GLICLAZIDE SAND*60CPR 30MG RM

GLICLAZIDE SANDOZ 30 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline, sulfonamidi, derivati dell'urea.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.

ECCIPIENTI

Calcio idrogenofosfato diidrato, povidone (E1201), ipromellosa (E464),magnesio stearato (E572).

ECCIPIENTI

Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici; diabete di tipo I; pre-coma e coma diabetico; chetoacidosi diabetica; grave insufficienza renale oepatica: in questi casi si raccomanda l'uso di insulina; trattamento in corso con miconazolo; allattamento.

POSOLOGIA

La dose giornaliera puo' variare da 1 a 4 compresse, ovvero da 30 a 120 mg, assunte per via orale a colazione in un'unica somministrazione giornaliera. Si raccomanda di deglutire le compresse intere. In caso dimancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno succe ssivo. La posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c). Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 30 mg al giorno. Se il controllo glicemico e' soddisfacente, questa posologia puo' essere adottata come trattamento di mantenimento. Se il controllo glicemico non e' soddisfacente, la dose puo' essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi e' possibile aumentare la dose alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima raccomandata e' di 120 mg al giorno. Sostituzione di compresse contenente 80 mg di gliclazide con il farmaco: 1compressa di gliclazide 80 mg equivale a 1 compressa a rilascio modif icato. La sostituzione puo' quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia. Sostituzione di un altro antidiabetico orale con ilmedicinale: il farmaco puo' essere usato per sostituire altri antidia betici orali. Quando si passa al prodotto occorre tenere presenti la posologia e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito. In generale, non e' necessaria una fase di transizione. Si deve cominciare conuna dose iniziale di 30 mg che verra' successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario un periodo senza trattamento di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe causare ipoglicemia. La stessa procedura indicata per l'inizio della terapia, deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con il prodotto, ad esempio cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica. Terapia in combinazione con altri antidiabetici: il medicinale puo' essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. In pazienti non sufficientemente controllati con il prodotto e' possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Pazienti anziani: il medicinale deve essere prescritto seguendolo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di eta' infer iore ai 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata e' possibile seguire lostesso schema posologico di quelli con una funzionalita' renale norma le, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono state confermate da studi clinici. Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica: stati di denutrizione o di malnutrizione, patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa), interruzione di una terapia cortisonica prolungatae/o a dosaggio elevato, patologia vascolare grave (grave coronaropati a, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa); si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza nei bambinie negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati dispon ibili.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Ipoglicemia: questo trattamento deve essere prescritto soltanto a i pazienti che assumono i pasti con regolarita' (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati e' importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell'assunzione di un pasto, all'assunzione di una quantita' insufficiente di cibo o di alimenti a basso contenuto di carboidrati. La comparsa di ipoglicemia e' piu' probabile in condizioni di regime dietetico ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l'ingestione di alcol o in corso di trattamento con un'associazione di agentiipoglicemizzanti. Dopo somministrazione di sulfaniluree puo' comparir e ipoglicemia. In alcuni casi puo' essere grave e prolungata. Potrebbero rendersi necessarie l'ospedalizzazione del paziente e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni. Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiuto o (specialmente nei pazienti anziani) incapacita' del paziente a collaborare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti, mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modifiche del regime alimentare; squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati; insufficienza renale; insufficienza epatica grave; sovradosaggio del medicinale; alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica; somministrazione concomitante di alcuni altri medicinali. Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiche' in questi pazienti un'ipoglicemia potrebbe essere prolungata, deve essere iniziato un trattamento adeguato. Informazione per il paziente: i rischi di unacrisi ipoglicemica, i suoi sintomi, il trattamento e i fattori predis ponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Il paziente deve essere informato dell'importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia. Controllo insufficiente della glicemia: il controllo glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico puo' essere influenzato dal verificarsi di: febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi puo' rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L'efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti: cio' puo' essere dovutoa un aggravamento del diabete o una diminuzione della risposta al tra ttamento. Tale fenomeno e' definito fallimento secondario, ed e' distinto dal fallimento primario, in cui un principio attivo e' inefficace come trattamento di prima intenzione. Prima di classificare un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adeguato adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Analisi di laboratorio: per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Puo' anche essere utile l'autocontrollo della glicemia. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in pazienti con deficienza di G6PD e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree.

INTERAZIONI

Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia. Associazioni controindicate. Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumenta l'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. Associazioni sconsigliate. Fenilbutazone (via sistemica): aumenta l'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione dellaloro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammat orio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'autocontrollo. Ove necessario adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio. Alcol: aumenta la reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che puo' portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego. Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, potrebbe avvenire quando viene assunto uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonisti dei recettori GLP-1) beta-bloccanti,fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ( captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei. Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia. Associazioni sconsigliate. Danazol: effetto diabetogeno del danazol. Se l'uso di questo principio attivo non puo' essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante e dopo il trattamento con il danazol potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell'antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego. Clorpromazina (neurolettico): a dosi elevate (superiori a 100 mg /die) aumentano la glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell'antidiabetico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento dellaglicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carbo idrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell'antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (via E.V.) aumento della glicemia a causa dell'effetto beta-2-agonista. Sottolineare l'importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all'insulina. Associazioni che devono essere tenute in considerazione. Terapia anticoagulante (warfarina...): le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Un adattamento della posologia dell'anticoagulante potrebbe rendersi necessario.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1,000, <1/100), rara (>=1/10,000, <1/1,000),molto rara (<1/10,000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoiet ico. Rara: modifiche ematologiche che possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Questi sono in genere reversibili con l'interruzione del trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi transitori. Questi possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento a causa di modifiche dei livelli ematici diglucosio. Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, n ausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi. Nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione. Patologie epatobiliari. Non nota: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa diittero colestatico. In generale questi sintomi regrediscono con l'int erruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica). Effetti attribuibili alla classeterapeutica Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i segue nti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agnanulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, innalzamentodei livelli degli enzimi epatici nonche' insufficienza epatica (ad es empio con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Ipoglicemia: il trattamento con il farmaco puo' causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarita' dell'orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattivita', depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respiro corto, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte. Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectorise aritmia cardiaca. Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzio ne di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che, malgrado misure inizialmente efficaci, un'ipoglicemia puo' recidivare. In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche setemporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, e' necessari a un'immediata terapia medica o anche un'ospedalizzazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono esperienze d'impiego della gliclazide nella donna in gravidanza, sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali da laboratorio la gliclazide non e' risultata teratogena. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato. Gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina e' il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggiodal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianific are una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata. Non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nellatte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinal e e' controindicato nelle donne che allattano.