GLUCOPHAGE*30CPR RIV 500MG

GLUCOPHAGE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci ipoglicemizzanti; biguanidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 390 mg di metformina base. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: povidone K 30, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa.

ECCIPIENTI

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato. Negli adulti, Glucophage puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina. Nei bambini apartire da 10 anni di eta' e negli adolescenti, Glucophage puo' esser e usato in monoterapia o in associazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metforminacome terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime diete tico (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica). Pre-coma diabetico. Insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min). Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalita' renale come: disidratazione, infezione grave, shock. Patologie che possano provocare ipossia tissutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti con funzione renale normale (GFR >= 90 mL/min); monoterapia e associazione con altri agenti antidiabetici orali: la dose di partenza usuale e' pari a 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2o 3 volte al giorno somministrati durante o dopo i pasti. Dopo 10 - 1 5 giorni la dose deve essere adattata in base agli esiti delle misurazioni della glicemia. Un lento incremento della dose puo' determinare un miglioramento della tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 3 g al giorno, da assumere in 3 dosi separate. Se e' previsto il passaggio da un altro trattamento con agente antidiabetico orale: interrompere la terapia con l'altro agente e iniziare il trattamento con metformina alla dose sopra indicata. Associazione con insulina: metformina ed insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un miglior controllo del glucosio ematico. Metformina cloridrato viene somministrata di norma alladose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dos e di insulina e' regolata sulla base delle misurazioni del glucosio ematico. Anziani: a causa della possibilita' di ridotta funzionalita' renale in soggetti anziani, la dose di metformina deve essere regolata in base alla funzione renale. E' necessario un regolare controllo dellafunzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Danno renale: la GFR dev e essere valutata prima di iniziare il trattamento con metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. Gfr ml/min: 60-89; massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): 3000 mg; considerazioni aggiuntive: una riduzione della dose puo' essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. Gfr ml/min: 45-59; considerazioni aggiuntive: i fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina. La dose iniziale non deve superare meta' della dose massima. Massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): 2000 mg; gfr ml/min: 30-44; considerazioni aggiuntive: i fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina. La dose iniziale non deve superare meta' della dose massima. Massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): 1000 mg; gfr ml/min: < 30; massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere): -; considerazioni aggiuntive: metformina e' controindicata. Popolazione pediatrica. Monoterapia ed associazione con insulina: Glucophage puo' essereutilizzato nei bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni e negli adolescenti. Di norma la dose iniziale e' 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti. Dopo10-15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base dei valori di gl ucosio ematico. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' 2 g al giorno, assunta in 2 o 3 somministrazioni separate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' una complicanza metabolica moltorara ma grave che insorge con maggior frequenza a causa del peggioram ento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalita' renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. Incaso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta ass unzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonche' l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi latticae' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi mus colari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. Funzionalita' renale: la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina e' controindicata in pazienticon GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in prese nza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3. Funzionalita' cardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca sono piu' a rischio di ipossia e di insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina puo'essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalit a' cardiaca e renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta edinstabile, la metformina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). So mministrazione di agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati negli studi radiologici puo' portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e puo' aumentare il rischio di acidosi lattica. Lasomministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta prim a o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Chirurgia: il trattamento conla metformina deve essere interrotto al momento di un intervento di c hirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia puo' essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalita' renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Popolazionepediatrica: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere conf ermata prima di iniziare il trattamento con metformina. Non sono statirilevati effetti da parte della metformina su crescita e puberta' dur ante studi clinici controllati della durata di un anno ma non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi punti specifici. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con questo farmaco, in particolare nei bambini prepuberi. Bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni: solo 15 soggetti di eta' compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini eadolescenti. Sebbene la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della metformina somministrata a questi bambini non differisca dai parametri d'efficacia e sicurezza riscontrati nei bambini d'eta' superiore e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco ai bambini di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Altre precauzioni: tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato. I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati con regolarita'. La metformina puo' ridurre i livelli sierici di vitamina B12. Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitamina B12. In caso di sospetto di carenza di vitamina B12 (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati. Il monitoraggio periodico della vitamina B12 potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12. La terapia con metformina deve essere continuata fino a quando e' tollerata e non controindicata e deve essere fornito un trattamento correttivo appropriato per la carenza di vitamina B12 in linea con le attuali linee guida cliniche. L'assunzione di metformina in monoterapia non determinal'insorgenza di ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in associazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o meglitinidi).

INTERAZIONI

Uso concomitante non raccomandato. Alcol: l'intossicazione etilica acuta e' associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Agentidi contrasto iodati: la somministrazione di metformina cloridrato dev e essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi(COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angio tensina II e i Diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quandoquesti medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale. Medic inali con attivita' iperglicemica intrinseca (ad es. glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici): possono essere richiesti controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose della metformina durante la terapia con il rispettivo farmaco e all'interruzione di quest'ultimo. Trasportatori di cationi organici (OCT). La metformina e' un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2. La somministrazione concomitante di metformina con: inibitori di OCT1 (come ilverapamil) possono ridurre l'efficacia di metformina