GLICLAZIDE TE*30CPR 60MG RM

GLICLAZIDE TEVA 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci ipoglicemizzanti, ad esclusione dell'insulina, sulfaniluree.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio. Ciascuna compressa da 60 mg contiene 163,8 mg di lattosio (monoidrato). Per l'elenco completo deg li eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Intragranulari: lattosio monoidrato, ipromellosa (HPMC K100 LV) E464, ipromellosa (HPMC K4M CR) E464. Extragranulari: ipromellosa (HPMC K100LV) E464, ipromellosa (HPMC K4M CR) E464, magnesio stearato E572.

ECCIPIENTI

Gliclazide Teva e' indicata nel trattamento del diabete non insulino-dipendente (tipo 2) negli adulti, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e la perdita di peso da soli non sono sufficienti per controllare i livelli di glucosio nel sangue.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre sulfaniluree, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Diabete di tipo 1. Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica. Grave insufficienza renale o epatica; in questi casi, si raccomanda l 'impiego di insulina. Trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose giornaliera puo' variare da 30 a 120 mg (ossia da mezza compressa a 2 compresse da 60 mg al giorno), da assumersi per viaorale in un'unica somministrazione al momento della colazione. In cas o di mancata assunzione di una dose, non si deve incrementare la dose del giorno successivo. Come con qualsiasi agente ipoglicemizzante, la posologia deve essere regolata in base alla risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA1c). Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 30 mg al giorno. Se i livelli di glucosio nel sangue risultano efficacemente sotto controllo, questa dose puo' essere utilizzata anche per la terapia di mantenimento. Se i livelli di glucosio nel sangue non risultano adeguatamente sotto controllo, la dose puo' essere aumentata fino a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L'intervallo fra ciascun incremento della dose deve essere di almeno 1 mese, tranne per i pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non si sono ridotti dopo due settimane di trattamento. In tali casi, la dose puo' essere aumentata al termine della seconda settimana diterapia. La dose massima giornaliera raccomandata e' di 120 mg. La po ssibilita' di suddividere la compressa a rilascio modificato di Gliclazide Teva da 60 mg consente di ottenere una maggiore flessibilita' posologica. Passaggio da gliclazide 80 mg compresse a gliclazide 60 mg compresse a rilascio modificato: una compressa di gliclazide 80 mg e' comparabile a 30 mg della formulazione a rilascio modificato (ossia mezza compressa di Gliclazide Teva 60 mg). Il passaggio puo' essere pertanto effettuato monitorando attentamente il sangue. Passaggio da un altro agente antidiabetico orale a Gliclazide Teva: Gliclazide Teva puo' essere utilizzato in sostituzione di altri agenti antidiabetici orali. In occasione del passaggio a Gliclazide Teva, occorre tenere in considerazione la dose e l'emivita dell'agente antidiabetico precedente. Solitamente non e' necessario alcun periodo di transizione. Deve essere utilizzata una dose iniziale di 30 mg, da regolare in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come spiegato sopra. Quando si effettua il passaggio da una sulfanilurea ipoglicemizzantecon un' emivita prolungata , potrebbe rendersi necessario un interval lo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, alloscopo di evitare l'effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe pr ovocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Teva, cioe' utilizzando una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose in base alla risposta metabolica.Terapia combinata con altri agenti antidiabetici: Gliclazide Teva puo ' essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa-glucosidasi o insulina. Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide Teva e' possibile iniziare una terapia concomitante con insulina, sotto stretto controllo medico. Popolazioni particolari. Anziani: Gliclazide Teva deve essere prescritto utilizzando lo stesso regimeposologico raccomandato per i pazienti al di sotto dei 65 anni di eta '. Compromissione renale: nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e' possibile utilizzare lo stesso regime posologico consigliato per i pazienti con funzionalita' renale normale, istituendo unattento monitoraggio. Questi dati sono stati confermati nell'ambito d i sperimentazioni cliniche. Pazienti a rischio di ipoglicemia: denutrizione o malnutrizione; patologie endocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa); interruzione di una terapia prolungata e/o ad alte dosi con corticosteroidi; grave malattia vascolare (grave cardiopatia coronarica, gravecompromissione della carotide, vasculopatia diffusa). Si raccomanda d i utilizzare la dose iniziale minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di gliclazide nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Gliclazide Teva e' da intendersi per uso orale. Si raccomanda di ingerire la dose senza spezzarla ne' masticarla.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

