GLAUBRIM*COLL 1FL 5ML 2MG/ML

GLAUBRIM 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, alcol polivinilico, sodio cloruro, sodio citrato,acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido c loridrico per aggiustare il pH, sodio idrossido per aggiustare il pH.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con betabloccanti. Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e lattanti. Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

POSOLOGIA

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani). Il dosaggio raccomandato e' una goccia nell'occhio(i) affetto(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non e' necessarioalcun aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica. Non sono st ati condotti studi negli adolescenti (da 12 a 17 anni). Non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' ed e' controindicatonei neonati e lattanti. E' noto che nei neonati possono verificarsi g ravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini. Uso in caso di compromissione renale ed epatica. Il farmaco dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica o renale. Modo di somministrazione. Come per altri colliri,al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione punta le) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopol'instillazione di ogni goccia. In caso di somministrazione concomita nte di altri prodotti oftalmici topici, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.

CONSERVAZIONE

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Popolazione pediatrica. Bambini di eta' pari o superiore a 2 anni, in special modo quelli di eta' compresa fra 2 e 7 anni e/o con un peso corporeo inferiore ai 20 Kg, devono essere trattati con prudenza e controllati costantemente a causa dell'alta incidenza di sonnolenza. Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Durante gli studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico. Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento dovrebbe essere interrotto. Deve inoltre essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Contiene benzalconio cloruro. Puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi. E' noto che opacizzale lenti a contatto morbide.

INTERAZIONI

Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita' di un effetto aggiuntivo o di un potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti ad es. antidepressivi triciclici, MAO inibitori, venlafaxina, clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertantocautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antipertensiv i e/o glicosidi cardioattivi. Si raccomanda inoltre cautela in caso diinizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita' come gli agonisti o antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosina).

EFFETTI INDESIDERATI

Popolazione pediatrica. In uno studio clinico di fase 3 della durata di 3 mesi condotto su bambini di eta' da 2 a 7 anni con glaucoma, non adeguatamente controllati dai betabloccanti, e' stata riportata un'altaincidenza di sonnolenza (55%) utilizzando la brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini la sonnolenza e' stata grave e ha por tato alla sospensione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza e' diminuita al crescere dell'eta', essendo al minimo nel gruppo di eta' dei 7 anni (25%), ma e' stata maggiormente influenzata dal peso, occorrendo piu' frequentemente in quei bambini con peso <=20 kg (63%) in paragone a quelli con peso >20 kg (25%). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/fitte, tutte osservate dal 22 al 25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e normalmente non di una severita'tale da richiedere la sospensione del trattamento. Durante le sperime ntazioni cliniche, le reazioni allergiche oculari si sono riscontrate nel 12,7% dei soggetti (causando l'interruzione del trattamento nell'11,5% dei casi) nella maggior parte di questi pazienti la comparsa di tali manifestazioni avveniva tra il 3. ed il 9. mese di trattamento. All'interno di ogni raggruppamento la frequenza degli effetti indesiderati e' presentata in ordine di gravita' decrescente. Le seguenti terminologie sono state usate al fine di classificare il verificarsi degli effetti indesiderati: Molto comuni (>=1/10); Comuni (>=1/100 a <1/10); Non comuni (>=1/1.000 a <1/100); Rari (>=1/10.000 a <1/1.000); Molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere valutati dai dati disponibili). Disturbi cardiaci. Non comuni: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia). Disturbi del sistema nervoso. Molto comuni:mal di testa, sonnolenza; comuni: vertigini, alterazione del gusto; m olto rari: sincope. Disturbi oculari. Molto comuni: irritazioni oculari incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore, fitte, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali) visione offuscata;comuni: irritazione locale (iperemia e edema palpebrale, blefarite, e dema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e sbiadimento corneale, secchezza oculare, sbiancamentocongiuntivale, visione alterata, congiuntiviti Molto rari: - iriti (u veiti anteriori), miosi. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori; non comuni: secchezza nasale; rari: dispnea. Disturbi dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: secchezza orale; comuni: sintomi gastrointestinali. Disturbi vascolari. Molto rari: ipertensione, ipotensione. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Molto comuni: affaticamento; comuni: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni:reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comuni: de pressione; molto rari: insonnia. Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi ed apnea sono stati riportati in neonati ai quali veniva somministrata la brimonidina come parte del trattamento del glaucoma congenito. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' stata stabilita la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti su animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Deve essere utilizzato in gravidanza solo seil potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e' stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allatta mento. Non deve essere usato dalle donne che allattano.