GLICLAZIDE KRKA*60CPR 30MG RM

GLICLAZIDE KRKA 30 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sulfonamidi, derivati dell'urea.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide. Eccipiente(i) con effetto noto: ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 73,5 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, ipromellosa, calcio carbonato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando le misuredietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli, non sono sufficienti per controllare il glucosio ematico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, alle altre sulfoniluree o sulfonamidi. Diabete di tipo 1. Pre-coma e coma diabetici, cheto-acidosi diabetica. Grave insufficienza renale o epatica (in questi casi e' raccomandato l'uso dell'insulina). Trattamento con miconazolo (vedere il paragrafo 4.5). Allattamento (vedere il paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose quotidiana puo' variare fra 1 e 4 compresse al giorno, p.e. da 30 a 120 mg assunti per via orale, una volta al giorno conla prima colazione. Se si dimentica una dose, non si deve aumentare l a dose del giorno successivo. Come con tutti gli ipoglicemizzanti, il dosaggio deve essere regolato in base alla risposta metabolica dello specifico paziente (glucosio nel sangue, HbA 1C). Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 30 mg al giorno. Se il glucosio ematico e' controllato efficacemente, questo dosaggio puo' essere usato per iltrattamento di mantenimento. Se il glucosio ematico non e' adeguatame nte controllato, il dosaggio puo' essere aumentato a 60, 90 o 120 mg al giorno con passi successivi. Ogni aumento di dosaggio deve essere effettuato con un intervallo di almeno un mese, tranne in quei pazienti in cui dopo due settimane di trattamento, il glucosio ematico non si e' ridotto. In tali casi, la dose puo' essere aumentata alla fine dellaseconda settimana di trattamento. La massima dose quotidiana raccoman data e' di 120 mg. Passaggio da gliclazide compresse da 80 mg (formulazione a rilascio immediato) a Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato da 30 mg: una compressa di gliclazide da 80 mg equivale ad unacompressa di Gliclazide Krka a rilascio modificato da 30 mg. Di conse guenza la sostituzione puo' essere effettuata purche' venga effettuatoun controllo accurato del livello di glucosio nel sangue. Passaggio d a un altro antidiabetico orale a Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato: Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato puo' essere usato in sostituzione di altri antidiabetici orali. Passando a Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato devono essere presi in considerazione il dosaggio e l' emivita dell' antidiabetico precedente. Generalmente non e' necessaria nessuna fase di transizione. Come descritto precedentemente, si deve somministrare una dose iniziale di 30 mg, che verra' successivamente adattata per soddisfare la risposta glicemica del paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfonilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, per evitare un effetto additivo dei due prodotti che puo' causare ipoglicemia, puo' essere necessario un periodo di alcuni giorni senza trattamento. Anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato, si deveseguire la procedura gia' descritta per l'inizio del trattamento, p.e . una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un aumento gradualenella dose, in funzione della risposta metabolica. Trattamento in com binazione con altri antidiabetici: Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato puo' essere somministrato in associazione alle biguanidi,agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide Krka compresse a rilascio mo dificato, si puo' iniziare una terapia concomitante con insulina, sotto stretto controllo medico. Anziani: compresse a rilascio modificato deve essere prescritto usando lo stesso regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto di 65 anni. Compromissione renale: nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale puo' essere usato lo stesso regime di dosaggio di quelli con una funzionalita' renale normale tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono state confermate da studi clinici. Pazienti a rischio di ipoglicemia: stati di denutrizione o di malnutrizione, patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa), interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato, patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave patologia carotidea, patologia vascolare diffusa). Si raccomanda di iniziare il trattamento con la posologia minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Gliclazide Krka nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono datidisponibili. Modo di somministrazione: Gliclazide Krka deve essere as sunto in una unica somministrazione al momento della colazione. Si raccomanda di ingerire la(e) compressa(e) senza romperle o masticarle.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Ipoglicemia: questo trattamento deve essere prescritto solo se il paziente effettua un'assunzione di cibo regolare (prima colazione compresa). E' importante avere una regolare assunzione di carboidrati per evitare il rischio di ipoglicemia se un pasto e' assunto in ritardo, se viene consumata una quantita' insufficiente di cibo o se il cibo ha un basso apporto di carboidrati. L'ipoglicemia e' piu' probabile in condizioni di diete a basso contenuto calorico, in seguito ad esercizio fisico prolungato o gravoso, con l' assunzione di alcool o se viene assunta una combinazione di piu' agenti ipoglicemizzanti. In seguito alla somministrazione di sulfoniluree, si puo' verificare ipoglicemia (vedereil paragrafo 4.8). In alcuni casi puo' essere grave e prolungata. Puo ' essere necessaria l'ospedalizzazione e la somministrazione di glucosio potrebbe dover essere continuata per alcuni giorni. Per ridurre il rischio di crisi ipoglicemiche, e' necessaria un' accurata selezione dei pazienti, della dose usata, ed un' appropriata istruzione dei pazienti. