GONASI HP*IM SC 3FL250UI/ML+3S

GONASI HP

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Gonadotropine ed altri stimolanti dell'ovulazione: gonadotropina corionica.

PRINCIPI ATTIVI

Gonadotropina Corionica.

ECCIPIENTI

Flaconcino di polvere: lattosio. Fiala/Siringa preriempita di soluzione da 1 ml contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo ipogonadotropico. Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d'aborto, infertilita' anovulatoria, sterilita' da deficiente ovogenesi. Nell'uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia quando riconducibile ad una condizione di ipogonadismo ipogonadotropo,in associazione al FSH.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; puberta' precoce; ipertrofia o neoplasie ipofisarie,neoplasie ovariche, carcinoma prostatico o altra neoplasia androgeno- dipendente, neoplasie dei testicoli; insufficienza ovarica o testicolare primitiva, assenza dell'utero, menopausa precoce, occlusione tubarica (a meno che la paziente non sia sottoposta a programmi di fertilizzazione in vitro); tromboflebite in fase attiva.

POSOLOGIA

Orientativamente puo' venire adottato il seguente schema. >>Nella donna. Amenorrea primaria e secondaria e cicli anovulari: se dipendente dadeficit d'increzione gonadotropinico ipofisario o da scarsa reattivit a' gonadica alle gonadotropine ipofisarie, ottenuto il livello ottimale degli estrogeni: 5.000-10.000 U.I.. Ipoplasia ovarica: 3-5 dosi da 500-1.000 U.I. al mese. Menometrorragie: 500-1.000 U.I. a giorni alterni fino alla cessazione dell'emorragia, poi 500 - 1.000 U.I. una volta alla settimana fino al normalizzarsi del succedersi delle mestruazioni. Aborto abituale: 5.000 U.I. a giorni alterni nei primi 3 mesi di gravidanza. Successivamente per ancora 2 mesi, 1.000 U.I a giorni alterni. Minaccia di aborto: intervenire prontamente con 5.000 U.I. anche 2 volte al giorno fino alla scomparsa della minaccia d'aborto. Far seguire la somministrazione di 1.000 U.I. ogni 3 giorni, fino a quando ritenuto opportuno in base al quadro clinico della paziente. Sterilita' da deficiente ovogenesi: dopo stimolazione con gonadotropina umana della menopausa (hMG) iniettare 5.000 U.I. o 10.000 U.I. a distanza di 24 ore dall'ultima somministrazione di hMG onde provocare l'ovulazione. >>Nell'uomo. Azoospermia, oligoastenospermia: 500 U.I. a giorni alterni per 3-4 mesi. Astenospermia: 1.000 - 2.000 U.I. ogni 4 giorni per 3 mesi. >>Popolazione pediatrica. Criptorchidismo: 250 - 500 - 1000 U.I. 2 o 3 volte alla settimana per periodi di 40 giorni. Ripetere il trattamento dopo 30 giorni di sospensione fino a quando non si ottiene la discesa del testicolo all'interno della sacca scrotale e/o. Ipogonadismo ed eunucoidismo ipogonadotropo: la terapia deve essere dosata in relazione all'eta', alla fase di sviluppo puberale e ai livelli di testosterone plasmatico desiderati. 250 -500 UI 2-3 volte/settimana per i primi 6 mesi; quindi, rivalutare la posologia ogni 6 mesi, sulla base del livello di testosterone, con dosaggio massimo consentito di 1000 UI 3 volte/settimana, fino al raggiungimento di livelli di testosterone adeguati. La sicurezza e l'efficacia della gonadotropina corionica non sono state stabilite in bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea. La soluzione ottenuta unendo il solvente al liofilizzato deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai +25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La gonadotropina corionica deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in cui la ritenzione idrica indotta dagli androgeni puo' costituire un rischio, come in pazienti con epilessie, asma, emicrania o malattie cardiovascolari compresa l'ipertensione o con disturbi renali. Purnon essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale assoc iato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non puo' essere totalmente escluso. In presenza di altre patologie endocrine (es.: ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia) deve essere prima istituita adeguata terapia. Nella Donna: nei protocolli di induzione dell'ovulazione nella procreazione medicalmente assistita l'uso del medicinale deve esse condotto da specialistiaddestrati a riconoscere le pazienti a rischio di sindrome da ipersti molazione ovarica (OHSS). L'uso congiunto della gonadotropina corionica (hCG) con la gonadotropina umana della menopausa (hMG) presuppone lacompleta conoscenza delle controindicazioni, delle precauzioni di imp iego e delle possibili reazioni avverse, quali la sindrome da iperstimolazione ovarica (ingrossamento ovarico, dolore addominale acuto, e nei casi piu' severi ascite, reazioni pleuriche, rottura di cisti ovariche con conseguente emoperitoneo, ipovolemia ed eventi tromboembolici) e le nascite multiple. Nelle pazienti con menorragia, per le quali si intenda iniziare un trattamento con hCG, e' necessario accertare scrupolosamente la causa del sanguinamento uterino anomalo, in quanto questo puo' rappresentare l'unico sintomo di un'alterazione della coagulazione. Popolazione pediatrica: in caso di comparsa di segni di puberta' precoce dovuta all'induzione di secrezione androgena promossa dalla gonadotropina corionica, e' necessario sospendere la terapia. Il trattamento deve essere iniziato prima della puberta'. Ogni fiala/siringa preriempita contiene: sodio.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di gonadotropina corionica con alte dosi di corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sotto elencate sono associate alla somministrazione di gonadotropina corionica e possono percio' verificarsi anche con il medicinale: dolore addominale (soprattutto a livello pelvico), ingrossamento addominale da accumulo di liquidi (edema), nausea, cefalea, umore alterato, irritabilita', e reazione in sede di iniezione. Nelle donne che si sottopongono al trattamento della infertilita' con gonadotropine puo' verificarsi la sindrome da iperstimolazione ovarica con diversi livelli di gravita'. Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove piu' opportuno, il LLT), distinti per target di popolazione e secondo la seguente frequenza: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, < 1/100); rari (>=1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati; non nota. I seguenti eventi avversi derivano da studi clinici e da esperienza post-commercializzazione e sono relativi a prodotti a base di gonadotropina corionica umana. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergiche. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato irritabilita'. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: irrequietezza. Patologie del sistema gastrointestinale. Comune: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione in sededi iniezione edema; non comune: stanchezza. >>Nella donna. Patologie cardiache. Raro: ascite. Patologie vascolari. Raro: evento tromboembolico. Patologie respiratorie. Toraciche e mediastiniche. Raro: versamento pleurico. Patologie del sistema gastrointestinale. Raro: nausea, vomito. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Molto comune: gravidanza multipla. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sindrome da iperstimolazione ovarica. Esami diagnostici.Raro: peso aumentato. >>Nell'uomo. Patologie endocrine. Non nota: gin ecomastia. >>Popolazione pediatrica. Patologie endocrine. Non nota: puberta' precoce. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non nota: saldatura precoce delle epifisi. La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In quanto ormone di origine placentare umana non e' controindicato nella gestante. Non vengono riconosciute indicazioni dell'hCG coincidenticon l'allattamento.