GLICLAZIDE SAN*30CPR 60MG RM

GLICLAZIDE SANDOZ BV 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nel diabete, farmaci che abbassano il glucosio nel sangue, escluse le insuline, sulfaniluree.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.

ECCIPIENTI

Calcio, idrogeno fosfato diidrato, povidone K30, ipromellosa K100, ipromellosa K4M, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici; diabete di tipo I; pre-coma e coma diabetico; chetoacidosi diabetica; grave insufficienza epatica o renale, per cui si raccomanda l'uso di insulina; trattamento con miconazolo; allattamento.

POSOLOGIA

Dose giornaliera: da 1/2 compressa a 2 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg, assunte per via orale a colazione in un'unica somministrazione. Si raccomanda di deglutire le compresse intere, senza frantumarle o masticarle. In caso di mancata assunzione di una dose, la dose non deve essere aumentata il giorno successivo. La posologia deve essereadattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c). Dose iniziale raccomandata: 30 mg al gior no (mezza compressa). Se il controllo glicemico e' soddisfacente, questa posologia puo' essere adottata come trattamento di mantenimento. Seil controllo glicemico non e' soddisfacente, la dose puo' essere grad ualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi e' possibile aumentare la dose alla fine della seconda settimana di trattamento. Dose massima raccomandata: 120 mg al giorno. Una compressa a rilascio modificato e' equivalente a due compresse a rilascio modificato di gliclazide 30 mg. La lineadi frattura sulla compressa a rilascio modificato consente flessibili ta' nel dosaggio. Una compressa di gliclazide 80 mg equivale a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (ovvero a mezza compressa del prodotto). La sostituzione puo' quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia. Il prodotto puo' essere usato per sostituire altri antidiabetici orali; in tal caso occorre tenere presenti la dose el'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito. Non e' generalment e necessaria una fase di transizione. Cominciare con una dose inizialedi 30 mg che verra' successivamente adattata in base alla risposta gl icemica del paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, puo' essere necessario un periodo di qualche giorno senza trattamento, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che puo' causare ipoglicemia. La stessa procedura indicata per l'inizio della terapia, deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con il farmaco, cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica. Il medicinale puo' essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. In pazienti non sufficientemente controllati col prodotto e' possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Prescrivere ai pazienti anziani seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di eta' inferiore ai 65 anni. Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata e' possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalita' renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono state confermate da studi clinici. Nei pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per stati di denutrizione o di malnutrizione, patologie endocrine gravi o mal compensate, interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato, patologia vascolare grave, si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno. L'efficacia e la sicurezzanei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Somministrare per via orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Prescrivere solo a pazienti che assumono i pasti con regolarita'. Una regolare introduzione di carboidrati e' importante a causa del maggiorrischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell'assun zione di un pasto, all'assunzione di una quantita' insufficiente di cibo o di alimenti a basso contenuto di carboidrati. La comparsa di ipoglicemia e' piu' probabile in condizioni di regime dietetico ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l'ingestione di alcol o in corso di trattamento con un'associazione di agenti ipoglicemizzanti. Dopo somministrazione di sulfaniluree puo' comparire ipoglicemia, talvolta grave e prolungata. Possono rendersi necessarie l'ospedalizzazione del paziente e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni. Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiuto o incapacita' del paziente a collaborare, malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti, mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o cambiamenti del regime alimentare, squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati, insufficienza renale, insufficienza epatica grave, sovradosaggio di gliclazide, insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica; co-somministrazione di alcuni altri medicinali. La farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiche' in questi pazienti un'ipoglicemia puo' essere prolungata, deve essere iniziato untrattamento adeguato. I rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sint omi, il relativo trattamento, nonche' i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Il paziente deve essere informato dell'importanza di rispettare il regimealimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia. Il controllo glicemico di un pa ziente trattato con un antidiabetico puo' essere influenzato da preparati a base di iperico, febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi puo' rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L'efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti: cio' puo' essere dovuto a un aggravamento del diabete o a una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno e' definito fallimento secondario, ed e' distinto dal fallimento primario, in cui un principio attivo e' inefficace come trattamento di prima scelta. Prima diclassificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario , devono essere considerati un adeguato adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Disglicemia Sono state segnalate alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue, tra cui ipoglicemia e iperglicemia, in pazienti diabetici in trattamento concomitante con fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. Infatti, un attento monitoraggio della glicemia e' raccomandato in tutti i pazienti trattati allostesso tempo con gliclazide e un fluorochinolone. Analisi di laborato rio Per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemiaa digiuno nel sangue venoso). Puo' anche essere utile l'autocontrollo della glicemia. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con defic it di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree.

INTERAZIONI

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia. Associazioni controindicate. Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumenta l'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. Associazioni non raccomandate. Fenilbutazone (viasistemica) aumenta l'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spos tamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'autocontrollo. Ove necessario adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio. Alcool: aumenta la reazione ipoglicemica, che puo' portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcool. Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego. Puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, in seguito a somministrazione concomitante di uno dei seguenti medicinali: altri antidiabetici, beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonammidi, claritromicina eFANS. Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia . Associazioni non raccomandate. Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo. Se l'uso di questo principio attivo non puo' essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante e dopo il trattamento con il danazolo potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell'antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego. Clorpromazina (neurolettico): a dosi elevate aumentano la glicemia. Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell'antidiabetico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi. Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Durante e dopoil trattamento con i glucocorticoidi puo' rendersi necessario un adat tamento della dose dell'antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina (E.V.): aumento della glicemia a causa dell'effetto beta-2-agonista. Sottolineare l'importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all'insulina. Preparati a base di Erba di San Giovanni: l'esposizione a gliclazide e' diminuita. Sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. I seguenti prodotti possonocausare disglicemia. Associazioni che necessitano di precauzioni d'im piego. Fluorochinoloni: in caso di uso concomitante di gliclazide e unfluorochinolone, il paziente deve essere avvertito del rischio di dis glicemia e deve essere sottolineata l'importanza del monitoraggio del glucosio. Associazioni che devono essere tenute in considerazione. Terapia anticoagulante: le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1000; <1/100), raro (>=1/10,000; <1/1000), moltoraro (>1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. R aro: modifiche ematologiche (che possono includere anemia, leucopenia,trombocitopenia, granulocitopenia) reversibili con l?interruzione del trattamento con il medicinale. Disturbi del metabolismo e della nutri zione. Non nota: ipoglicemia. Patologie dell?occhio. Non nota: disturbi visivi transitori. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi. Nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione. Patologie epatobiliari. Non nota: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale questi sintomi regredisconocon l?interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica) e, in casi eccezionali, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Effetti attribuibili alla classe terapeutica. eritrocitopenia, agnanulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia e vasculiti allergiche, iponatremia, innalzamento dei livelli degli enzimi epatici einsufficienza epatica ed epatiti, regrediti dopo sospensione della su lfanilurea o hanno in casi isolati determinato un?insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati riguardanti l'uso di gliclazide in donne in gravidanza sono assenti o limitati, sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato. In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina e' il medicinale di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata. Non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale e' pertanto controindicato nelle donne che allattano al seno. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Non ? stato osservato alcun effetto sulla fertilita' o sulle prestazioni riproduttive.