GLICLAZIDE EG*60CPR 30MG RM

GLICLAZIDE EG STADA 30 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sulfonamidi, derivati dell'urea.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 30 mg di gliclazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gliclazide Eg Stada 30 mg compresse a rilascio modificato: calcio idrogeno fosfato, diidrato, povidone K30, ipromellosa, magnesio stearato (E470b).

ECCIPIENTI

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare la glicemia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla gliclazide o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici. Diabete di tipo 1. Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica. Grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina. Trattamento in corso con miconazolo (vedere paragrafo 4.5). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. La dose giornaliera puo' variare da 1 a 4 compresse, ovveroda 30 a 120 mg, in un'unica somministrazione orale giornaliera a cola zione. In caso di mancata assunzione di una dose, non vi deve essere aumento della dose presa il giorno successivo. Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la dose deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c). Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 30 mg al giorno. Se il controllo glicemico e' soddisfacente, questa dose puo' essere adottata come trattamento di mantenimento. Se il controllo glicemico non e' soddisfacente, la dose puo' essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi e' possibile aumentare la dose alla fine della seconda settimana di trattamento. La massima dose giornaliera raccomandata e' pari a 120mg. Passaggio da Gliclazide 80 mg compresse a Glicazide Eg Stada 30 m g compresse a rilascio modificato 1 compressa di Gliclazide 80 mg equivale a 1 compressa a rilascio modificato di Glicazide Eg Stada 30 mg. La sostituzione puo' quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia. Passaggio da un altro antidiabetico orale a Glicazide Eg Stada 30 mg compresse a rilascio modificato: Glicazide Eg Stada 30 mg compresse a rilascio modificato puo' essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Per passare a Glicazide Eg Stada 30 mg compresse a rilascio modificato occorre tenere presenti la posologia e l'emivitadell'antidiabetico che viene sostituito. Generalmente, la sostituzion e avviene senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che viene successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica di ogni singolo paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfonilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata,puo' essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due medicinali, ch e puo' causare ipoglicemia. Nella fase di sostituzione si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l'inizio di una terapia conGlicazide Eg Stada 30 mg compresse a rilascio modificato, cominciando per esempio il trattamento alla dose di 30 mg al giorno e aumentandol a gradualmente in funzione della risposta metabolica. Associazione conaltri antidiabetici Glicazide Eg Stada 30 mg compresse a rilascio mod ificato puo' essere somministrato in associazione alle biguanidi, agliinibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. In pazienti non suffi cientemente controllati con Glicazide Eg Stada 30 mg compresse a rilascio modificato e' possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali. Anziani: Glicazide Eg Stada 30 mg compresse a rilascio modificato deve essereprescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pa zienti di eta' inferiore ai 65 anni. Danno renale Nei pazienti affettida insufficienza renale da lieve a moderata e' possibile seguire lo s tesso schema posologico di quelli con una funzionalita' renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici. Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per: stati di denutrizione o di malnutrizione; patologie endocrine gravio mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adren ocorticotropa); interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/oa dosaggio elevato; patologia vascolare grave (grave coronaropatia, g rave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Glicazide EgStada 30 mg compresse a rilascio modificato nei bambini e negli adole scenti non sono state accertate. Non sono disponibili dati nei bambini. Modo di somministrazione: si raccomanda di deglutire la/le compressa/e intera/e.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Ipoglicemia: questo trattamento dovra' essere prescritto solo se il paziente si attiene ad uno schema nutrizionale regolare (colazione inclusa). Una regolare introduzione di carboidrati e' importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell'assunzione di un pasto o a causa di un'alimentazione insufficienteo povera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia e' piu' probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l'ingestione di alcol o in corso di trattamento conun'associazione di agenti ipoglicemizzanti. In seguito alla somminist razione di sulfaniluree (vedere paragrafo 4.8) puo' comparire ipoglicemia. In alcuni casi puo' essere grave e prolungata. Possono essere necessarie l'ospedalizzazione del paziente e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni. Una selezione accurata dei pazienti, della doseutilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridur re il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiuto o (specialmente nel paziente anziano) incapacita' del paziente a collaborare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti o mancata assunzione di un pasto, periodi didigiuno o modificazioni del regime alimentare; squilibrio tra eserciz io fisico e introduzione di carboidrati; insufficienza renale; grave insufficienza epatica; sovradosaggio di Glicazide Eg Stada 30 mg compresse a rilascio modificato; alcune disfunzioni endocrine: insufficienzatiroidea, ipopituitarismo e insufficienza surrenalica; contemporanea somministrazione di certi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o grave insufficienza renale. Un episodio ipoglicemico in questi pazienti puo' avere una lunga durata, quindi e' necessario intraprendere un trattamento adeguato. Informazioni per il paziente:i rischi di ipoglicemia, i suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8) e il r elativo trattamento, nonche' i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Il paziente deve essere informato dell'importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia. Controllo insufficiente della glicemia Il controllo glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico puo' essere influenzato dal verificarsi di: assunzione di prodotti a basedi erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5) , febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi puo' rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L'efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti. Cio' puo' essere dovuto a un aggravamento del diabete o una diminuzione della risposta altrattamento. Tale fenomeno e' definito fallimento secondario, per dis tinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo e' inefficace come trattamento di prima linea. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un aggiustamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Disglicemia: sono stati segnalati disturbi glicemici, inclusi ipoglicemiae iperglicemia, in pazienti diabetici in contemporaneo trattamento co n fluorochinoloni, soprattutto se anziani. Si consiglia infatti un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati contemporaneamente con Glicazide Eg Stada 30 mg e un fluorochinolone. Analisi di laboratorio: per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Puo' anche essere utile l'autocontrollo della glicemia. Effetti ematologici: il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con deficienza diG6PD e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfanilu ree.

