GOGANZA*OS 20BUST 13,8G

GOGANZA 13,8 G POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene la seguente composizione quantitativa di principi attivi: macrogol 3350 13,125 g; sodio cloruro 350,7 mg; sodio idrogeno carbonato 178,5 mg; potassio cloruro 46,6 mg. Il contenuto di ioni elettroliti per bustina dopo la ricostituzione in 125 ml di acqua e' equivalente a: sodio 65 mmol/l, cloruro 53 mmol/l, bicarbonato 17 mmol/l, potassio 5 mmol/l.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra, saccarina sodica, aroma arancia (l'aroma arancia contiene: sostanze e preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, gomma arabica, alfa-tocoferolo), aroma lime limone (l'aroma lime limonecontiene: preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, mannitolo, gluco nolactone, sorbitolo, gomma arabica, silice colloidale anidra).

ECCIPIENTI

Per il trattamento della stipsi cronica in adulti e adolescenti sopra i 12 anni. E' anche in grado di risolvere il fecaloma, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ostruzione o perforazione intestinale causata da disturbi funzionali o strutturali della parete intestinale, ileo e pazienti con gravi patologie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerativa e megacolon tossico.

POSOLOGIA

Stipsi cronica: un ciclo di trattamento per la stipsi cronica con il farmaco non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento puo' essere ripetuto, se necessario. Non e' generalmente raccomandato l'uso prolungato. Un trattamento prolungato puo' rendersi necessarioper quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secon daria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici. Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale. Per l'uso prolungatola dose puo' essere ridotta fino a 1-2 bustine al giorno. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri medicinali contenenti m acrogol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Fecaloma: un ciclo di trattamento con il farmaco per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni. Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell'arco di 24 ore. Bambini (al di sotto di 12 anni): non raccomandato. Altri medicinali contenenti macrogol sono disponibili per il trattamento nei bambini. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte piu' di due bustineogni ora. Pazienti con danno renale: non e' necessario alcun aggiusta mento della posologia per il trattamento sia della stipsi sia del fecaloma. Metodo di somministrazione: per uso orale. Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l'uso nel fecaloma, le 8 bustinepossono essere disciolte in 1 litro d'acqua e conservate coperte e in frigorifero fino a 24 ore.

CONSERVAZIONE

Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2-8 gradi C).

AVVERTENZE

La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del retto. E' possibile che insorgano lievi reazioni avverse. Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante squilibri di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumento dell'affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca), il medicinale deve essere interrotto immediatamente,devono essere misurati gli elettroliti e qualsiasi alterazione deve e ssere trattata in modo appropriato. L'assorbimento di altri medicinalipotrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell'aumento della ve locita' di transito gastrointestinale indotta dal macrogol 3350. L'aroma lime limone contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo med icinale.

INTERAZIONI

Macrogol 3350 aumenta la solubilita' dei medicinali solubili in alcoole relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilita' che l'ass orbimento di questi medicinali possa essere temporaneamente ridotto con l'uso di macrogol 3350. Sono stati riportati casi isolati di riduzione di efficacia di alcuni medicinali somministrati contemporaneamente,per esempio gli antiepilettici.

EFFETTI INDESIDERATI

Si manifestano piu' comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell'espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l'aumento della motilita' dovuto agli effetti farmacologici di macrogol 3350. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose. La frequenza degli eventi avversi non e' nota poiche' non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, orticaria e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, distensione addominale, borborigmi, flatulenza e irritazione anale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema periferico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di macrogol 3350 in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva indiretta. Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 e' trascurabile. Puo' essere usato durante lagravidanza. Non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a macrogol 3350 di donne che allattano e' trascurabile. Puo' essere usato durantel'allattamento. Non ci sono dati sugli effetti del macrogol 3350 sull a fertilita' nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sonostati osservati effetti sulla fertilita'.