GLUCAGEN HYPOKIT*FL 1MG+SIR1ML

GLUCAGEN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni glicogenolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Glucagone.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, sodio idrossido per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita contiene glucagone 1 mg/ml e lattosio monoidrato 107 mg/ml.

ECCIPIENTI

Trattamento degli episodi ipoglicemici gravi, che possono verificarsi nei pazienti con diabete mellito trattati con insulina. Inibizione della motilita' gastroenterica durante le indagini diagnostiche a carico dell'apparato gastroenterico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilta' al glucagone o al lattosio. Feocromocitoma.

POSOLOGIA

Sciogliere il glucagone liofilizzato con l'apposito solvente. Dosaggioper pazienti adulti: somministrare 1 mg. Dosaggio per pazienti pediat rici: somministrare 1 mg (a bambini con peso corporeo superiore a 25 kg o eta' superiore a 6-8 anni) o 0,5 mg (a bambini con peso corporeo inferiore a 25 kg o eta' inferiore a 6-8 anni). Somministrare per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Normalmente il paziente risponde entro 10 minuti. Dopo che il paziente ha risposto alla terapia, si consiglia di somministrare carboidrati per via orale al fine di ripristinare il glicogeno epatico e prevenire un'eventuale ricomparsa dell'ipoglicemia. Se entro 10 minuti non si ottiene l'effetto desiderato, si deve somministrare glucosio per via endovenosa. Per tutti i pazienti con grave ipoglicemia e' richiesta la consulenza del medico. Il farmaco deve essere somministrato da personale medico. L'inizio dell'azione doposomministrazione endovenosa di 0,2-0,5 mg avviene entro 1 minuto e si protrae per 5-20 minuti a seconda dell'organo in esame. L'inizio dell 'azione dopo somministrazione intramuscolare di 1-2 mg avviene dopo 5-15 minuti e si protrae per circa 10-40 minuti a seconda dell'organo inesame. Al termine della procedura diagnostica somministrare carboidra ti per via orale, se cio' e' compatibile con la procedura diagnostica applicata. Somministrare una dose compresa fra 0,2-2 mg a seconda dell'indagine diagnostica da effettuare e della via di somministrazione. La dose usuale durante le prove diagnostiche nelle quali si vuole inibire la motilita' dello stomaco, del bulbo duodenale, del duodeno e dell'intestino tenue e' 0,2-0,5 mg per via endovenosa oppure 1 mg per via intramuscolare. Per inibire la motilita' del colon la dose usuale e' 0,5-0,75 mg per via endovenosa o 1-2 mg per via intramuscolare.

CONSERVAZIONE

Il contenitore sigillato deve essere tenuto al riparo dalla luce e conservato in frigorifero ad una temperatura compresa tra i 2 gradi C e gli 8 gradi C. Il farmaco puo', durante il periodo di validita', essereconservato a temperatura ambiente (non superiore a +25 gradi C) fino a 18 mesi. Non congelare. Nei rari casi in cui il prodotto ricostituito presenti segni di formazione di fibrille (aspetto viscoso) o particelle indisciolte nella soluzione, il prodotto non deve essere usato.

AVVERTENZE

Al fine di prevenire la ricomparsa dell'ipoglicemia, devono essere somministrati carboidrati per via orale per ripristinare il glicogeno epatico quando il paziente ha risposto al trattamento. Pazienti ai quali e' stato somministrato glucagone in coincidenza con una procedura diagnostica possono provare disagio, in particolare se sono a digiuno. In questa situazione sono stati osservati nausea, ipoglicemia e variazioni della pressione sanguigna. Alla fine della procedura diagnostica ai pazienti a digiuno devono essere somministrati carboidrati per via orale, sempre che cio' sia compatibile con la procedura diagnostica applicata. Nel caso in cui, alla fine della procedura diagnostica, sia necessario mantenere i pazienti a digiuno o in caso di grave ipoglicemia, puo' essere richiesta la somministrazione endovenosa di glucosio. Il glucagone agisce come antagonista dellinsulina e occorre fare particolare attenzione se il farmaco viene somministrato in pazienti con insulinoma o glucagonoma. Bisogna inoltre fare attenzione quando il farmacoviene somministrato per indagini endoscopiche o radiologiche a diabet ici o pazienti anziani con cardiopatia nota. GlucaGen non deve essere somministrato per infusione endovenosa.

INTERAZIONI

Insulina: reagisce come antagonista del glucagone. Indometacina: il glucagone puo' perdere la sua capacita' di far aumentare la glicemia o paradossalmente puo' persino produrre ipoglicemia. Warfarin: il glucagone puo' aumentare l'effetto anticoagulante del warfarin. Non sono conosciute interazioni tra il farmaco e altri farmaci quando il GlucaGen e' utilizzato nelle indicazioni approvate.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito vengono riportate le frequenze degli effetti indesiderati correlati al trattamento con GlucaGen in corso di studi clinici e/o durante l'uso post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati che non sono stati osservati in studi clinici, ma che sono stati riportati da segnalazioni spontanee sono presentati come "molto rari". Durante l'uso commerciale le segnalazioni di reazioni avverse al farmaco sono molto rare. Indicazioni terapeutiche. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' incluso reazione/shock anafilattico. >>Patologie gastrointestinali. Comune e non comune, raro e molto raro: nausea, vomito, dolore addominale. Indicazioni diagnostiche. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' incluso reazione/shock anafilattico. >>Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non comune, molto raro: ipoglicemia, coma ipoglic emico. >>Patologie cardiache. Molto raro: bradicardia, tachicardia. >>Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione, ipertensione. >>Patologie gastrointestinali. Comune e noo comune, raro e molto raro: nausea, vomito dolore addominale. Puo' essere molto pronunciata in quei pazienti a digiuno a seguito di una procedura diagnostica. Sono stati riportati eventi avversi cardio-vascolari solo in casi di utilizzo del farmaco come farmaco aggiuntivo nelle procedure endoscopiche o radiografiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il glucagone non attraversa la barriera placentare. L'uso del glucagone e' stato riportato nelle donne diabetiche in stato di gravidanza e non vi sono effetti dannosi conosciuti rispetto al decorso della gravidanza, alla salute del feto e del neonato. Il glucagone e' eliminato molto rapidamente dal circolo ematico (soprattutto dal fegato) con un'emivita di 3-6 minuti