INTERAZIONI

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di ipoglicemia. Associazioni controindicate. Miconazolo (per via sistemica, gel per mucosa orale): aumento dell'effetto ipoglicemizzante con possibile insorgenza di manifestazioni ipoglicemiche, fino al coma. Associazioni non raccomandate. Fenilbutazone (per via sistemica): aumento dell'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'autocontrollo. Ove necessario adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio. Alcol: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che puo' portare alla comparsa di comaipoglicemico. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicina li contenenti alcol. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e, pertanto, in alcuni casi, reazioni ipoglicemiche possono manifestarsi con l'assunzione di uno dei seguenti medicinali: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, agonisti del recettore GLP-1), betabloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril),antagonisti dei recettori H2, MAO-inibitori, sulfonamidi, claritromic ina e antiinfiammatori non steroidei. I seguenti medicinali possono favorire un aumento della glicemia Associazioni non raccomandate Danazolo : effetto diabetogeno del danazolo. Se l'uso di questo principio attivo non puo' essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante e dopo il trattamento con il danazolo puo' rendersi necessario un aggiustamento della posologia dell'antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego. Clorpromazina (neurolettico): a posologie elevate (superiori a 100 mg/die) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con ilneurolettico puo' rendersi necessario un aggiustamento della posologi a dell'antidiabetico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidipuo' rendersi necessario un aggiustamento della posologia dell'antidi abetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (E.V.). Aumento della glicemia dovuta all'effetto dei beta-2 agonisti. Sottolineare l'importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all'insulina. Preparati contenenti l'erba di san Giovanni ( Hypericum perforatum ): l'esposizione alla gliclazide viene ridotta dall'erba di san Giovanni - Hypericum perforatum. Far ben presente al paziente l'importanza di tenere la glicemia sotto controllo. I seguenti prodotti possono causare disglicemia. Associazioni che richiedono prudenza durante l'utilizzo Fluorochinoloni: in caso di contemporanea somministrazione di Glicazide Eg Stada 30 mg e un fluorochinolone il paziente deve essere informato del rischio di disglicemia e gli deve essere fatta ben presente l'importanza di tenere la glicemia sotto controllo. Associazioni che devono essere tenute in considerazione Terapia anticoagulante (warfarin) Le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Puo' essere necessario un adattamento della posologia dell'anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI

Sulla base dell'esperienza maturata con la gliclazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. La reazione avversa piu' frequente con gliclazide e' l'ipoglicemia. Come per altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide Eg Stada 30 mg compresse a rilascio modificato puo' causare ipoglicemia, se l'orario dei pasti e' irregolare e, in particolare, se vengono saltati dei pasti. I possibili sintomi di ipoglicemia sono: mal di testa, fame intensa, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', concentrazione ridotta,coscienza ridotta e reazioni rallentate, depressione, confusione, dis turbi della vista e del linguaggio, afasia, tremori, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, senso di debolezza, perdita di autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, stordimento e perdita di coscienza, che puo' risultare in coma e decesso. In aggiunta, possono essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Solitamente, i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zucchero). Tuttavia i dolcificanti artificiali non hanno effetto. L'esperienza con altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia si puo' ripresentare anche dopo che le misure prese si sono rivelate inizialmente efficaci. Se un episodio di ipoglicemia e' grave o prolungato, anche nel caso venga temporaneamente controllato dall'assunzione di zucchero, si richiedono immediate cure mediche e ospedalizzazione. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: se questi si verificano, possono essere evitati o minimizzati assumendo gliclazide con la prima colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati piu' raramente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema,eritema, rash maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di S tevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica), e, in casi eccezionali, eruzione cutanea da farmaci associata a eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema emolinfopoietico: i cambiamenti ematologici sono rari. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Sono generalmente reversibili all'interruzione della terapia. Patologie epatobiliari: incremento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento se compare ittero colestatico. Questi sintomi solitamente scompaiono dopo interruzione del trattamento. Patologie dell'occhio: si possono verificare disturbi transitori della vista specialmente nella fase iniziale del trattamento, conseguenti a variazioni dei livelli di glucosio nel sangue. Effetti attribuibili alla classe terapeutica: come per altre sulfaniluree sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatriemia, innalzamento degli enzimi epatici nonche' compromissione della funzione epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazionehttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segna lare-una-sospetta-reazione-avversaavversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree.Negli studi condotti su animali la gliclazide non e' risultata terato gena (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale e' preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato. In gravidanzagli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina e' il farmac o di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui venisse accertata una gravidanza. Allattamento: non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale e' pertanto controindicato nelle donne che allattano. Il rischio per i neonati/lattantinon puo' essere escluso. Fertilita': non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva nei ratti di sesso ma schile e femminile (vedere paragrafo 5.3).