GLUCOSIO FKI*5% 1FL 250ML

GLUCOSIO FRESENIUS KABI ITALIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzioni nutrizionali parenterali.

PRINCIPI ATTIVI

Glucosio monoidrato.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazionein associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati; ripristino de lle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con anuria; emorragia spinale o intracranica; pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano gia' in stato di disidratazione); pazienti gravemente disidratati; pazienti in coma epatico. Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

POSOLOGIA

Le soluzioni di glucosio sono somministrate per via endovenosa. Le soluzioni al 20%, 30%, 33%, 50%, 70% devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale. Qualora dovesse essere necessariosomministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattament o di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio. La velocita' di infusione generalmente e' di 0,4 - 0,8 g/ora per kg di peso corporeo. Di seguito si riportano indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio. Soluzioni 5%-10%: reintegrazione dei liquidi e delle calorie; soluzione 20%-33%: reintegrazione calorica e limitata reintegrazione dei liquidi; soluzione 50%-70%: trattamento dell'ipoglicemia dovuta a iperinsulinemia o ad altre cause. Adulti: la concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (eta', peso, condizionicliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base). Anziani: gli s tudi clinici e la pratica clinica non hanno dimostrato differenze nella risposta tra i pazienti anziani e piu' giovani a seguito della somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Bambini: il dosaggio e la velocita' di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'eta', del peso e delle condizioni cliniche del paziente.Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione super iore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo.

CONSERVAZIONE

Tenere il contenitore ben chiuso; non refrigerare. Sacca flessibile: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Sacca freeflex: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle; la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato; non usare oltre tale data.

AVVERTENZE

La soluzione al 5% e' isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10%, 20%, 30%, 33%, 50%, 70% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela e a velocita' di infusione controllata. Un grammo diglucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule). Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cau tela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischiodi iperglicemia e conseguente glicosuria, e' necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insu lina. Durante un uso prolungato di soluzione concentrate di glucosio puo' verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit dielettroliti, in particolare di potassio e fosfato. Pertanto, e' fonda mentale monitorare gli elettroliti presenti nel sangue ed eventualmente correggere gli sbilanciamenti dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, e' possibile somministrare vitamine e sali minerali. Quando l'infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, si consiglia di proseguire con una somministrazione di glucosio 5% - 10%, in modo da evitare l'ipoglicemia di rimbalzo. Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina. Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre,nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessi va puo' causare un aumento dell'osmolarita' sierica ed emorragia intracerebrale. Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare. Non somministrare se la soluzione non e' limpida e il contenitore non e' integro.

INTERAZIONI

Poiche' i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellitolatente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di sommi nistrazione contemporanea di glucosio. Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, sisono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, a d esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stravaso, dolore locale, infezione allasede di somministrazione, trombosi alla sede di somministrazione, tro mboflebite, febbre. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione), aumento della velocita' metabolica, iperglicemia, iperosmolarita', ipervolemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina. Patologie vascolari: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare. Patologie del sistema nervoso: emorragia cerebrale, ischemia cerebrale. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del glucosio in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare glieffetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri um ani non e' noto. Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se il glucosio altera la quantita' e la composizione del latte materno. Fino a quandonon saranno disponibili ulteriori dati sull'impiego del glucosio dura nte l'allattamento, e' importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.