GIBITER*EASYHA 120D 160+4,5MCG

GIBITER, 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI/INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 160 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione. Con il dispositivo Easyhaler la dose inalata (ex-attuatore) contiene una quantita' simile di principio attivo alla doseerogata (ex-serbatoio). Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidr ato 3800 microgrammi per dose inalata. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

ECCIPIENTI

Asma. Gibiter e' indicato negli adulti e adolescenti (dai 12anni in su) nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 - adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 -adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno", o pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria, sia con beta 2 -adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): Gibiter e' indicato negli adulti, dai 18 anni in su, nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva(BPCO) con volume espiratorio massimo nel I secondo (FEV1) < 70% del valore normale previsto post-broncodilatatore) e storia di esacerbazione, nonostante terapia regolare con broncodilatatori (vedere anche paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (lattosio che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

POSOLOGIA

Posologia. Asma: Gibiter non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose dei componenti di Gibiter e' individuale e deve essere adattata alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando la dose di mantenimento viene modificata. Seun singolo paziente necessita di dosi diverse da quelle disponibili i n associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2 - adrenocettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati. La dose deve essere regolata al livello piu' basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di Gibiter rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomiviene mantenuto con la dose piu' bassa raccomandata, il passo success ivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Per Gibiter ci sono due modalita' di trattamento. A. Terapia di mantenimento: Gibiter e' assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azioneda utilizzarsi al bisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: G ibiter e' assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare, sia al bisogno in risposta ai sintomi. A. Terapia di mantenimento: ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno. Dosi raccomandate. Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento della dose alla dose efficace piu' bassa potrebbe includere la somministrazione di Gibiter una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria, per mantenere il controllo. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Bambini (da 6 anni in su): per i bambini da 6 a 11 anni e' disponibile una formulazione a dosaggio inferiore (80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione). Bambini sotto i 6 anni di eta': Gibiter non e' raccomandato per i bambini di eta' inferiore ai 6 anni, poiche' sono disponibili solo dati limitati. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: i pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Gibiter e inoltre assumono Gibiter al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Gibiter disponibile per l'uso al bisogno. Per i pazienti che assumono Gibiter al bisogno, l'uso preventivo di Gibiter per broncocostrizione indotta da esposizione ad allergeni o dall'esercizio fisico dev'essere discusso tra medico e paziente