GLICLAZIDE MY*60CPR 30MG RM

GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 30 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sulfaniluree.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio modificato contiene 73,5 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, ipromellosa (4000 mPas, 100 mPas), carbonato di calcio, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) nell'adulto, quando provvedimenti alimentari, esercizio fisico e perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare la glicemia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla gliclazide, ad altre sulfaniluree, ai sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Diabete di Tipo I. Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica. Graveinsufficienza epatica o renale (in questi casi, si raccomanda di rico rrere all'insulina). Trattamento in corso con miconazolo (vedere il paragrafo 4.5). Allattamento (vedere il paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose giornaliera puo' variare da 1 a 4 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg da assumersi per via orale in una singola somministrazione al momento della colazione. Si raccomanda di inghiottire la/e compressa/e intere, senza masticarle o schiacciarle. Se si dimentica una dose, non vi deve essere un aumento della dose il giorno successivo. Come per qualsiasi altro farmaco ipoglicemizzante, la dose deve essere regolata conformemente alla risposta metabolica del singolo paziente (glicemia, HbA 1C). Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 30 mg/giorno. Se la glicemia viene controllata in modo efficace, questa dose puo' essere utilizzata anche per il trattamento di mantenimento. Se la glicemia non viene controllata in modo adeguato, e' possibile aumentare la dose fino a 60, 90 o 120 mg/giorno, in fasi successive. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno 1 mese, eccetto che nei pazienti la cui glicemia non si e' ridotta dopo due settimane di trattamento. In questi casi, e' possibile aumentare la dose al termine della seconda settimana di trattamento. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 120 mg. Passare da gliclazide 80 mg compresse (formulazione a rilascio immediato) a Gliclazide Mylan Generics Italia 30 mg compresse a rilascio modificato 1: compressa di gliclazide 80 mg e' confrontabile a 1 compressa di Gliclazide Mylan Generics Italia 30 mg compresse a rilascio modificato. Di conseguenza, e' possibile passare da una compressa all'altra, a patto che vi sia un attento controllo della glicemia. Passare da un altro farmaco antidiabetico orale a Gliclazide Mylan Generics Italia 30 mg compresse a rilascio modificato: Gliclazide Mylan Generics Italia compresse a rilascio modificato puo' essere utilizzato per sostituire altri farmaci antidiabetici orali. Quando si passa a Gliclazide Mylan Generics Italia compresse a rilascio modificato e' necessario tener conto del dosaggio e dell'emivita del precedente farmaco antidiabetico. In generale non e' necessario alcun periodo di transizione. E' necessario utilizzare una dose iniziale di 30 mg, che dovra' poi essere regolata in modo da adattarsi alla risposta glicemica del paziente, come descritto piu' sopra. Quando si passa da un ipoglicemizzante a base di sulfanilurea dall'emivita prolungata, potrebbe essere necessario un periodo di sospensione dei trattamenti di qualche giorno, per evitare un effetto additivo dei due farmaci, che potrebbe causare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere utilizzata anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Mylan Generics Italia compresse a rilascio modificato , ovvero una dose iniziale di 30 mg/giorno, seguita da unincremento graduale della dose, a seconda della risposta metabolica. Trattamento in associazione ad altri farmaci antidiabetici: GliclazideMylan Generics Italia compresse a rilascio modificato puo' essere som ministrato in associazione a biguanidi, inibitori delle alfa-glucosidasi o insulina. Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide Mylan Generics Italia compresse a rilascio modificato , e' possibile avviare la terapia concomitante con insulina sotto stretto controllomedico. Popolazioni speciali. Anziani: Gliclazide Mylan Generics Ital ia compresse a rilascio modificato deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime di dose raccomandato per i pazienti di eta' inferioreai 65 anni. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza rena le da lieve a moderata e' possibile utilizzare lo stesso regime di dose dei pazienti con funzionalita' renale normale, sotto stretto controllo medico. Questi dati sono stati confermati nelle sperimentazioni cliniche. Rischio di ipoglicemia: denutriti o malnutriti, con patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica), che hanno interrotto una terapia prolungata e/oa dosaggio elevato con corticosteroidi, con patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vasco lare diffusa). Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose iniziale minima giornaliera di 30 mg. Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia di Gliclazide Mylan Generics Italia nei bambini ed adol escenti non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Ipoglicemia: questo trattamento deve essere prescritto solamente se siprevede che il paziente rispetti un regolare orario dei pasti (compre sa la colazione). E' importante che l'assunzione di carboidrati sia regolare a causa dell'aumento nel rischio di ipoglicemia in caso di ritardo nell'assunzione di cibo, di consumo di una quantita' inadeguata dicibo o di consumo di cibi che non contengono abbastanza carboidrati. E' piu' probabile che l'ipoglicemia si presenti durante diete a basso tenore calorico, dopo un esercizio fisico prolungato o energico, dopo l'assunzione di alcool o se la terapia prevede un'associazione di farmaci ipoglicemizzanti. In seguito alla somministrazione di sulfanilureepotrebbe presentarsi ipoglicemia (vedere il paragrafo 4.8). Alcuni ca si potrebbero essere gravi e prolungati, e potrebbero necessitare di ricovero e somministrazione continua di glucosio per vari giorni. Per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia e' necessario effettuare un'attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, e di fornireindicazioni chiare ai pazienti. Fattori che aumentano il rischio di i poglicemia: il paziente rifiuta o (specialmente in caso di paziente anziano) non e' in grado di collaborare, malnutrizione, orario irregolare dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o modifichedel regime alimentare, squilibrio tra esercizio fisico e assunzione d i carboidrati, insufficienza renale, grave insufficienza epatica, sovradosaggio di Gliclazide Mylan Generics Italia compresse a rilascio modificato, alcuni disturbi endocrini: patologie tiroidee, ipopituitarismo e insufficienza surrenalica, somministrazione concomitante di alcunialtri farmaci (vedere il paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epat ica: nei pazienti con insufficienza epatica o grave insufficienza renale la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide potrebberisultare alterata. In questi pazienti un episodio ipoglicemico potre bbe durare a lungo, tanto da rendere necessario l'avvio di una condotta terapeutica appropriata. Informazioni per il paziente: e' necessariospiegare al paziente e alla sua famiglia i rischi di ipoglicemia, uni tamente ai suoi sintomi (elencati al paragrafo 4.8), al suo trattamento e alle condizioni che ne predispongono lo sviluppo. Il paziente deveessere informato dell'importanza di seguire i consigli nutrizionali, seguire un programma di esercizio fisico regolare e controllare regolarmente i livelli di glicemia. Cattivo controllo della glicemia: in un paziente in terapia con farmaci antidiabetici il controllo della glicemia potrebbe essere influenzato da una qualsiasi delle situazioni che seguono: preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il paragrafo 4.5), febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi potrebbe essere necessario somministrare dell'insulina. In parecchi pazienti l'efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi farmaco antidiabetico orale, compresa la gliclazide, si attenua nel tempo: cio' potrebbe essere dovuto a una progressione nella gravita' del diabete, o a una riduzione della risposta al trattamento. Questo fenomeno e' noto come insuccesso terapeutico secondario ed e' distinto dall'insuccesso terapeutico primario, che si presenta quando un principio attivo e' inefficace come trattamento di prima linea. Prima di classificare il paziente come insuccesso terapeutico secondario si devono prendere in considerazione un'adeguata regolazione della dose e l'aderenza alle regole alimentari. Disglicemia: sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. Di conseguenza, e' raccomandato un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati in concomitanza con gliclazide e fluorochinoloni. Esami di laboratorio: per la valutazione del controllo della glicemia si raccomanda la misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o glucosio plasmatico a digiuno su sangue venoso). Anche l'autocontrollo della glicemia puo' rivelarsi utile. Carenza di G6PD: il trattamento con sulfaniluree di pazienti con carenza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Dal momento che lagliclazide appartiene alla classe terapeutica delle sulfaniluree, si deve usare cautela in pazienti con deficit di G6PD, e deve essere considerata un'alternativa che non appartiene alla classe delle sulfaniluree. Pazienti porfirici: casi di porfiria acuta sono stati descritti con alcuni altri farmaci sulfonilureici in pazienti che hanno porfiria. Eccipienti: Gliclazide Mylan Generics Italia compresse a rilascio modificato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

I prodotti che seguono hanno alte probabilita' di aumentare il rischiodi ipoglicemia. Associazioni controindicate. Miconazolo (per via sist emica, gel oromucosale): aumenta l'effetto ipoglicemizzante con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici, o perfino coma. Associazioni non raccomandabili. Fenilbutazone (per via sistemica): aumenta l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spiazza il loro legame alle proteine plasmatiche e/o ne riduce l'eliminazione). E' preferibile utilizzare un farmaco antinfiammatorio diverso, oppure informare il pazientee sottolineare l'importanza dell'automonitoraggio. Ove necessario, re golare la dose durante e dopo il trattamento con il farmaco antinfiammatorio. Alcool: aumenta la reazione ipoglicemica (inibendo le reazionidi compensazione) che puo' portare ad un avvio di coma ipoglicemico. E' necessario evitare l'assunzione di alcool o di farmaci contenenti alcool. Associazioni che necessitano di precauzioni per l'uso: con l'assunzione di uno dei farmaci che seguono si puo' presentare un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, potrebbepresentarsi ipoglicemia: altri farmaci anti-diabetici (insulina, acar bosio, metformina tiazolidinedione, inibitori della 4-dipeptil peptidasi, agonisti del recettore GLP-1), beta-bloccanti, fluconazolo, ACE-inibitori (captopril, enalapril), H 2 antagonisti, MAOI, sulfamidici, claritromicina e farmaci antinfiammatori non-steroidei. I prodotti che seguono possono causare un aumento della glicemia. Associazioni non raccomandabili. Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo. Se non e' possibile evitare l'utilizzo di questo principio attivo, informare il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio di glicosuria e glicemia. Durante e dopo il trattamento con danazolo potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni per l'uso. Clorpromazina (neurolettico): ad alte dosi (>100 mg/giorno di clorpromazina) causa un aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe essere necessaria unaregolazione della dose del farmaco antidiabetico. Glucocorticoidi (pe r via sistemica e locale: preparati intra-articolari, cutanei e rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: per via endovenosa. Aumento della glicemia a causa dell'effetto beta-2 stimolante. Sottolineare l'importanza del controllo dei livelli glicemici. Se necessario, passare all'insulina. Preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l'effetto della gliclazide viene ridotto dall'Erba di San Giovanni. Si sottolinea l'importanza del monitoraggio della glicemia. I seguenti prodotti possono causare disglicemia. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Fluorochinoloni: in caso di un uso concomitante di gliclazide e fluorochinoloni, il paziente deve essere avvisato del rischio di disglicemia edeve essere sottolineata l'importanza del monitoraggio della glicemia . Associazioni che devono essere tenute in considerazione. Terapia anticoagulante (per es. warfarin): in corso di terapia associata, le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante. Potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell'anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI

Sulla base dell'esperienza con la gliclazide i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati. Le frequenze vengono definite come segue:molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non Nota (frequenza che non puo' essere stimata dai dati disponibili) Ipoglicemia: la reazione avversa piu' frequente con la gliclazide e' l'ipoglicemia. Come per le altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide Mylan Generics Italia compresse a rilascio modificato puo' comunemente causare ipoglicemia se gli orari dei pasti sono irregolari e, in particolare, in caso di mancata assunzione dei pasti. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea,vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scars a concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattivita', depressione, confusione, disturbi visivi e della parola, afasia, tremori, parestesie, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza che possono arrivare al coma e al decesso. E' inoltre possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: ipersudorazione, iperidrosi cutanea, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Solitamente i sintomi scompaiono dopo assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza con altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia puo' essere ricorrente perfino quando le misure si dimostrano inizialmente efficaci. Se un episodio ipoglicemico e' grave o prolungato, e perfino quando viene temporaneamente controllato con l'assunzione di zuccheri,e' necessaria un'immediata terapia medica o perfino il ricovero in os pedale. Altri effetti indesiderati. Sono state riportate patologie gastrointestinali, tra cui dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati assumendo la gliclazide con la prima colazione. Sono stati riportati piu' raramente i seguenti effetti indesiderati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e malattie bollose autoimmuni) ed eccezionalmente, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Potrebbero includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con la sospensione del trattamento. Patologie epato-biliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatiti (casi isolati). In caso di comparsa di ittero colestatico sospendere il trattamento. Questi sintomi solitamente scompaiono dopo l'interruzione del trattamento. Patologie dell'occhio: specialmente all'inizio del trattamento potrebbero verificarsi disturbi visivi transitori legati a una diminuzione dei livelli ematici di glucosio. Effetti attribuiti alla classe farmacologica Come per le altre sulfaniluree, i seguenti affetti indesiderati sono stati osservati: casidi eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, v asculite allergica, iposodiemia, innalzamento degli enzimi epatici e perfino compromissione della funzionalita' epatica (per es. con colestasi e ittero) ed epatite che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o che, in casi isolati, hanno determinato un'insufficienza epatica potenzialmente fatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all' uso di gliclazide in donne in gravidanza sono assenti o in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree Gli studi su animali non indicano effetti teratogeni della gliclazide (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso della gliclazide durante la gravidanza. Sarebbe opportuno giungere ad un controllo della patologia diabetica prima del concepimento, in modo da ridurre il rischio di anomalie congenite correlate a diabete noncontrollato. Gli ipoglicemizzanti orali non sono farmaci adatti duran te la gravidanza; per il trattamento del diabete durante la gravidanzail farmaco di prima scelta e' l'insulina. Si raccomanda di sostituire l'insulina alla terapia con ipoglicemizzanti orali prima di tentare d i avviare una gravidanza, o non appena si rivela lo stato di gravidanza. Allattamento: non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti vengano escreti o meno nel latte umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, questo farmaco e' quindi controindicato durante l'allattamento. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/infanti. Fertilita': non sono stati osservati effetti sulla fertilita' e sulla capacita' riproduttiva nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).