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiuto del paziente o (specialmente negli soggetti anziani) incapacita' di collaborare, malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti, mancata assunzione di pasti, periodi di digiuno o cambiamenti del regime alimentare, squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati, insufficienza renale, grave insufficienza epatica, sovradosaggio di Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato, alcune disfunzioni endocrine: patologie tiroidee, ipopituitarismo e insufficienza surrenalica, somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere il paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica: nei pazienti con insufficienza epatica o grave danno renale, la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate. Poiche' in questi pazientiun episodio ipoglicemico puo' essere prolungato, devono essere adegua tamente controllati. Informazioni ai pazienti: il paziente ed i membridella famiglia devono essere informati sui rischi di ipoglicemia, con i relativi sintomi (vedere paragrafo 4.8), il trattamento e le circos tanze che ne predispongono lo sviluppo. Il paziente deve essere informato sull'importanza di seguire un appropriato regime dietetico, di praticare un esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente i livelli di glucosio ematici. Controllo insufficiente del glucosio ematico: nei pazienti in trattamento antidiabetico il controllo del glucosioematico, puo' essere influenzato da una delle seguenti situazioni: pr eparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi, puo' essere necessaria la somministrazione di insulina. In molti pazienti l'efficacia ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici orali, compresa la gliclazide, diminuisce nel tempo: cio' puo'essere dovuto alla progressione della gravita' del diabete, o ad una risposta ridotta al trattamento. Questo fenomeno e' conosciuto come fallimento secondario per distinguerlo da quello primario che si verifica quando un principio attivo non ha efficacia come prima linea di trattamento. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, si deve considerare un'appropriata regolazione del dosaggio e il rispetto del regime alimentare. Disglicemia: sono stati riportati alterazioni del glucosio nel sangue, inclusa ipoglicemia e iperglicemia, in pazienti diabetici che ricevono il trattamento concomitante con fluorochinoloni, soprattutto nei pazienti anziani. Infatti, e' consigliabile un attento monitoraggio del glucosio nel sangue in tutti i pazienti che ricevono contemporaneamente gliclazide e un fluorochinolone. Test di laboratorio: nel valutare il controllo del glucosio ematico, si raccomanda di determinare il tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Puo' anche essere utilel' automonitoraggio del glucosio. Il trattamento di pazienti con care nza di G6PD con sulfoniluree puo' portare ad anemia emolitica. Poiche'gliclazide appartiene alla classe delle sulfoniluree, deve essere uti lizzata con cautela nei pazienti con carenza di G6PD e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo che non sia a base di sulfoniluree. Pazienti porfirici: casi di porfiria acuta sono stati descritti con altre sulfoniluree, in pazienti affetti da porfiria. Lattosio: Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato contiene lattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al gala ttosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

E' probabile che i seguenti farmaci aumentino il rischio di ipoglicemia: combinazione controindicata: miconazolo (sistemico, gel orale): aumenta l'azione ipoglicemizzante con il possibile insorgere di sintomi ipoglicemici, fino al coma. Combinazioni sconsigliate: fenilbutazone (via sistemica): aumenta l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree (spiazzamento del legame con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). E' preferibile usare un diverso antinfiammatorio altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l' l'importanza dell' automonitoraggio. Se necessario durante e dopo il trattamento con l' antinfiammatorio, regolare il dosaggio. Alcool: aumenta la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni compensative) che puo' portare all'insorgenza del coma ipoglicemico. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso: un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante equindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica puo' insorgere in segu ito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci, per esempio: altri farmaci antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidinedioni, inibitore della dipeptil peptidasi-4, agonisti del recettore di GLP-1), betabloccanti, fluconazolo, inibitori degli enzimidi conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti del recettore H 2 -, IMAO, sulfonamidi, claritromicina ed antinfiammatori non steroidei. I seguenti prodotti possono causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue: combinazione sconsigliate: deanazol: effetto diabetogeno del danazol. Se non puo' essere evitato l'uso di questa sostanza attiva, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio del glucosio nell' urina e nel sangue. Durante e dopo il trattamento con il danazol puo' essere necessario regolare la dose del farmaco antidiabetico. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso: clorpromazina (neurolettico): dosi elevate di clorpromazina(> 100 mg al giorno) aumentano il livello del glucosio ematico (ridot to rilascio dell'insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza di controllare il glucosio nel sangue. Durante e dopo il trattamento con il farmaco neurolettico, puo' essere necessario regolare ladose dell'antidiabetico. Glucocorticoidi (somministrazione sistemica e locale: preparazioni intra-articolari, cutanee e rettali) e tetracosactide: aumento dei livelli ematici di glucosio con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo delglucosio ematico, specialmente all'inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi, puo' essere necessario regolare la dose dell' antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina:per via endovenosa. Aumento dei livelli ematici di glucosio dovuti al l'effetto dei beta-2 agonisti. Sottolineare l'importanza del controlloglicemico. Se necessario, passare all'insulina. Preparazioni a base d i Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l'esposizione alla gliclazide viene diminuita dall'Erba di San Giovanni - Hypericum perforatum. Si sottolinea l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosionel sangue. I seguenti prodotti possono causare disglicemia. Combinaz ioni che richiedono precauzioni durante l'uso: fluorochinoloni: in caso di uso concomitante di gliclazide e un fluorochinolone, il paziente deve essere informato del rischio di disglicemia, e deve essere sottolineata l'importanza del monitoraggio del glucosio nel sangue. Combinazione che richiede una valutazione: terapia anticoagulante (per es. warfarin): durante il trattamento concomitante le sulfoniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante. Puo' essere necessario regolare la dose dell'anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI

L'esperienza con la gliclazide e altre sulfoniluree ha evidenziato glieffetti indesiderati riportati di seguito. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Ipoglicemia: Come per le altre sulfoniluree, il trattamento con Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato puo' causare la comparsa di ipoglicemia in caso di irregolarita' dell'orariodei pasti e specialmente, in caso di mancata assunzione dei pasti. Po ssibili sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, apatia, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattivita', depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione d'impotenza, perdita di autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita di coscienza, con possibile coma e conseguente morte. Inoltre, possono essere presenti sintomi della contro-regolazione adrenergica: sudorazione, iperidrosi cutanea, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmia cardiaca. Di solito, i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno effetto. L'esperienza con altre sulfoniluree indica che, malgrado misure inizialmente efficaci, un'ipoglicemia puo' ripresentarsi. Se la crisi ipoglicemica e' grave o prolungata, e' necessario un immediato trattamento medico o l'ospedalizzazione, anche se la crisi e' momentaneamente controllata dall'assunzione di zucchero. Altri effetti indesiderati: disturbi gastrointestinali: sono stati riportati disturbi gastrointestinali, compresi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione non sono comuni: nel caso si dovessero manifestare, possono essere evitati o minimizzati assumendo la gliclazide con la prima colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati piu' raramente: patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (quali sindrome di Stevens-Johnsons, necrolisiepidermica tossica e malattie bollose autoimmuni), ed eccezionalmente reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Pato logie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Queste generalmente sono reversibili con la sospensione della gliclazide. Patologie epatobiliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatiti (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. Questi sintomi generalmente scompaiono dopo l'interruzione del trattamento. Patologie dell'occhio: specialmente all'inizio del trattamento, si possono verificare disturbi della vista transitori, dovuti alla variazione dei livelli ematici di glucosio. Effetti di attribuzione alla classe: come per le altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, di agranulocitosi, di anemia emolitica, di pancitopenia e di vasculiti allergiche, iponatriemia, innalzamento degli enzimi epatici e persino compromissione della funzionalita' epatica (ad es. con colestasi ed ittero) ed epatiti che sono regredite dopo sospensione della sulfonilurea o che in casi isolati hanno portato ad insufficienza epatica pericolosa per la vita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati sull'utilizzo di gliclazide in donne in gravidanza sono limitati o assenti (meno di 300 esiti di gravidanza), ci sono inoltre pochi dati anche con le altre sulfoniluree. La gliclazide non e' risultata teratogena negli studi condotti su animali (vedere paragrafo5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di glic lazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite dovute a diabete non controllato. Gli ipoglicemizzanti orali nonsono indicati; l'insulina e' il farmaco di prima scelta per il tratta mento del diabete durante la gravidanza. Prima di pianificare una gravidanza, o appena si manifesta, si raccomanda di passare dalla terapia con ipoglicemizzanti orali all'insulina. Allattamento: non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco e' controindicato nelle madri in allattamento. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/infanti. Fertilita': non e' stato notato alcun effetto sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva in topi maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).