AVVERTENZE

Ipoglicemia: questo trattamento deve essere prescritto solo se e' probabile che il paziente mantenga un regime alimentare regolare (inclusa la colazione). Un apporto regolare di carboidrati e' infatti fondamentale poiche' il rischio di ipoglicemia aumenta se un pasto viene consumato in ritardo, se si assume una quantita' di cibo insufficiente o se il cibo ingerito presenta un basso contenuto di carboidrati. L'ipoglicemia ha maggiori probabilita' di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico, dopo aver praticato esercizio fisico prolungato o molto intenso, in seguito al consumo di alcol o se si fa uso di una combinazione di agenti ipoglicemizzanti. L'ipoglicemia puo' verificarsi dopo l'assunzione di sulfaniluree (vedere paragrafo 4.8) e, in alcuni casi, puo' essere grave e prolungata. E' possibile che si renda necessario il ricovero in ospedale e che la somministrazione di glucosio debbaproseguire per alcuni giorni. Per ridurre il rischio di episodi ipogl icemici sono necessarie un'attenta selezione dei pazienti e della doseutilizzata, nonche' chiare istruzioni fornite ai pazienti. Fattori ch e aumentano il rischio di ipoglicemia: il paziente si rifiuta o (in particolare i pazienti anziani) non e' in grado di collaborare; malnutrizione, orari irregolari dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare; squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati; insufficienza renale; grave insufficienza epatica; sovradosaggio di gliclazide; alcune patologie endocrine, disturbi alla tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenale; somministrazione concomitante di alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica: le proprieta' farmacocinetiche e/o farmacodinamiche della gliclazide possono risultare alterate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o grave insufficienza renale. Poiche' in questi soggetti gli episodi ipoglicemici possono avere una lunga durata, e' necessario istituire un trattamento adeguato.Informazioni per il paziente: i rischi di ipoglicemia, insieme ai suo i sintomi (vedere paragrafo 4.8), al suo trattamento e alle condizioniche predispongono alla sua comparsa, devono essere spiegati al pazien te e ai suoi familiari. Il paziente deve essere informato circa l'importanza di seguire i consigli relativi al regime alimentare, di praticare regolare esercizio fisico e di monitorare regolarmente i livelli diglucosio nel sangue. Scarso controllo dei livelli di glucosio nel san gue: il controllo dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti che seguono un trattamento antidiabetico puo' essere influenzato da uno qualsiasi dei seguenti fattori: preparazioni a base di Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (vedere paragrafo 4.5), febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi, puo' essere necessario somministrare dell'insulina. In molti pazienti, l'efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi agente antidiabetico orale, inclusa la gliclazide, si attenua con il tempo: questo evento puo' essere dovuto a un aggravamento del diabete o a una riduzione nella risposta al trattamento.Tale fenomeno e' noto con il nome di insufficienza secondaria e si di stingue dall'insufficienza primaria, che si verifica quando un principio attivo risulta inefficace come terapia di prima linea. Prima di stabilire che il paziente presenta un'insufficienza secondaria, occorre prendere in considerazione la corretta regolazione della dose e il rispetto di alcune regole alimentari. Disglicemia: sono stati riportati disturbi della glicemia, tra cui ipoglicemia e iperglicemia, in pazientidiabetici che ricevono un trattamento concomitante con fluorochinolon i, specialmente in pazienti anziani. Infatti, un attento monitoraggio del glucosio nel sangue e' raccomandato in tutti i pazienti che ricevono contemporaneamente gliclazide e fluorochinolone. Test di laboratorio: per valutare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue si raccomanda la misurazione dei valori di emoglobina glicata (o del glucosio nel plasma venoso a digiuno). Anche l'automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue puo' essere utile. Il trattamento dei pazienti affetti da carenza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (G6PD) con sulfaniluree puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe chimica delle sulfaniluree, nei pazienti con carenza di G6PD occorre prestare cautela e deve essere presa in considerazione un'alternativa non-sulfanilurea. Pazienti porfirici: i casi di porfiria acuta sono stati descritti con altri farmaci sulfanilureici, in pazienti che hanno porfiria. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

E' probabile che i seguenti prodotti accrescano il rischio di ipoglicemia. Combinazione controindicata. Miconazolo (via sistemica, gel oromucosale): potenzia l'effetto ipoglicemizzante, con possibile insorgenzadi sintomi ipoglicemici o persino di coma ipoglicemico. Combinazioni non raccomandate. Fenilbutazone (via sistemica): potenzia l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spiazza il loro legame alle proteine plasmatiche e/o riduce la loro eliminazione). E' preferibile utilizzare un diverso agente antinfiammatorio oppure avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'automonitoraggio. Ove necessario, regolare la dose durante e dopo il trattamento con l'agente antinfiammatorio. Alcol: potenzia la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni compensatorie) che puo' portare all'insorgenza di coma ipoglicemico. L'alcol o i medicinali contenenti alcol devono essere evitati. Combinazioniche richiedono precauzioni per l'uso: assumendo uno dei seguenti farm aci, puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto di riduzione del glucosio nel sangue e, in alcuni casi, puo' insorgere ipoglicemia: altri agenti antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil-peptidasi-4, agonisti del recettore del GLP-1), betabloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti del recettore H2, IMAO, sulfamidici, claritromicina e agenti antinfiammatori non steroidei. I seguenti prodotti possono determinare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Combinazione non raccomandata. Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo. Se non e' possibile evitare l'impiegodi questo principio attivo, avvertire il paziente e sottolineare l'im portanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine. Puo' essere necessario regolare la dose dell'agente antidiabetico durante e dopo il trattamento con danazolo. Combinazioni che richiedono precauzioni durante l'uso. Clorpromazina (agente neurolettico): alte dosi (>100 mg di clorpromazina al giorno) innalzano i livelli di glucosio nel sangue (in quanto riducono il rilascio di insulina). Avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Puo' essere necessario regolare la dose delprincipio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con l'ag ente neurolettico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: preparazioni da somministrarsi per via intra-articolare, cutanea e rettale) e tetracosactrina: aumentano i livelli di glucosio nel sangue, con possibile chetosi (ridotta tolleranza ai carboidrati, dovuta ai glucocorticoidi). Avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio della terapia. Puo' essere necessario regolare la dose del principio attivo antidiabetico durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (e.v.) Aumentano i livelli di glucosionel sangue a causa degli effetti del beta-2 agonista. Sottolineare l' importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Se necessario, passare al trattamento con l'insulina. Preparazioni a base dierba di San Giovanni ( Hypericum perforatum): l'esposizione a gliclaz ide e' diminuita dall'Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum). Sottolineare l'importanza del monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. I seguenti medicinali possono causare disglicemia. Combinazioniche richiedono precauzioni durante l'uso. Fluorochinoloni: in caso di uso concomitante di gliclazide e fluorochinoloni, il paziente deve es sere avvertito del rischio di disglicemia e deve essere sottolineata l'importanza del monitoraggio del glucosio nel sangue. Combinazione da prendere in considerazione. Terapia anticoagulante (per esempio con warfarin): le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante durante il trattamento concomitante. Puo' essere necessario regolare ladose dell'agente anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI

Sulla base dei dati ottenuti con la gliclazide, sono stati segnalati iseguenti effetti indesiderati. La reazione avversa piu' frequente con gliclazide e' l'ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattame nto con gliclazide puo' provocare ipoglicemia quando i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, quando vengono saltati completamente. I possibili sintomi dell'ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, stanchezza, disturbo del sonno, agitazione, aggressione, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiro, sensazione di debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respiro corto, bradicardia, sonnolenza eperdita di coscienza con possibile insorgenza di coma ed esito letale . Inoltre, e' possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Solitamente i sintomi scompaiono dopo l'assunzione di carboidrati (zuccheri). I dolcificanti artificiali non hanno tuttavia alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfaniluree mostrano che l'ipoglicemia puo' ripresentarsi anche quandole precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci. Se un episodio di ipoglicemia e' grave o prolungato, anche quando e' temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, e' necessario un trattamento medico immediato o persino il ricovero in ospedale. Altri effetti indesiderati: sono state segnalate patologie gastrointestinali, inclusi dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: e' possibile evitarle o ridurle al minimo assumendo la gliclazide al momento della colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti piu' raramente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica e malattie bollose autoimmuni), ed eccezionalmente, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni a livello ematologico sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia, e sono generalmente reversibili in seguito all'interruzione del trattamento con il medicinale. Patologie epatobiliari Innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST,ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il tra ttamento se compare ittero colestatico. Questi sintomi scompaiono solitamente dopo l'interruzione del trattamento. Patologie dell'occhio: sipossono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all'ini zio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glucosio nel sangue. Effetti attribuibili alla classe farmacologica. Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatremia, livelli di enzimi epatici elevati e persino compromissione della funzionalita' epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonche' epatite che e' regredita dopo l'interruzione del trattamento con la sulfanilurea o che, in casi isolati, ha portato a un'insufficienza epatica potenzialmente fatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) in merito all'uso della gliclazide in donnein gravidanza, sebbene esistano alcuni dati relativi ad altre sulfani luree. Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre il rischio di anomalie congenite correlate ad un diabete non controllato. Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti; l'insulinae' il farmaco d'elezione per il trattamento del diabete durante la gr avidanza. Prima di tentare un concepimento o non appena si accerta unagravidanza in atto, si raccomanda di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali al trattamento con l'insulina. Allattamento: n on e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il prodottoe' quindi controindicato durante l'allattamento. Il rischio per i neo nati/lattanti non puo' essere escluso. Fertilita': non sono stati osservati effetti sulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).