GLIMEPIRIDE EG*30CPR 2MG BLIST

GLIMEPIRIDE EG 2 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzanti orali, sulfonammidi, derivati dell'urea.

PRINCIPI ATTIVI

Glimepiride EG 2 mg compresse. Una compressa contiene 2 mg di glimepiride.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone K 29-32. Inoltre come coloranti. Ferro ossido giallo (E172), giallo tramonto FCF (E110), tartrazina (E102), FCF blu brillante (E133).

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 quando dieta, esercizio fisico e riduzione di peso da sole non sono adeguate.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: ipersensibilita' alla glimepiride, ad altre sulfoniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. diabete insulino-dipendente, comadiabetico, chetoacidosi, alterazioni gravi della funzionalita' renale o epatica. In caso di gravi alterazioni della funzionalita' renale o epatica, e' richiesto il passaggio all'insulina. Inoltre per le compresse: ipersensibilita' al giallo Tramonto FCF lacca di alluminio (E110), tartrazina lacca di alluminio (E102).

POSOLOGIA

Per uso orale. La base per un trattamento efficace del diabete e' la buona dieta, una attivita' fisica regolare cosi' come controlli di routine del sangue e dell'urina. Gli effetti negativi dovuti all'inadempienza nel seguire dieta non puo' essere compensato da compresse o insulina. La dose e' stabilita in base agli esami dei valori di glucosio nelsangue e nell'urina. La dose iniziale e' 1 mg glimepiride al giorno. Se si raggiunge un controllo soddisfacente, questa posologia puo' essere adottata come terapia di mantenimento. Per dosi differenti sono disponibili regimi appropriati Se il controllo non e' soddisfacente, la dose deve essere aumentato in base al controllo glicemico in modo graduale con un intervallo di circa 1-2 settimane a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Una dose superiore a 4 mg di glimepiride al giorno porta a risultati migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata e' di 6 mg di glimepiride al giorno. Nei pazienti che non raggiungono un controllo adeguato con la dose giornaliera massima di metformina, puo' essere iniziata la terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride a basse dosi, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato, fino alla dose massima giornaliera. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. Nei pazienti che non raggiungono un controllo adeguato con la dose giornaliera massima, puo' essere iniziata, se necessario, una terapia concomitante con insulina. Mantenendo la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina a basse dosi, che vengono poi aumentate a seconda del livello di controllo metabolico desiderato. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. Di norma e' sufficiente una singola dose giornaliera di glimepiride. Si raccomanda di assumere la dose subito prima o durante un'abbondante prima colazione o se non si consuma la prima colazione; subito prima o durante il primo pasto principale. Nel caso in cui cisi dimentichi di assumere una dose, non si deve compensare la dimenti canza assumendo successivamente una dose maggiore. Qualora un pazientemanifesti una reazione ipoglicemica con 1 compressa di glimepiride al giorno, questo significa che in tale paziente il controllo puo' esser e ottenuto con la sola dieta. Durante il trattamento, dato che un migliore controllo del diabete e' associato a una aumentata sensibilita' all'insulina, la dose richiesta di glimepiride puo' diminuire. Per evitare ipoglicemia, si deve pertanto considerare di ridurre tempestivamente la dose o di interrompere la terapia. La variazione della posologiapuo' essere necessaria anche in caso di modificazioni del peso o dell o stile di vita del paziente, o nel caso in cui altri fattori aumentino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. Passaggio da altri ipoglicemizzanti orali al farmaco. Generalmente si puo' effettuare il passaggio da altri ipoglicemizzanti orali al medicinale. Per il passaggio al farmaco, devono essere considerati la dose e l'emivita del trattamentoprecedente. In taluni casi, soprattutto con gli antidiabetici a lunga emivita (ad es. clorpropamide), e' consigliabile un periodo di interr uzione di alcuni giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioniipoglicemiche dovute all'effetto additivo. La dose iniziale raccomand ata e' di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta, la dose di glimepiride puo' essere gradualmente aumentato, come indicato in precedenza. Passaggio dall'insulina al medicinale. In casi eccezionalidi pazienti con diabete di tipo II controllati con insulina, puo' ess ere indicato il passaggio al medicinale. Il passaggio deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali. Bambini eadolescenti. Non ci sono dati disponibili sull'uso di glimepiride in pazienti sotto gli 8 anni di eta'. Per i bambini di eta' compresa tra 8 e 17 anni ci sono dati limitati sulla glimepiride in ionoterapia. I dati disponibili sulla sicurezza ed efficacia sono insufficienti per la popolazione pediatrica e pertanto tale uso non e' raccomandato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere preso poco prima o durante un pasto. Se i pasti vengono assunti a orari irregolari o addirittura saltati, il trattamento con glimepiride puo' portare a ipoglicemia. I possibili sintomidi ipoglicemia comprendono: cefalea, fame insaziabile, nausea, vomito , stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressivita', alterazione della concentrazione, dello stato di vigilanza e deltempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e d ella vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, capogiri, incapacita' di reazione, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino e incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia. Inoltre, possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle umidiccia, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico puo' assomigliare a quello di un ictus. I sintomi quasi sempre si attenuano immediatamente con l'assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno effetto. E' stato accertato conaltre sulfoniluree che, nonostante il successo delle contromisure ini ziali, l'ipoglicemia puo' ricomparire. L'ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente con l'abituale quantita' di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e, occasionalmente, ospedalizzazione. I fattori che favoriscono l'ipoglicemia comprendono: riluttanza o (piu' comunemente nei pazienti anziani) incapacita' del paziente a cooperare, denutrizione, irregolarita' negli orari dei pasti o pasti saltati o periodi di digiuno, squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati, modificazioni della dieta, consumo di alcoolici, soprattutto in caso di mancata assunzione dei pasti, alterata funzionalita' renale, disfunzione epatica grave, sovradosaggio con glimepiride, certi disturbi non compensati del sistema endocrino, che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell'ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzione tiroidea e dell'ipofisi anteriore o nell'insufficienza surrenalica), somministrazione concomitante di alcuni medicinali. Il trattamento con glimepiride richiede il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio ematicoe urinario. Si raccomanda inoltre la determinazione della quota di em oglobina glicosilata. Regolari controlli ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) e della funzione epatica sono necessari durante il trattamento con glimepiride. In situazioni stressanti (ad es. incidenti, operazioni acute, infezioni con febbre, ecc.) puo' essere opportuno il passaggio temporaneo all'insulina. Non esistono sufficienti esperienze circa l'uso di glimepiride in pazienti con grave compromissione della funzione epatica o in pazienti in dialisi. Nei pazienti congrave alterazione della funzione renale o epatica, e' indicato il pas saggio alla terapia insulinica. Il trattamento dei pazienti con carenza di G6PD con sulfoniluree puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' glimepiride appartiene alla classe delle sulfoniluree, deve essere usata cautela nei pazienti con deficit di G6PD e si deve considerare un'alternativa non sulfonilurea. Contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Inoltre per le compresse. Contiene i coloranti giallo Tramonto e tartrazina che possono provocare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Se glimepiride e' presa contemporaneamente con altri medicinali, possono verificarsi sia aumenti che diminuzioni indesiderati dell'attivita'ipoglicemizzante della glimepiride. Per questo motivo, altri medicina li devono essere assunti solo dopo aver consultato il medico (o su prescrizione). La glimepiride e' metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Tale metabolismo viene influenzato dalla somministrazione contemporanea di induttori (ad es. rifampicina) o inibitori (ad es. fluconazolo) del CYP2C9. I risultati di uno studio di interazione in vivo, citati in letteratura, dimostrano che l'AUC della glimepiride e' aumentata di circa due volte dal fluconazolo, uno degli inibitori piu' potenti del CYP2C9. Sulla base dell'esperienza con la glimepiride e con altre sulfoniluree, devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate. Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, ipoglicemia possono verificarsi se si prende uno di questi medicinali, per esempio: fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazoneinsulina e antidiabetici orali, come metformina salicilati e acido p- aminosalicilico steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili cloramfenicolo, certi sulfamidici di lunga durata, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina; anticoagulanti cumarinici; fenfluramina; disopiramide - ACE inibitori; fluoxetina, MAO-inibitori; allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone; simpaticolitici; ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamide; miconazolo, fluconazolo; pentossifillina (per via parenterale ad alte dosi); tritoqualina. Indebolimento dell'effettoipoglicemizzante e quindi un innalzamento dei livelli di glucosio ema tico possono verificarsi se si prende uno di questi medicinali, per esempio: estrogeni e progestinici; saluretici e diuretici tiazidici; agenti stimolanti della tiroide, glucocorticoidi; derivati della fenotiazina, clorpromazina; adrenalina e simpaticomimetici; acido nicotinico (ad alte dosi) e derivati dell'acido nicotinico; lassativi (uso prolungato); fenitoina, diazossido; glucagone, barbiturici e rifampicina; acetazolamide Gli H 2 -antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia potenziamento che diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante. Sotto l'influenza di farmaci simpaticolitici, quali beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni della contro-regolazione adrenergica all'ipoglicemia possono essere ridotti oassenti. L'assunzione di alcool puo' potenziare o ridurre l'azione ip oglicemizzante della glimepiride in un modo non prevedibile. La glimepiride puo' potenziare o ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stabiliti in base a esperimenti con glimepiride e altre sulfoniluree. Essi sono elencati di seguito perclasse di sistemi e organi e in ordine decrescente di incidenza: molt o comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, leucop enia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono di solito reversibili su sospensione del trattamento. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: vascolite leucocitoclastica, lievi reazioni da ipersensibilita' che possono diventaregravi reazioni con dispnea, caduta della pressione sanguigna e talvol ta shock; non nota: si puo' verificare allergenicita' crociata con sulfoniluree, sulfonamidi e sostanze derivate. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Raro: ipoglicemia. Queste reazioni che spesso si ve rificano immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facilirisolvere. L'incidenza di queste reazioni dipende, come con altre ter apie ipoglicemizzanti, da parametri individuali come abitudini alimentari e delle dosi. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi specialmente all'inizio del trattamento,dovuti a modifiche dei livelli di glucosio del sangue. Patologie gast rointestinali. Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale, che raramente portano all'interruzione del trattamento. Patologie epatobiliari. Molto raro: alterata funzionalita' epatica (es. con colestasi e ittero), epatite e insufficienza epatica; non nota: aumento degli enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: possono verificarsireazioni di ipersensivita' cutanea come prurito, eruzione cutanea, or ticaria e fotosensibilita'. Esami diagnostici. Molto raro: riduzione delle concentrazioni sieriche di sodio. Inoltre le compresse. Contiene i coloranti giallo Tramonto e tartrazina che possono provocare reazioni allergiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Rischio legato al diabete. Livelli anormali di glucosio ematico durante la gravidanza sono associati a maggiore incidenza di deformazioni congenite e mortalita' perinatale. Percio' il livello di glucosio ematico deve essere attentamente monitorato durante la gravidanza per cosi' evitare un rischio teratogeno. In tali condizioni e' richiesto l'uso di insulina. Le pazienti che hanno pianificato una gravidanza devono informare il medico. Rischio legato a glimepiride. Non vi sono dati sufficienti circa l'uso di glimepiride in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva che era probabilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride. Di conseguenza la glimepiride non deve essere usata durante tutta la gravidanza.In caso di trattamento con glimepiride, se la paziente decidesse di e ntrare in gravidanza o scoprisse di essere in gravidanza, il trattamento deve passare alla terapia insulinica il prima possibile. Non e' noto se l'ecrezione avviene nel latte materno. La glimepiride viene escreta nel latte murino. Poiche' altre sulfoniluree passano nel latte materno e poiche' v'e' il rischio di ipoglicemia nei bambini allattati, l'allattamento al seno durante il trattamento con glimepiride e' sconsigliato.