da questo enzima e con un indice terapeutico ristretto, ad es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando utilizzati nell'insufficienza cardiaca), o con medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, ad es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento delladose puo' rendersi necessario. La co- somministrazione di desipramina o di metoprololo ha indotto in entrambi i casi un aumento di due volt e dei livelli plasmatici di questi due substrati del CYP2D6.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono piu' frequenti durante la prima o la seconda settimana di trattamento e per poi diminuire d'intensita' e frequenza con la prosecuzione del trattamento. Elenco degli effetti indesiderati: le reazioni avverse note per gli SSRI e riportate anche con escitalopram sia in studi controllati verso placebo sia in segnalazioni spontanee dopo la commercializzazione, sono elencate di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici e non sono corrette per il placebo. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<=1/10.000), o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema imm unitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo