GLITISOL*INIET AER 1F 500MG+2F

GLITISOL 500 MG LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PERINSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE, PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Un flacone liofilizzato contiene: tiamfenicolo glicinato cloridrato g 0,631 (pari a tiamfenicolo g 0,500).

ECCIPIENTI

Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Tifo, paratifi, brucellosi, pertosse, infezioni dell'apparato respiratorio (bronchiti, bronchiectasie, ascessi polmonari, ecc.), otoiatriche(rinosinusiti, faringiti, laringiti), genitourinarie e, in genere, in fezioni da germi tiamfenicolo-sensibili. Questo farmaco e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 6 mesi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipenti. Depressione midollare preesistente. Bambini di eta' inferiore a 6 mesi e prematuri. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Anuria.

POSOLOGIA

Al momento dell'uso si introducono 5 o 10 ml (1 o 2 fiale) del solvente nel flaconcino: si ottengono cosi' soluzioni rispettivamente al 10 o5% (contenenti cioe' mg 100 o 50 di tiamfenicolo per ogni ml). Impieg o per via generale Per iniezioni intramuscolari si usa la soluzione al10%; per le iniezioni endovenose e' consigliabile usare la soluzione al 5%. Le dosi medie consigliate sono di g 1-1,5 (2-3 flaconcini) al giorno nell'adulto e di 25-50 mg/kg al giorno nel bambino. Tali dosi vanno somministrate frazionatamente in 3-4 volte nella giornata (ogni 6-8 ore) allo scopo di mantenere in circolo sufficienti concentrazioni antibatteriche del chemioterapico. Impieghi topici: per aerosol si usano in media, nell'adulto, 2 ml per volta della soluzione al 10%, 1-2 volte al giorno; nel bambino 1-2 ml per volta della soluzione al 5% o al10%, 1-2 volte al giorno, a giudizio del medico. Per bronco-instillaz ioni o per introduzioni endocavitarie si usa in genere 1/2-1 flaconcino diluito al 5 o al 10%.

CONSERVAZIONE

Uso topico: conservare la soluzione ricostituita a una temperatura nonsuperiore a 5 gradi C.

AVVERTENZE

Pazienti adulti e popolazione pediatrica. Come regola generale, la durata della somministrazione di questo farmaco deve essere limitata al minimo periodo richiesto per il trattamento dell'infezione del paziente. Il trattamento non deve superare i 10 giorni. La somministrazione sistemica di questo medicinale, puo' provocare alterazioni ematologiche,che sinora si sono dimostrate sempre reversibili e dose-dipendenti. T ali effetti sono piu' gravi e prolungati in caso di sovradosaggio e ditrattamento prolungato, specialmente in caso di insufficienza renale o depressione midollare pre-esistente. E' pertanto consigliabile usarel'antibiotico nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitand one l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali. Prestare particolare attenzione nei pazienti sottoposti a concomitante trattamento con farmaci che determinano mielosoppressione. Il trattamento con questo medicinale non deve superare i 10 giorni di terapia; ove cio' sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se opportuno. Siccome il tiamfenicolo e' eliminato dal rene in forma non coniugata, esso raggiunge elevate concentrazioni attive urinarie anche se la funzione renale e' ridotta. Tuttavia, in presenza di insufficienza renale si ha un prolungamento dellapermanenza di antibiotico attivo nel sangue; pertanto le somministraz ioni devono essere piu' distanziate: nell'adulto con insufficienza renale di media gravita' (clearance della creatinina tra 20-50 ml/min) e nel rene senile si consiglia 500 mg due volte al giorno; in caso di insufficienza piu' grave (clearance della creatinina tra 5-20 ml/min) siconsiglia 500 mg al giorno in dose unica. Se l'azotemia e' stabilment e oltre i 100 mg, si consiglia 500 mg ogni due giorni. Il fatto che iltiamfenicolo non viene glucurono-coniugato ne permette l'impiego anch e in caso di insufficienza o immaturita' funzionale epatica. Il trattamento con questo farmaco come con altri antibiotici puo' dar luogo a super infezioni da agenti batterici insensibili ad esso e da miceti. Iltiamfenicolo induce raramente polineuropatia. Evitare un uso prolunga to e dosi elevate di questo medicinale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, cioe' praticamente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Popolazione adulta e pediatrica: non sono stati effettuati studi d' interazione. Non ci sono dati in merito ad interazione con i test di laboratorio. Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, e' riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci. Per evitare effetti di antagonismo si sconsiglia l'associazione del tiamfenicolo con altri antibiotici battericidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. I principali effetti indesiderati riscontrati in seguito a somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare che si manifesta con anemia, trombocitopenia e leucopenia. Gli effetti gastrointestinali rappresentano la maggior parte degli eventi avversi di carattere non ematologico dopo assunzione orale. Gli effetti gastrointestinali piu' frequenti sono diarrea, nausea e vomito. Elenco tabulare degli effetti indesiderati La tabella seguente riporta le principali reazioni avverse in pazienti trattati con questo farmaco secondo classificazione organo-sistemica. All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La loro frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, reazioni di tipo jarisch-herxheimer (in corso di trattamento della febbre tifoide). Patologie del sistema nervoso: neurite ottica, neuropatia periferica (dopo somministrazione prolungata), mal di testa, vertigine. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia. Descrizione di alcuni effetti indesiderati. I cambiamenti ematologici come anemia, trombocitopenia e leucopenia sono correlati alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento. Alopecia e' stata riportata in pazienti coninsufficienza renale, con possibile esito in calvizie. Questo evento e' reversibile con la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica: dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serieta'e reversibilita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza n ella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d'eta' di interesse. Tuttavia, in seguito a somministrazione sistemica, nei neonati enei prematuri puo' verificarsi una sindrome che, iniziata con distens ione addominale e cianosi pallida, puo' evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico. Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiamfenicolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Durante la gravidanza e il travaglio si deve tenere in considerazione che l'antibiotico supera la barriera placentare e che la sintesi delle proteine mitocondriali nel fegato del feto e' inibita dalle concentrazioni di farmaco normalmente raggiunte. Studi sulla riproduttivita' in animali hanno mostrato segni di tossicita' riproduttiva con tiamfenicolo glicinato cloridrato. E' sconsigliatol'uso di questo medicinale durante la gravidanza ed in donne fertili che non utilizzano contraccettivi. Allattamento: il tiamfenicolo per uso sistemico e' escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati. E' sconsigliato l'usodi questo farmaco durante l'allattamento. Se necessario, interrompere l'allattamento durante il trattamento con questo medicinale. Fertilit a': studi di tossicita' cronica e studi sulla fertilita' nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica. La fertilita' sembra essere completamente reversibile dopo interruzione del trattamento. Dati clinici sulla fertilita' maschile e femminile non sono disponibili.