GRADIENT*50CPS 5MG

GRADIENT POLIFARMA CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antivertigine.

PRINCIPI ATTIVI

GRADIENT POLIFARMA 5 mg capsule rigide, una capsula rigida contiene; principio attivo: flunarizina dicloridrato 5,9 mg (pari a 5 mg di flunarizina base). GRADIENT POLIFARMA 10 mg capsule rigide, una capsula rigida contiene; principio attivo: flunarizina dicloridrato 11,8 mg (paria 10 mg di flunarizina base). Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Una capsula rigida contiene: lattosio, amido di mais, magnesio stearato. Costituenti della capsula: titanio biossido (E 171), gelatina.

ECCIPIENTI

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchilimitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o n ei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La flunarizina e' controindicata nei pazienti con malattia depressiva in atto o con una storia di depressione ricorrente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); la flunarizina e' controindicata nei pazienti, con pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); la flunarizina e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella composizione.

POSOLOGIA

Terapia d'attacco: nei pazienti di eta' inferiore ai 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momentodi coricarsi; nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg. Se durante tale fase del trattamento compaiono dep ressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto. Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana. Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e bentollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e puo' essere rip reso solo in caso di recidiva.

CONSERVAZIONE

Gradient Polifarma 5 mg: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Gradient Polifarma 10 mg: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La flunarizina puo' dar luogo a sintomi extrapiramidali e depressivi manifestando parkinsonismo, specialmente in pazienti anziani. Pertanto,deve essere usata con cautela in tali pazienti. Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. In rari casi l'affaticamento puo'aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina: in que sto caso, la terapia deve essere interrotta. L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Lattosio: le capsuledi flunarizina contengono lattosio. I pazienti affetti da rari proble mi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La concomitante assunzione di alcol, ipnotici o tranquillanti con flunarizina, puo' causare una eccessiva sedazione. La farmacocinetica di flunarizina non e' modificata dal topiramato. In seguito a somministrazioni ripetute a pazienti emicranici, l'esposizione sistemica a flunarizina e' aumentata del 14%. Quando flunarizina e' somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosiripetute ha determinato un aumento del 16% nell' esposizione sistemic a alla flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non e' influenzata dalla flunarizina. La somministrazione cronica di flunarizina non ha avuto effetti sulla disponibilita' di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente piu' basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici (AEDs), in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e difenitoina non e' modificato dalla somministrazione concomitante di fl unarizina.

EFFETTI INDESIDERATI

La sicurezza della flunarizina e' stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell'emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati (incidenza >= 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%), e rinite (4%). Il riassunto seguente elenca le ADR, incluse le reazioni avverse sopra citate, che sono state riportate con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenzautilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (> =1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune (>=1/100 a <1/10): rinite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>=1/100 a <1/10): aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100 a <1/10): depressione, insonnia; non comune (>=1/1.000 a <1/100): sintomi depressivi, disturbi del sonno, ansia, apatia. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 a <1/10): sonnolenza; non comune (>=1/1.000 a <1/100): anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, indolenza, tinnito, torcicollo; non nota: acatisia, bradicinesia, rigidita' a ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000a <1/100): ipotensione. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento del le transaminasi epatiche. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100a <1/10): stipsi, disturbi allo stomaco, nausea; non comune (>=1/1.00 0 a <1/100): ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune (>=1/1.000 a <1/100): iperidrosi; non nota: eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>=1/ 100 a <1/10): mialgia; non comune (>=1/1.000 a <1/100): spasmi muscolari, contrazioni muscolari; non nota: rigidita' muscolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>=1/100 a <1/10): irregolarita' mestruali, dolore alla mammella; non comune (>=1/1.000 a <1/100): menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido; non nota: galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100 a <1/10): affaticamento; non comune (>=1/1.000 a <1/100): edema generalizzato, edema periferico, astenia. Esami diagnostici. Molto comune (>=1/10): aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati sull'utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi direttio indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di flunarizina durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se la flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell'animale hanno mostrato l'escrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione di interrompere o meno l'allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.